Ultrassom com contraste aprimorado no diagnóstico de câncer de fígado em pacientes com cirrose
14 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Avaliação ultrassonográfica com contraste de lesões hepáticas focais em pacientes com cirrose ou outros fatores de risco para o desenvolvimento de CHC
Este ensaio clínico estuda o quão bem a ultrassonografia com contraste funciona no diagnóstico de câncer de fígado em pacientes com cirrose.
Procedimentos diagnósticos, como ultrassonografia com contraste, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos da ultrassonografia com contraste (CEUS) para o diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) em pacientes com risco de CHC em um ambiente multicêntrico.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Validar o Sistema de Dados e Relatórios de Imagens Hepáticas CEUS (LI-RADS) e determinar a prevalência de HCC em cada categoria CEUS LI-RADS.
II. Avaliar a confiabilidade entre leitores do CEUS para o diagnóstico de CHC. III. Avaliar covariáveis que podem limitar o desempenho diagnóstico do CEUS para o diagnóstico de CHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
612
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Paris, França
- University of Paris
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Bologna, Itália, 40138
- University of Bologna
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Bern, Suíça
- University of Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de tomar decisões informadas sobre o seu tratamento
- Ter cirrose conhecida ou outros fatores de risco para HCC, com base nas diretrizes da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) e da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) (aplicáveis em cada jurisdição local)
- Pacientes com observações hepáticas focais não tratadas em ultrassonografia hepática ou TC ou RM com contraste multifásico realizadas como parte do padrão clínico de atendimento dentro de 4 semanas antes da inclusão do paciente.
OU
• Pacientes com observações hepáticas focais não tratadas agendadas para acompanhamento com TC ou RM com contraste multifásico, biópsia ou excisão cirúrgica como parte do tratamento clínico padrão. O CEUS deve ser realizado dentro de 4 semanas antes ou depois da imagem de acompanhamento ou dentro de 4 semanas antes da biópsia ou excisão cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com observações focais do fígado menores que 5 mm ou maiores que 5 cm de tamanho
- Pacientes com contra-indicações para CEUS
- Pacientes com contra-indicações para TC e RM
- Pacientes clinicamente instáveis, doentes terminais ou cujo curso clínico é imprevisível
- Nódulo hepático previamente tratado com ablação trans-arterial ou térmica
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao CEUS ou receberão um dentro de 72 horas após o exame CEUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico por ultrassom com contraste aprimorado (CEUS)
Os pacientes recebem hexafluoreto de enxofre IV e passam por imagens de CEUS em 10 minutos.
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Submeter-se a CEUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da avaliação por ultrassom com contraste (CEUS) para diagnóstico de câncer hepatocelular usando um intervalo de confiança de 95% Intervalo de confiança de 95% para diagnóstico de CHC usando a classificação CEUS LR-5
Prazo: Até 12 meses
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Espera-se um valor de sensibilidade de 67% com base em recentes estudos de meta-análise de CEUS para caracterização de massas hepáticas focais.
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Até 12 meses
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Especificidade da avaliação por ultrassom com contraste (CEUS) para o diagnóstico de câncer hepatocelular usando um intervalo de confiança de 95%
Prazo: Até 12 meses
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Espera-se um valor de 91% para especificidade com base em estudos recentes de meta-análise de CEUS para caracterização de massa hepática focal.
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Até 12 meses
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Valor preditivo positivo da avaliação por ultrassom com contraste (CEUS) para diagnóstico de câncer hepatocelular usando um intervalo de confiança de 95%
Prazo: Até 12 meses
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Espera-se um valor de 93% para Valor Predicativo Positivo com base em estudos recentes de meta-análise de CEUS para caracterização de massa hepática focal.
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Até 12 meses
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Valor preditivo negativo da avaliação por ultrassom com contraste (CEUS) para diagnóstico de câncer hepatocelular usando um intervalo de confiança de 95%
Prazo: Até 12 meses
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Espera-se um valor de 60% para o valor preditivo negativo com base em estudos recentes de meta-análise de CEUS para caracterização de massa hepática focal.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17F.310
- JT 10635 (Outro identificador: JeffTrial Number)
- 1R01CA215520-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .