Ультразвуковая визуализация с контрастным усилением в диагностике рака печени у пациентов с циррозом
16 ноября 2022 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Ультразвуковая оценка с контрастным усилением очаговых поражений печени у пациентов с циррозом или другими факторами риска развития ГЦК
В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо ультразвуковая визуализация с контрастным усилением работает при диагностике рака печени у пациентов с циррозом.
Диагностические процедуры, такие как ультразвуковое исследование с контрастным усилением, могут помочь найти и диагностировать рак печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с риском ГЦК в многоцентровых условиях.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проверить систему отчетов и данных визуализации печени CEUS (LI-RADS) и определить распространенность ГЦК в каждой категории CEUS LI-RADS.
II. Оценить надежность CEUS для диагностики ГЦК. III. Оценить ковариаты, которые могут ограничивать диагностическую эффективность CEUS для диагностики ГЦК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- University of Bologna
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- University of Paris
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- University of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен принимать обоснованные решения относительно своего лечения
- Наличие известного цирроза или других факторов риска развития ГЦК на основании рекомендаций Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) (применимых в каждой юрисдикции)
- Пациенты с нелеченными фокальными наблюдениями печени при УЗИ печени или многофазной КТ или МРТ с контрастным усилением, выполненные в рамках клинического стандарта лечения в течение 4 недель до включения пациента в исследование.
ИЛИ
• Пациенты с нелечеными очаговыми наблюдениями печени, которым запланировано последующее многофазное КТ или МРТ с контрастированием, биопсия или хирургическое иссечение в рамках клинического стандарта лечения. CEUS следует выполнять в течение 4 недель до или после контрольной визуализации или в течение 4 недель до биопсии или хирургического иссечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с очаговыми изменениями печени размером менее 5 мм или более 5 см.
- Пациенты с противопоказаниями к КУУЗИ
- Пациенты с противопоказаниями как к КТ, так и к МРТ
- Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, неизлечимо больны или чье клиническое течение непредсказуемо
- Узел печени, ранее леченный с помощью трансартериальной или термической абляции
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат за 30 дней до CEUS или получат его в течение 72 часов после CEUS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностическая ультразвуковая визуализация с контрастным усилением (CEUS)
Пациенты получают внутривенно гексафторид серы и проходят CEUS в течение 10 минут.
|
Пройти CEUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ультразвуковой оценки с контрастным усилением (CEUS) для диагностики гепатоцеллюлярного рака с использованием 95% доверительного интервала 95% доверительного интервала для диагностики ГЦР с использованием классификации CEUS LR-5
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ожидается значение чувствительности 67%, основанное на недавних исследованиях метаанализа CEUS для характеристики очаговой массы печени.
|
До 12 месяцев
|
|
Специфичность ультразвуковой оценки с контрастным усилением (CEUS) для диагностики гепатоцеллюлярного рака с использованием 95% доверительного интервала
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ожидается значение специфичности 91%, основанное на недавних исследованиях метаанализа CEUS для характеристики очаговой массы печени.
|
До 12 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность ультразвуковой оценки с контрастным усилением (CEUS) для диагностики гепатоцеллюлярного рака с использованием 95% доверительного интервала
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ожидается значение 93% для положительной прогностической ценности, основанное на недавних исследованиях метаанализа CEUS для характеристики очаговой массы печени.
|
До 12 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность ультразвуковой оценки с контрастным усилением (CEUS) для диагностики гепатоцеллюлярного рака с использованием 95% доверительного интервала
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ожидается значение 60% для отрицательной прогностической ценности, основанное на недавних исследованиях метаанализа CEUS для характеристики очаговой массы печени.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17F.310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковая визуализация с динамическим контрастным усилением
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйОпухоль головного мозгаСоединенные Штаты