Kontrastförbättrad ultraljudsundersökning vid diagnostisering av levercancer hos patienter med cirros
14 maj 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Kontrastförbättrad ultraljudsutvärdering av fokala leverskador hos patienter med cirros eller andra riskfaktorer för att utveckla HCC
Denna kliniska prövning studerar hur väl kontrastförstärkt ultraljudsavbildning fungerar för att diagnostisera levercancer hos patienter med cirros.
Diagnostiska procedurer, såsom kontrastförstärkt ultraljudsavbildning, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera levercancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos patienter med risk för HCC i en multicentermiljö.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att validera CEUS Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) och fastställa förekomsten av HCC i varje CEUS LI-RADS kategori.
II. För att utvärdera interläsartillförlitligheten för CEUS för HCC-diagnos. III. För att utvärdera kovariater som kan begränsa diagnostisk prestanda för CEUS för HCC-diagnos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
612
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- University of Paris
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- University of Bologna
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- University of Bern
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan fatta välgrundade beslut angående hans/hennes behandling
- Har känt cirros eller andra riskfaktorer för HCC, baserat på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) och European Association for the Study of the Lever (EASL) riktlinjer (tillämpliga i varje plats jurisdiktioner)
- Patienter med obehandlade fokala leverobservationer på leverultraljud eller multifaskontrastförstärkt CT eller MRI utförda som en del av klinisk standardvård inom 4 veckor före patientinskrivning.
ELLER
• Patienter med obehandlade fokala leverobservationer schemalagda för uppföljning av flerfas kontrastförstärkt CT eller MRI, biopsi eller kirurgisk excision som en del av klinisk standard på vården. CEUS ska utföras inom 4 veckor före eller efter uppföljningsbildtagning eller inom 4 veckor före biopsi eller kirurgisk excision.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med fokala leverobservationer mindre än 5 mm eller större än 5 cm i storlek
- Patienter med kontraindikationer mot CEUS
- Patienter med kontraindikationer för både CT och MRT
- Patienter som är medicinskt instabila, terminalt sjuka eller vars kliniska förlopp är oförutsägbart
- Leverknöl som tidigare behandlats med transarteriell eller termisk ablation
- Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före CEUS, eller kommer att få ett inom 72 timmar efter deras CEUS-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk kontrastförstärkt ultraljudsavbildning (CEUS)
Patienterna får svavelhexafluorid IV och genomgår CEUS-avbildning under 10 minuter.
|
Genomgå CEUS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för kontrastförstärkt ultraljudsutvärdering (CEUS) för diagnos av hepatocellulär cancer med ett 95 % konfidensintervall 95 % konfidensintervall för HCC-diagnos med CEUS LR-5-klassificering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Ett värde på 67 % för känslighet förväntas baserat på nyare metaanalysstudier av CEUS för fokal levermassakarakterisering.
|
Upp till 12 månader
|
|
Specificitet av kontrastförstärkt ultraljudsutvärdering (CEUS) för diagnos av levercellscancer med ett 95 % konfidensintervall
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Ett värde på 91 % för specificitet förväntas baserat på nyare metaanalysstudier av CEUS för fokal levermassakarakterisering.
|
Upp till 12 månader
|
|
Positivt prediktivt värde av kontrastförstärkt ultraljudsutvärdering (CEUS) för diagnos av hepatocellulär cancer med ett 95 % konfidensintervall
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Ett värde på 93 % för Positivt Predikativt värde förväntas baserat på nyare metaanalysstudier av CEUS för fokal levermassakarakterisering.
|
Upp till 12 månader
|
|
Negativt prediktivt värde av kontrastförstärkt ultraljudsutvärdering (CEUS) för diagnos av hepatocellulär cancer med ett 95 % konfidensintervall
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Ett värde på 60 % för Negativt prediktivt värde förväntas baserat på nyare metaanalysstudier av CEUS för fokal levermassakarakterisering.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17F.310
- JT 10635 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
- 1R01CA215520-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .