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Imaging a ultrasuoni con contrasto nella diagnosi di cancro al fegato in pazienti con cirrosi

14 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Valutazione ecografica con mezzo di contrasto delle lesioni epatiche focali in pazienti con cirrosi o altri fattori di rischio per lo sviluppo di HCC

Questo studio clinico studia l'efficacia dell'ecografia con mezzo di contrasto nella diagnosi del cancro del fegato nei pazienti con cirrosi. Le procedure diagnostiche, come l'ecografia con mezzo di contrasto, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per la diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in pazienti a rischio di HCC in un ambiente multicentrico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per convalidare CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) e determinare la prevalenza di HCC in ogni categoria CEUS LI-RADS.

II. Per valutare l'affidabilità tra lettori di CEUS per la diagnosi di HCC. III. Valutare le covariate che potrebbero limitare le prestazioni diagnostiche della CEUS per la diagnosi di HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
  • Francia
      • Paris, Francia
        • University of Paris
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di prendere decisioni informate in merito al proprio trattamento
  • Avere cirrosi nota o altri fattori di rischio per HCC, sulla base delle linee guida dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) e dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) (applicabili in ciascuna giurisdizione del sito)
  • Pazienti con osservazioni epatiche focali non trattate su ecografia epatica o TC multifase con mezzo di contrasto o RM eseguite come parte dello standard clinico di cura entro 4 settimane prima dell'arruolamento del paziente.

O

• Pazienti con osservazioni epatiche focali non trattate programmate per follow-up TC multifase con mezzo di contrasto o RM, biopsia o escissione chirurgica come parte dello standard clinico di cura. La CEUS deve essere eseguita entro 4 settimane prima o dopo l'imaging di follow-up o entro 4 settimane prima della biopsia o dell'escissione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con osservazioni focali del fegato di dimensioni inferiori a 5 mm o superiori a 5 cm
  • Pazienti con controindicazioni alla CEUS
  • Pazienti con controindicazioni sia alla TC che alla RM
  • Pazienti clinicamente instabili, malati terminali o il cui decorso clinico è imprevedibile
  • Nodulo epatico precedentemente trattato con ablazione transarteriosa o termica
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la CEUS o ne riceveranno uno entro 72 ore dall'esame CEUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica per immagini ecografiche con mezzo di contrasto (CEUS)
I pazienti ricevono esafluoruro di zolfo IV e vengono sottoposti a imaging CEUS per 10 minuti.
Procedura: Imaging ad ultrasuoni con contrasto dinamico
Sottoponiti a CEUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della valutazione ecografica con mezzo di contrasto (CEUS) per la diagnosi del carcinoma epatocellulare utilizzando un intervallo di confidenza del 95% Intervallo di confidenza del 95% per la diagnosi di HCC utilizzando la classificazione CEUS LR-5
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Si prevede un valore del 67% per la sensibilità sulla base di recenti studi di meta-analisi della CEUS per la caratterizzazione della massa epatica focale.
Fino a 12 mesi
Specificità della valutazione ecografica con mezzo di contrasto (CEUS) per la diagnosi del carcinoma epatocellulare utilizzando un intervallo di confidenza del 95%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un valore di specificità del 91% è previsto sulla base di recenti studi di meta-analisi della CEUS per la caratterizzazione della massa epatica focale.
Fino a 12 mesi
Valore predittivo positivo della valutazione ecografica con mezzo di contrasto (CEUS) per la diagnosi di carcinoma epatocellulare utilizzando un intervallo di confidenza del 95%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un valore del 93% per il valore predicativo positivo è previsto sulla base di recenti studi di meta-analisi della CEUS per la caratterizzazione della massa epatica focale.
Fino a 12 mesi
Valore predittivo negativo della valutazione ecografica con mezzo di contrasto (CEUS) per la diagnosi di carcinoma epatocellulare utilizzando un intervallo di confidenza del 95%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un valore del 60% per il valore predittivo negativo è previsto sulla base di recenti studi di meta-analisi della CEUS per la caratterizzazione della massa epatica focale.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17F.310
  • JT 10635 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • 1R01CA215520-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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