Imágenes de ultrasonido mejoradas con contraste en el diagnóstico de cáncer de hígado en pacientes con cirrosis
14 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Evaluación por ultrasonido mejorado con contraste de lesiones hepáticas focales en pacientes con cirrosis u otros factores de riesgo para desarrollar CHC
Este ensayo clínico estudia qué tan bien funcionan las imágenes de ultrasonido con contraste para diagnosticar el cáncer de hígado en pacientes con cirrosis.
Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía con contraste, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos de la ecografía con contraste (CEUS) para el diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes con riesgo de CHC en un entorno multicéntrico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Validar el sistema de datos e informes de imágenes hepáticas de CEUS (LI-RADS) y determinar la prevalencia de HCC en cada categoría de CEUS LI-RADS.
II. Evaluar la confiabilidad entre lectores de CEUS para el diagnóstico de CHC. tercero Evaluar las covariables que podrían limitar el rendimiento diagnóstico de CEUS para el diagnóstico de CHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
612
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Calgary, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- University of Paris
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- University of Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tomar decisiones informadas con respecto a su tratamiento.
- Tener cirrosis conocida u otros factores de riesgo de HCC, según las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) (aplicables en cada jurisdicción del sitio)
- Pacientes con observaciones hepáticas focales no tratadas en ultrasonido hepático o tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste multifásico realizadas como parte del estándar de atención clínica dentro de las 4 semanas antes de la inscripción del paciente.
O
• Pacientes con observaciones hepáticas focales no tratadas programadas para seguimiento mediante TC o RM con contraste multifásico, biopsia o escisión quirúrgica como parte de la atención clínica estándar. La CEUS debe realizarse dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores a las imágenes de seguimiento o dentro de las 4 semanas anteriores a la biopsia o la escisión quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con observaciones hepáticas focales de menos de 5 mm o más de 5 cm de tamaño
- Pacientes con contraindicaciones para CEUS
- Pacientes con contraindicaciones tanto para la TC como para la RM
- Pacientes médicamente inestables, con enfermedades terminales o cuyo curso clínico es impredecible
- Nódulo hepático tratado previamente con ablación transarterial o térmica
- Pacientes que recibieron un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a CEUS, o que recibirán uno dentro de las 72 horas posteriores a su examen CEUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico de imágenes por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS)
Los pacientes reciben hexafluoruro de azufre IV y se someten a imágenes CEUS durante 10 minutos.
|
Someterse a CEUS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la evaluación por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para el diagnóstico de cáncer hepatocelular utilizando un intervalo de confianza del 95 % Intervalo de confianza del 95 % para el diagnóstico de HCC utilizando la clasificación CEUS LR-5
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se espera un valor del 67 % para la sensibilidad en base a estudios de metanálisis recientes de CEUS para la caracterización de masas hepáticas focales.
|
Hasta 12 meses
|
|
Especificidad de la evaluación por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para el diagnóstico de cáncer hepatocelular utilizando un intervalo de confianza del 95 %
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se espera un valor del 91 % para la especificidad en base a estudios de metanálisis recientes de CEUS para la caracterización de masas hepáticas focales.
|
Hasta 12 meses
|
|
Valor predictivo positivo de la evaluación por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para el diagnóstico de cáncer hepatocelular utilizando un intervalo de confianza del 95 %
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se espera un valor del 93 % para el Valor Predicativo Positivo basado en estudios de metanálisis recientes de CEUS para la caracterización de masas hepáticas focales.
|
Hasta 12 meses
|
|
Valor predictivo negativo de la evaluación por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para el diagnóstico de cáncer hepatocelular utilizando un intervalo de confianza del 95 %
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Se espera un valor del 60 % para el valor predictivo negativo en base a estudios de metanálisis recientes de CEUS para la caracterización de masas hepáticas focales.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17F.310
- JT 10635 (Otro identificador: JeffTrial Number)
- 1R01CA215520-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .