Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse til diagnosticering af leverkræft hos patienter med skrumpelever

14. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastforbedret ultralydsevaluering af fokale leverlæsioner hos patienter med cirrhosis eller andre risikofaktorer for udvikling af HCC

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse virker til at diagnosticere leverkræft hos patienter med cirrose. Diagnostiske procedurer, såsom kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse, kan hjælpe med at finde og diagnosticere leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) hos patienter med risiko for HCC i en multicenter-indstilling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At validere CEUS Lever Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) og bestemme forekomsten af ​​HCC i hver CEUS LI-RADS kategori.

II. At evaluere interlæser-pålidelighed af CEUS til HCC-diagnose. III. At evaluere kovariater, der kan begrænse den diagnostiske ydeevne af CEUS til HCC-diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • University of Paris
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at træffe informerede beslutninger vedrørende hans/hendes behandling
  • Har kendt cirrhose eller andre risikofaktorer for HCC, baseret på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) retningslinjer (gælder i hvert områdes jurisdiktioner)
  • Patienter med ubehandlede fokale leverobservationer på leverultralyd eller multifase kontrastforstærket CT eller MR udført som en del af klinisk standardbehandling inden for 4 uger før patientindskrivning.

ELLER

• Patienter med ubehandlede fokale leverobservationer planlagt til opfølgende multifase kontrastforstærket CT eller MR, biopsi eller kirurgisk excision som en del af klinisk standardbehandling. CEUS bør udføres inden for 4 uger før eller efter opfølgende billeddannelse eller inden for 4 uger før biopsi eller kirurgisk excision.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med fokale leverobservationer mindre end 5 mm eller større end 5 cm i størrelse
  • Patienter med kontraindikationer til CEUS
  • Patienter med kontraindikationer til både CT og MR
  • Patienter, der er medicinsk ustabile, uhelbredeligt syge, eller hvis kliniske forløb er uforudsigeligt
  • Leverknude tidligere behandlet med transarteriel eller termisk ablation
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel i de 30 dage før CEUS, eller vil modtage et inden for 72 timer efter deres CEUS-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse (CEUS)
Patienter får svovlhexafluorid IV og gennemgår CEUS-billeddannelse over 10 minutter.
Procedure: Dynamisk kontrastforbedret ultralydsbilleddannelse
Gennemgå CEUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af kontrastforstærket ultralydsevaluering (CEUS) til diagnosticering af hepatocellulær cancer ved brug af et 95 % konfidensinterval 95 % konfidensinterval for HCC-diagnose ved brug af CEUS LR-5 klassifikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
En værdi på 67% for sensitivitet forventes baseret på nyere meta-analyseundersøgelser af CEUS til fokal levermassekarakterisering.
Op til 12 måneder
Specificitet af kontrastforstærket ultralydsevaluering (CEUS) til diagnosticering af hepatocellulær cancer ved brug af et 95 % konfidensinterval
Tidsramme: Op til 12 måneder
En værdi på 91 % for specificitet forventes baseret på nyere meta-analyseundersøgelser af CEUS til fokal levermassekarakterisering.
Op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi af kontrastforstærket ultralydsevaluering (CEUS) til diagnosticering af hepatocellulær cancer ved brug af et 95 % konfidensinterval
Tidsramme: Op til 12 måneder
En værdi på 93 % for positiv prædikativ værdi forventes baseret på nylige meta-analyseundersøgelser af CEUS til fokal levermassekarakterisering.
Op til 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi af kontrastforstærket ultralydsevaluering (CEUS) til diagnosticering af hepatocellulær cancer ved brug af et 95 % konfidensinterval
Tidsramme: Op til 12 måneder
En værdi på 60 % for Negativ prædiktiv værdi forventes baseret på nyere metaanalyseundersøgelser af CEUS til fokal levermassekarakterisering.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17F.310
  • JT 10635 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
  • 1R01CA215520-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Dynamisk kontrastforbedret ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner