Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralydavbildning ved diagnostisering av leverkreft hos pasienter med skrumplever

14. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastforbedret ultralydsevaluering av fokale leverlesjoner hos pasienter med cirrhosis eller andre risikofaktorer for utvikling av HCC

Denne kliniske studien studerer hvor godt kontrastforsterket ultralydavbildning fungerer for å diagnostisere leverkreft hos pasienter med skrumplever. Diagnostiske prosedyrer, som kontrastforsterket ultralyd, kan bidra til å finne og diagnostisere leverkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) hos pasienter med risiko for HCC i en multisenter setting.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å validere CEUS leverbilderapporterings- og datasystem (LI-RADS) og bestemme prevalensen av HCC i hver CEUS LI-RADS-kategori.

II. For å evaluere inter-leser-påliteligheten til CEUS for HCC-diagnose. III. For å evaluere kovariater som kan begrense den diagnostiske ytelsen til CEUS for HCC-diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • University of Paris
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til å ta informerte beslutninger angående hans/hennes behandling
  • Har kjent skrumplever eller andre risikofaktorer for HCC, basert på retningslinjene fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) (gjelder i jurisdiksjonene på hvert område)
  • Pasienter med ubehandlede fokale leverobservasjoner på leverultralyd eller multifase kontrastforsterket CT eller MR utført som en del av klinisk standardbehandling innen 4 uker før pasientregistrering.

ELLER

• Pasienter med ubehandlede fokale leverobservasjoner planlagt for oppfølging av multifase kontrastforsterket CT eller MR, biopsi eller kirurgisk eksisjon som en del av klinisk standard for behandling. CEUS bør utføres innen 4 uker før eller etter oppfølgingsavbildning eller innen 4 uker før biopsi eller kirurgisk eksisjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med fokale leverobservasjoner mindre enn 5 mm eller større enn 5 cm i størrelse
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot CEUS
  • Pasienter med kontraindikasjoner til både CT og MR
  • Pasienter som er medisinsk ustabile, uhelbredelig syke, eller hvis kliniske forløp er uforutsigbart
  • Leverknute tidligere behandlet med transarteriell eller termisk ablasjon
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før CEUS, eller vil motta et innen 72 timer etter CEUS-undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk kontrastforbedret ultralydavbildning (CEUS)
Pasienter får svovelheksafluorid IV og gjennomgår CEUS-avbildning over 10 minutter.
Fremgangsmåte: Dynamisk kontrastforbedret ultralydbilde
Gjennomgå CEUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av kontrastforsterket ultralydevaluering (CEUS) for diagnose av hepatocellulær kreft ved bruk av et 95 % konfidensintervall 95 % konfidensintervall for HCC-diagnose ved bruk av CEUS LR-5 klassifisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En verdi på 67 % for sensitivitet forventes basert på nyere metaanalysestudier av CEUS for fokal levermassekarakterisering.
Inntil 12 måneder
Spesifisitet av kontrastforsterket ultralydevaluering (CEUS) for diagnose av levercellekreft ved bruk av et 95 % konfidensintervall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En verdi på 91 % for spesifisitet forventes basert på nyere metaanalysestudier av CEUS for fokal levermassekarakterisering.
Inntil 12 måneder
Positiv prediktiv verdi av kontrastforsterket ultralydevaluering (CEUS) for diagnose av hepatocellulær kreft ved bruk av et 95 % konfidensintervall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En verdi på 93 % for positiv predikativ verdi forventes basert på nyere metaanalysestudier av CEUS for fokal levermassekarakterisering.
Inntil 12 måneder
Negativ prediktiv verdi av kontrastforsterket ultralydevaluering (CEUS) for diagnose av hepatocellulær kreft ved bruk av et 95 % konfidensintervall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En verdi på 60 % for Negativ prediktiv verdi forventes basert på nyere metaanalysestudier av CEUS for fokal levermassekarakterisering.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
GE Healthcare
Bracco Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17F.310
  • JT 10635 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
  • 1R01CA215520-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere