Contrastversterkte echografie bij de diagnose van leverkanker bij patiënten met cirrose
14 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Contrastversterkte echografie-evaluatie van focale leverlaesies bij patiënten met cirrose of andere risicofactoren voor het ontwikkelen van HCC
Deze klinische proef onderzoekt hoe goed contrastversterkte echografie werkt bij het diagnosticeren van leverkanker bij patiënten met cirrose.
Diagnostische procedures, zoals contrastversterkte echografie, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van leverkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van contrastversterkte echografie (CEUS) voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten die risico lopen op HCC in een multicenter setting.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) te valideren en de prevalentie van HCC in elke CEUS LI-RADS-categorie te bepalen.
II. Om de interlezerbetrouwbaarheid van CEUS voor HCC-diagnose te evalueren. III. Om covariaten te evalueren die de diagnostische prestaties van CEUS voor HCC-diagnose zouden kunnen beperken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
612
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- University of Paris
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- University of Bologna
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om weloverwogen beslissingen te nemen over zijn/haar behandeling
- Bekende cirrose of andere risicofactoren voor HCC, gebaseerd op de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en de European Association for the Study of the Liver (EASL) (van toepassing in elk rechtsgebied van de site)
- Patiënten met onbehandelde focale leverwaarnemingen op echografie van de lever of meerfasige CT of MRI met contrastversterking uitgevoerd als onderdeel van de klinische standaardzorg binnen 4 weken vóór inschrijving van de patiënt.
OF
• Patiënten met onbehandelde focale leverobservaties die zijn ingepland voor follow-up multifase CT of MRI met contrastmiddel, biopsie of chirurgische excisie als onderdeel van de klinische standaardzorg. CEUS moet worden uitgevoerd binnen 4 weken voor of na follow-up beeldvorming of binnen 4 weken voor biopsie of chirurgische excisie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met focale leverwaarnemingen kleiner dan 5 mm of groter dan 5 cm
- Patiënten met contra-indicaties voor CEUS
- Patiënten met contra-indicaties voor zowel CT als MRI
- Patiënten die medisch instabiel zijn, terminaal ziek zijn of van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is
- Leverknobbeltje eerder behandeld met trans-arteriële of thermische ablatie
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de 30 dagen vóór CEUS, of die binnen 72 uur na hun CEUS-examen zullen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische contrastversterkte echografie (CEUS)
Patiënten krijgen zwavelhexafluoride IV en ondergaan CEUS-beeldvorming gedurende 10 minuten.
|
Onderga CEUS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van contrastversterkte ultrasone evaluatie (CEUS) voor de diagnose van hepatocellulaire kanker met behulp van een 95% betrouwbaarheidsinterval 95% betrouwbaarheidsinterval voor HCC-diagnose met behulp van CEUS LR-5-classificatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een waarde van 67% voor gevoeligheid wordt verwacht op basis van recente meta-analysestudies van CEUS voor karakterisering van de focale levermassa.
|
Tot 12 maanden
|
|
Specificiteit van contrastversterkte echografie-evaluatie (CEUS) voor de diagnose van hepatocellulaire kanker met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een waarde van 91% voor specificiteit wordt verwacht op basis van recente meta-analysestudies van CEUS voor focale levermassakarakterisering.
|
Tot 12 maanden
|
|
Positieve voorspellende waarde van contrast-versterkte echografie-evaluatie (CEUS) voor de diagnose van hepatocellulaire kanker met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een waarde van 93% voor positieve voorspellende waarde wordt verwacht op basis van recente meta-analysestudies van CEUS voor karakterisering van de focale levermassa.
|
Tot 12 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde van contrastversterkte echografie-evaluatie (CEUS) voor de diagnose van hepatocellulaire kanker met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een waarde van 60% voor negatieve voorspellende waarde wordt verwacht op basis van recente meta-analysestudies van CEUS voor karakterisering van focale levermassa.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17F.310
- JT 10635 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
- 1R01CA215520-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .