간경변증 환자의 간암 진단에서 조영증강 초음파 영상
2025년 5월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간경변증 또는 기타 간세포암 발병 위험인자가 있는 환자의 국소 간 병변에 대한 조영증강 초음파 평가
이 임상 시험은 조영증강 초음파 영상이 간경변증 환자의 간암 진단에 얼마나 효과적인지 연구합니다.
조영 증강 초음파 영상과 같은 진단 절차는 간암을 발견하고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 다기관 환경에서 HCC 위험이 있는 환자의 간세포 암종(HCC) 진단을 위한 조영 증강 초음파(CEUS)의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 평가합니다.
2차 목표:
I. CEUS 간 영상 보고 및 데이터 시스템(LI-RADS)을 검증하고 각 CEUS LI-RADS 범주에서 HCC의 유병률을 결정합니다.
II. HCC 진단을 위한 CEUS의 판독기 간 신뢰성을 평가합니다. III. HCC 진단을 위한 CEUS의 진단 성능을 제한할 수 있는 공변량을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
612
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Bern, 스위스
- University of Bern
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London, 영국
- King's College Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- University of Bologna
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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Paris, 프랑스
- University of Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자신의 치료에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있음
- 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 및 유럽 간 연구 협회(EASL) 지침(각 지역 관할 구역에 적용 가능)에 따라 알려진 간경변증 또는 HCC에 대한 기타 위험 요소가 있음
- 환자 등록 전 4주 이내에 임상 표준 치료의 일부로 수행된 간 초음파 또는 다상 조영 증강 CT 또는 MRI에서 치료되지 않은 초점 간 관찰이 있는 환자.
또는
• 치료의 임상 표준 치료의 일부로 후속 다상 조영 증강 CT 또는 MRI, 생검 또는 외과적 절제가 예정된 치료되지 않은 초점 간 관찰이 있는 환자. CEUS는 후속 영상 촬영 전 또는 후 4주 이내 또는 생검 또는 외과적 절제 전 4주 이내에 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 간 크기가 5mm 미만이거나 5cm보다 큰 초점 간 관찰이 있는 환자
- CEUS에 금기 사항이 있는 환자
- CT와 MRI 모두 금기인 환자
- 의학적으로 불안정하거나 말기 환자 또는 임상경과를 예측할 수 없는 환자
- 이전에 경동맥 또는 열 절제술로 치료한 간 결절
- CEUS 전 30일 이내에 시험용 약물을 받았거나 CEUS 검사 후 72시간 이내에 약물을 받을 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 조영 증강 초음파 영상(CEUS)
환자는 육불화황 IV를 받고 10분 동안 CEUS 영상을 받습니다.
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CEUS 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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95% 신뢰구간을 사용한 간세포암 진단을 위한 조영증강 초음파 평가(CEUS)의 민감도 CEUS LR-5 분류를 사용한 HCC 진단을 위한 95% 신뢰구간
기간: 최대 12개월
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초점 간 질량 특성화를 위한 CEUS의 최근 메타 분석 연구를 기반으로 민감도 값 67%가 예상됩니다.
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최대 12개월
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95% 신뢰 구간을 사용한 간세포암 진단을 위한 조영증강 초음파 평가(CEUS)의 특이성
기간: 최대 12개월
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초점 간 질량 특성화를 위한 CEUS의 최근 메타 분석 연구를 기반으로 특이성에 대한 91%의 값이 예상됩니다.
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최대 12개월
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95% 신뢰구간을 이용한 간세포암 진단을 위한 조영증강 초음파 평가(CEUS)의 양성 예측값
기간: 최대 12개월
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초점 간 질량 특성화를 위한 CEUS의 최근 메타 분석 연구를 기반으로 양성 예측 값의 93% 값이 예상됩니다.
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최대 12개월
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95% 신뢰구간을 이용한 간세포암 진단을 위한 조영증강 초음파 검사(CEUS)의 음성예측도
기간: 최대 12개월
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국소 간 질량 특성화를 위한 CEUS의 최근 메타 분석 연구에 근거하여 음성 예측값의 60% 값이 예상됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrej Lyshchik, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음