線維筋痛症のスペイン人女性におけるピラティスのエクササイズ
2017年12月5日 更新者：Agustín Aibar Almazán、University of Jaén
線維筋痛症のスペイン人女性におけるピラティスエクササイズのプログラムの効果
スペインの線維筋痛症の閉経後女性におけるピラティス運動プログラムの効果を分析する
調査の概要
詳細な説明
これは、治療前後のデザインを採用した 2 群 (対照群と実験群) の単盲検無作為化臨床試験です。
この調査では、次の 2 つのグループを定義します。
- 研究の前後の段階で評価される、治療を受けない対照群（CG）。 このグループに割り当てられた参加者は、定期的な身体活動のプラスの効果に関する一般的なアドバイスを受け、身体活動を促進するための推奨事項のガイドが提供されます.
- 初期評価の後、ピラティスのエクササイズに基づく身体トレーニングプログラムを受ける実験グループ (GE)。
介入が終了すると、最初に得られた結果との違いがあるかどうかを確認する最終評価に提出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaén、スペイン、23009
- AFIXA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも 12 か月間の月経活動がない。
- 現在の線維筋痛症。
- 減量プログラムに参加しないでください。
- このプロジェクトの指示、プログラム、プロトコルを理解できる。
除外基準:
- 身体検査の禁忌。
- 静的および動的バランスと身体活動を制限する疾患。 -
- 中枢または末梢の前庭または神経の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入群なし
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実験的：ピラティスグループ
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介入期間は 12 週間で、週 2 回のピラティスのセッションがあります。
各セッションは約 1 時間続き、次の 3 つの部分で構成されています。10 分間のピラティス メソッドの基本原則 (集中、集中、動きの制御、呼吸、動きの正確さと流暢さ) を確認する最初のウォームアップ、40 分間の45 分間のピラティス セッションと、最後に 10 分間のガイド付きリラクゼーション。
授業中に補完物（マジックリング、フィットボール、ゴムバンドなど）は使用しませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動力計
時間枠：開始時と3か月時
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ハンドグリップの強さを評価するためにダイナモメーターが採用されます
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開始時と3か月時
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ABC-16 (活動固有のバランス信頼度尺度)
時間枠：開始時と3か月時
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日常生活動作におけるバランスの自信を評価するアンケート。
これは、アンケートの 16 の回答を合計することによって計算されます。0 が最小スコアで、100 が最大スコアです。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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開始時と3か月時
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FES-I (Falls Efficacy Scale-International)
時間枠：開始時と3か月時
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転倒の恐怖を評価するアンケート。
アンケートのすべての回答を合計して計算されます。16 が最小スコアで、64 が最大スコアです。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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開始時と3か月時
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FSS (疲労重症度尺度)
時間枠：開始時と3か月時
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疲労の重症度と疲労が日常生活に与える影響を表す自己申告尺度。
アンケートの 9 つの回答を合計して計算されます。最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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開始時と3か月時
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FIQ（線維筋痛影響アンケート）
時間枠：開始時と3か月時
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線維筋痛症が患者の生活の質に与える影響を評価する質問表。合計スコアは、すべてのセクションのスコアを加算したものです。
未回答があった場合は、それ以外を合計し、回答数で割って10倍したものがFIQの最終スコア0～100となります。
スコアが高いほど、患者に対する疾患の影響が大きいことを意味します。
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開始時と3か月時
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VAS-疲労
時間枠：開始時と3か月時
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ビジュアル アナログ スケール (10 cm) によって評価される疲労。
患者は疲労の強さを 0 ～ 10 の数値スケールでマークします。0 が最小スコア、10 が最大スコアです。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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開始時と3か月時
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VAS-痛み
時間枠：開始時と3か月時
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ビジュアル アナログ スケール (10 cm) によって評価される痛み。
0 から 10 の数値スケールで患者が痛みの強さをマークします。0 が最小スコア、10 が最大スコアです。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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開始時と3か月時
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PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数)
時間枠：開始時と3か月時
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影響を与える可能性のある睡眠の質と障害の両方のシンプルで有効な評価。
それらは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠の不快感、薬の使用、日中の機能障害の 4 つのサブスケールに分割された 10 の質問で構成され、合計スコアになります。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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開始時と3か月時
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HADS（病院不安症とうつ病）
時間枠：開始時と3か月時
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非患者の不安および/またはうつ病を特定および定量化するための、信頼性が高く、有効で実用的なスクリーニングツール。
不安（質問 1、3、5、7、9、11、13）とうつ病（質問 2、4、6、8、10、12）の 2 つのサブスケールに分割されたアンケートの 14 の質問の合計によって計算されます。 、14）。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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開始時と3か月時
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SF-36 (簡易フォーム-36 健康調査)
時間枠：開始時と3か月時
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健康関連の生活の質を評価するために広く使用されています。
これは、一般的な健康、健康の変化、身体機能、身体的役割、役割または感情的パフォーマンス、社会的機能、身体的または身体的苦痛、活力および精神的健康の 9 つのサブスケールに分割された 36 のアンケートを追加することによって計算されます。
各項目は 0-1-2-3-4 ポイントで評価され、0 が最高スコアです。
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開始時と3か月時
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インボディ
時間枠：開始時と3か月時
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体組成の 4 つの主要な構成要素である水、タンパク質、ミネラル、脂肪を定量化および測定するための有効で信頼性の高いツール
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開始時と3か月時
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骨ミネラル含有量 (BMC)
時間枠：開始時と3か月時
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骨のミネラル量
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開始時と3か月時
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体重: 体脂肪と無脂肪質量の合計です。
時間枠：開始時と3か月時
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体脂肪と除脂肪体重の合計です
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開始時と3か月時
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骨格筋量 (kg)
時間枠：開始時と3か月時
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ほぼ骨格筋で構成され、全身骨格筋の約70％を占める四肢の筋肉量に基づいて計算されます
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開始時と3か月時
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除脂肪体重
時間枠：開始時と3か月時
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除脂肪体重の量
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開始時と3か月時
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体脂肪量
時間枠：開始時と3か月時
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体脂肪量の標準範囲は、標準体重および標準体脂肪量と比較して、被験者の体脂肪量を計算することによって確認されます。
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開始時と3か月時
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体脂肪率 (%)
時間枠：開始時と3か月時
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体重に対する体脂肪の割合を示します
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開始時と3か月時
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BMI（体格指数）
時間枠：開始時と3か月時
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重量(kg)/高さ2(m2)の計算式で、単位はkg/m2です。
体脂肪率の目安です
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開始時と3か月時
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セグメント分析
時間枠：開始時と3か月時
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体を4本の手足と胴体の5本の円筒とみなし、これらの部分のインピーダンスを別々に測定する技術です。
部分体組成分析は、体水分、筋肉量、除脂肪量の部分測定を提供します
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開始時と3か月時
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TUG (Timed Up and Go テスト)
時間枠：開始時と3か月時
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人の可動性と身体機能を評価するために使用される簡単なテストです
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開始時と3か月時
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CT10P
時間枠：開始時と3か月時
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直線を歩いてバランスを評価するテスト
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開始時と3か月時
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MRS（更年期評価尺度）
時間枠：開始時と3か月時
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閉経関連の苦情の重症度と健康関連の生活の質への影響を評価します。
アンケートの 11 の質問を合計して計算されます。
各項目のスコアは 0-1-2-3-4 で、4 が最悪のスコアです。
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開始時と3か月時
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スタビロメトリックプラットフォーム
時間枠：開始時と3か月時
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静的または姿勢のバランスを測定するために使用される、抵抗圧力センサーで構成される器具。
試験は、開眼と閉眼の両方の条件下で実施されました。
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開始時と3か月時
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X平均
時間枠：開始時と3か月時
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圧力中心の横振動の平均値
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開始時と3か月時
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つまり
時間枠：開始時と3か月時
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圧力中心の前後振動の平均値
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開始時と3か月時
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RMS X
時間枠：開始時と3か月時
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内側外側平面における圧力中心の平均位置
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開始時と3か月時
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長さ
時間枠：開始時と3か月時
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圧力の中心によって記述される経路の長さ
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開始時と3か月時
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エリア
時間枠：開始時と3か月時
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圧力の中心によって記述されるパスの領域
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開始時と3か月時
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速度
時間枠：開始時と3か月時
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テスト全体における被験者の圧力中心の変位の平均速度の推定値です
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開始時と3か月時
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椅子の着座とリーチのテスト
時間枠：開始時と3か月時
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腰とハムストリングスの柔軟性をテストするには
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開始時と3か月時
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バックスクラッチテスト
時間枠：開始時と3か月時
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一般的な肩の可動域を測定するには
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開始時と3か月時
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：開始時と3か月時
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脚の強さと持久力をテストするには
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開始時と3か月時
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身長
時間枠：開始時と3か月時
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直立した人の最低点と最高点の間の距離
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開始時と3か月時
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ワイス周囲
時間枠：開始時と3か月時
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中心脂肪分布と腹部肥満の程度を評価するために使用されます
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開始時と3か月時
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ヒップ周囲
時間枠：開始時と3か月時
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ヒップの最大周囲です
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開始時と3か月時
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ウエストとヒップの比率
時間枠：開始時と3か月時
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ウエストの周囲とヒップの周囲の無次元の比率です。
これは、ウエストの測定値をヒップの測定値で割って計算されます
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開始時と3か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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