Pilatesövningar hos spanska kvinnor med fibromyalgi
5 december 2017 uppdaterad av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Effekter av ett program med pilatesövningar hos spanska kvinnor med fibromyalgi
Att analysera effekterna av ett Pilates träningsprogram hos spanska postmenopausala kvinnor med fibromyalgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning av singelblinda med 2 armar (kontrollgrupp och experimentgrupp), där en design före behandling efter test har använts.
Studien kommer att definiera två grupper:
- En kontrollgrupp (CG) som inte kommer att behandlas, som kommer att utvärderas i studiens pre- och postfas. Deltagare som ingår i denna grupp kommer att få allmänna råd om de positiva effekterna av regelbunden fysisk aktivitet och kommer att få en guide till rekommendationer för att främja fysisk aktivitet.
- En experimentgrupp (GE) som efter en första utvärdering ska genomgå ett fysiskt träningsprogram baserat på pilatesövningar.
När insatsen är avslutad kommer den att underkastas en slutlig utvärdering för att se om det finns en skillnad eller inte med resultaten som erhölls i början.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jaén, Spanien, 23009
- AFIXA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen menstruationsaktivitet på minst 12 månader.
- Nuvarande fibromyalgi.
- Delta inte i ett viktminskningsprogram.
- Kunna förstå instruktionerna, programmen och protokollen för detta projekt.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för att utföra fysiska tester.
- Sjukdomar som begränsar den statiska och dynamiska balansen och fysisk aktivitet. -
- Centrala eller perifera vestibulära eller nervförändringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
|
|
|
Experimentell: Pilates grupp
|
Interventionens varaktighet är 12 veckor, med 2 sessioner per vecka med Pilates.
Varje pass varar cirka 1 timme och är uppbyggt i tre delar: inledande uppvärmning, som går igenom de grundläggande principerna för Pilatesmetoden (centralisering, koncentration, rörelsekontroll, andning, rörelseprecision och flyt) av 10 minuters varaktighet, en 40- 45 minuters pilatespass och slutligen 10 minuters guidad avslappning.
Inget komplement användes (magiska ringar, fitball, elastiska band etc.) under lektionerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamometer
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Dynamometer kommer att användas för att bedöma handgreppsstyrkan
|
I början och vid tre månader
|
|
ABC-16 (Activities Specific Balance Confidence Scale)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Frågeformulär som bedömer balansen förtroende för att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Den beräknas genom att lägga ihop de 16 svaren i frågeformuläret, där 0 är det lägsta poängen och 100 är det högsta poängen.
Det högre värdet representerar ett bättre resultat.
|
I början och vid tre månader
|
|
FES-I (Falls Efficacy Scale-International)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Frågeformulär som utvärderar rädslan för att falla.
Den beräknas genom att lägga ihop alla svar i frågeformuläret, 16 är lägsta poäng och 64 högsta poäng.
Det högre värdet representerar ett sämre resultat.
|
I början och vid tre månader
|
|
FSS (Fatigue Severity Scale)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
En självrapporteringsskala som beskriver svårighetsgraden av trötthet och effekten av trötthet på aktiviteter i det dagliga livet.
Det beräknas genom att lägga ihop de 9 svaren i frågeformuläret, vilket är 9 som lägsta poäng och 63 högsta poäng.
Det högre värdet representerar ett sämre resultat.
|
I början och vid tre månader
|
|
FIQ (Fybromialgia Impact Questionnaire)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Ett frågeformulär som utvärderar fibromyalgis inverkan på patientens livskvalitet. Totalpoängen är tillägget av poängen för alla dess avsnitt.
Om det lämnades några obesvarade, läggs alla andra samman och poängen divideras med antalet besvarade frågor och multipliceras med 10, med resultatet att slutpoängen för FIQ är från 0 till 100.
En högre poäng innebär en större påverkan av sjukdomen på patienten.
|
I början och vid tre månader
|
|
VAS-Trötthet
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Trötthet bedömd med en visuell analog skala (10 cm).
Patienten markerar trötthetens intensitet på en numerisk skala från 0-10, där 0 är den lägsta poängen och 10 är den maximala poängen.
Det högre värdet representerar ett sämre resultat.
|
I början och vid tre månader
|
|
VAS-smärta
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Smärta bedömd med en visuell analog skala (10 cm).
Patienten på en numerisk skala från 0-10 markerar smärtans intensitet, där 0 är den lägsta poängen och 10 den maximala poängen.
Det högre värdet representerar ett sämre resultat.
|
I början och vid tre månader
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
En enkel och giltig bedömning av både sömnkvalitet och störningar som kan påverka.
De består av 10 frågor uppdelade i fyra underskalor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnbesvär, medicinanvändning och dysfunktioner under dagtid, vilket ger en totalpoäng.
Det högre värdet representerar ett sämre resultat.
|
I början och vid tre månader
|
|
HADS (The Hospital Anxiety And Depression)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Ett tillförlitligt, giltigt och praktiskt screeningverktyg för att identifiera och kvantifiera ångest och/eller depression hos icke-patienter.
Den beräknas av summan av de 14 frågorna i frågeformuläret uppdelade i två underskalor: ångest (frågor 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) och depression (frågor 2, 4, 6, 8, 10, 12 14).
Det högre värdet representerar ett sämre resultat.
|
I början och vid tre månader
|
|
SF-36 (The Short Form-36 Health Survey)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Används flitigt för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Den beräknas genom att lägga till de 36 frågeformulären uppdelade i 9 underskalor: allmän hälsa, hälsoförändring, fysisk funktion, fysisk roll, roll eller emotionell prestation, social funktion, fysisk eller kroppssmärta, vitalitet och mental hälsa.
Varje föremål får 0-1-2-3-4 poäng med 0 som bästa poäng.
|
I början och vid tre månader
|
|
INKROPPS
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Giltigt och pålitligt verktyg för att kvantifiera och mäta de fyra huvudkomponenterna i kroppssammansättningen: vatten, protein, mineraler och fett
|
I början och vid tre månader
|
|
Benmineralinnehåll (BMC)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Är mineralmassa i ben
|
I början och vid tre månader
|
|
Kroppsvikt: är summan av kroppsfett och fettfri massa.
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Är summan av kroppsfett och fettfri massa
|
I början och vid tre månader
|
|
Skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Beräknas baserat på muskelmassan i extremiteterna, som nästan består av skelettmuskler och tar upp cirka 70 % av kroppens totala skelettmuskel
|
I början och vid tre månader
|
|
Muskelmassa
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Mängden mager kroppsmassa
|
I början och vid tre månader
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Standardintervallet för kroppsfettmassa fastställs genom att beräkna en undersökts kroppsfettmassa jämfört med standardvikten och standardkroppsfettmassan
|
I början och vid tre månader
|
|
Procent av kroppsfett (%)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Indikerar andelen kroppsfett i förhållande till kroppsvikten
|
I början och vid tre månader
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Beräknas utifrån formeln Vikt (kg) / Höjd2 (m2), vars enhet är kg/m2.
Det är en grov indikator på totalt kroppsfett
|
I början och vid tre månader
|
|
Segmentanalys
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Är tekniken som antar kroppen som fem cylindrar med fyra lemmar och bål och mäter impedansen för dessa delar separat.
Segmentell kroppssammansättningsanalys ger segmentell mätning av kroppsvatten, muskelmassa och fettfri massa
|
I början och vid tre månader
|
|
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och fysiska funktion
|
I början och vid tre månader
|
|
CT10P
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Test som utvärderar balansen genom att gå längs en rak linje
|
I början och vid tre månader
|
|
MRS (Menopause Rating Scale)
Tidsram: I början och vid tre månader
|
bedömer svårighetsgraden av klimakterierelaterade besvär och inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
Beräknas genom att lägga ihop de 11 frågorna i frågeformuläret.
Varje objekt har en poäng på 0-1-2-3-4, där 4 är det sämsta poängen.
|
I början och vid tre månader
|
|
STABILOMETRISK PLATTFORM
Tidsram: I början och vid tre månader
|
instrument som består av resistiva trycksensorer, som används för att mäta den statiska eller posturala balansen.
Testet utfördes under både ögonöppna och ögonslutna förhållanden
|
I början och vid tre månader
|
|
X betyder
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Medelvärde för sidosvängningarna i tryckcentret
|
I början och vid tre månader
|
|
Y menar
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Medelvärde för de anteroposteriora oscillationerna i tryckcentret
|
I början och vid tre månader
|
|
RMS X
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Medelposition för tryckcentrum i det mediolaterala planet
|
I början och vid tre månader
|
|
Längd
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Längden på banan som beskrivs av tryckets centrum
|
I början och vid tre månader
|
|
Område
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Område av banan som beskrivs av tryckets centrum
|
I början och vid tre månader
|
|
Hastighet
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Är en uppskattning av medelhastigheten för förskjutning av ämnets tryckcentrum under hela testet
|
I början och vid tre månader
|
|
Stol sitta och nå test
Tidsram: I början och vid tre månader
|
För att testa flexibilitet i ländrygg och hamstring
|
I början och vid tre månader
|
|
Back Scratch Test
Tidsram: I början och vid tre månader
|
För att mäta axelns allmänna rörelseomfång
|
I början och vid tre månader
|
|
30 sekunders stolstativtest
Tidsram: I början och vid tre månader
|
För att testa benstyrka och uthållighet
|
I början och vid tre månader
|
|
Höjd
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Avståndet mellan den lägsta och högsta punkten på en person som står upprätt
|
I början och vid tre månader
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Används för att bedöma central fettfördelning och grad av bukfetma
|
I början och vid tre månader
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Det är den största omkretsen av höften
|
I början och vid tre månader
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: I början och vid tre månader
|
Är det dimensionslösa förhållandet mellan midjans omkrets och höfternas.
Detta beräknas som midjemått dividerat med höftmått
|
I början och vid tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jaen University
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .