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Esercizi di Pilates nelle donne spagnole con fibromialgia

5 dicembre 2017 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Effetti di un programma di esercizi di Pilates nelle donne spagnole con fibromialgia

Per analizzare gli effetti di un programma di esercizi di Pilates nelle donne spagnole in postmenopausa con fibromialgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con 2 bracci (gruppo di controllo e gruppo sperimentale), in cui è stato utilizzato un disegno pre-trattamento-post-test.

Lo studio definirà due gruppi:

  • Un gruppo di controllo (CG) che non sarà sottoposto a trattamento, che sarà valutato nella fase pre e post studio. I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno consigli generali sugli effetti positivi dell'attività fisica regolare e riceveranno una guida alle raccomandazioni per promuovere l'attività fisica.
  • Un gruppo sperimentale (GE) che dopo una prima valutazione verrà sottoposto ad un programma di allenamento fisico basato su esercizi di Pilates.

Una volta terminato l'intervento, verrà sottoposto ad una valutazione finale per vedere se c'è una differenza o meno con i risultati ottenuti all'inizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna, 23009
        • AFIXA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna attività mestruale per almeno 12 mesi.
  • Fibromialgia presente.
  • Non partecipare a un programma di perdita di peso.
  • Essere in grado di comprendere le istruzioni, i programmi ei protocolli di questo progetto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per lo svolgimento di test fisici.
  • Malattie che limitano l'equilibrio statico e dinamico e l'attività fisica. -
  • Alterazioni vestibolari o nervose centrali o periferiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Sperimentale: Gruppo Pilates
Altro: Pilates
La durata dell'intervento è di 12 settimane, con 2 sedute a settimana di Pilates. Ogni sessione ha una durata di circa 1 ora ed è strutturata in tre parti: riscaldamento iniziale, che ripercorre i principi base del Metodo Pilates (centralizzazione, concentrazione, controllo del movimento, respirazione, precisione e fluidità del movimento) della durata di 10 minuti, Sessione di Pilates di 45 minuti e infine 10 minuti di rilassamento guidato. Nessun complemento è stato utilizzato (anelli magici, fitball, elastici, ecc.) durante le lezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Verrà utilizzato un dinamometro per valutare la forza della presa della mano
All'inizio ea tre mesi
ABC-16 (Scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Questionario che valuta la sicurezza dell'equilibrio nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Viene calcolato sommando le 16 risposte del questionario, dove 0 è il punteggio minimo e 100 il punteggio massimo. Il valore più alto rappresenta un risultato migliore.
All'inizio ea tre mesi
FES-I (Falls Efficacy Scale-International)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Questionario che valuta la paura di cadere. Viene calcolato sommando tutte le risposte del questionario, 16 è il punteggio minimo e 64 il punteggio massimo. Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
All'inizio ea tre mesi
FSS (scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Una scala di autovalutazione che descrive la gravità della fatica e l'impatto della fatica sulle attività della vita quotidiana. Viene calcolato sommando le 9 risposte del questionario, essendo 9 il punteggio minimo e 63 il punteggio massimo. Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
All'inizio ea tre mesi
FIQ (questionario sull'impatto della fibromialgia)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Un questionario che valuta l'impatto della fibromialgia sulla qualità di vita del paziente. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutte le sue sezioni. Nel caso in cui ne siano rimasti alcuni senza risposta, si sommano tutti gli altri e si divide il punteggio per il numero di item risolti e si moltiplica per 10, con il risultato che il punteggio finale del FIQ va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa un maggiore impatto della malattia sul paziente.
All'inizio ea tre mesi
VAS-Fatica
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Fatica valutata da una scala analogica visiva (10 cm). Il paziente segna l'intensità della fatica su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 è il punteggio minimo e 10 è il punteggio massimo. Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
All'inizio ea tre mesi
VAS-dolore
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Dolore valutato da una scala analogica visiva (10 cm). Il paziente su una scala numerica da 0 a 10 segna l'intensità del dolore, dove 0 è il punteggio minimo e 10 il punteggio massimo. Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
All'inizio ea tre mesi
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Una valutazione semplice e valida sia della qualità del sonno che dei disturbi che potrebbero influire. Consistono in 10 domande suddivise in quattro sottoscale: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disagio del sonno, uso di farmaci e disfunzioni diurne, che si sommano a un punteggio totale. Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
All'inizio ea tre mesi
HADS (l'ansia e la depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Uno strumento di screening affidabile, valido e pratico per identificare e quantificare l'ansia e/o la depressione nei non pazienti. Si calcola sommando le 14 domande del questionario suddivise in due sottoscale: ansia (domande 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) e depressione (domande 2, 4, 6, 8, 10, 12 , 14). Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
All'inizio ea tre mesi
SF-36 (The Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Viene calcolato sommando i 36 questionari suddivisi in 9 sottoscale: salute generale, cambiamento di salute, funzione fisica, ruolo fisico, ruolo o performance emotiva, funzione sociale, dolore fisico o corporeo, vitalità e salute mentale. Ogni elemento è valutato 0-1-2-3-4 punti dove 0 è il punteggio migliore.
All'inizio ea tre mesi
IN CORPO
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Strumento valido ed affidabile per quantificare e misurare i 4 maggiori componenti della composizione corporea: Acqua, Proteine, Minerali e Grassi
All'inizio ea tre mesi
Contenuto minerale osseo (BMC)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
È la massa minerale nell'osso
All'inizio ea tre mesi
Peso corporeo: è la somma del grasso corporeo e della massa magra.
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
È la somma del grasso corporeo e della massa magra
All'inizio ea tre mesi
Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Viene calcolato in base alla massa muscolare degli arti, che è quasi composta da muscolo scheletrico e occupa circa il 70% del muscolo scheletrico totale del corpo
All'inizio ea tre mesi
Massa corporea magra
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
La quantità di massa corporea magra
All'inizio ea tre mesi
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
L'intervallo standard di massa grassa corporea viene accertato calcolando la massa grassa corporea di un candidato rispetto al peso standard e alla massa grassa corporea standard
All'inizio ea tre mesi
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Indica la percentuale di grasso corporeo rispetto al peso corporeo
All'inizio ea tre mesi
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Viene calcolato dalla formula Peso (kg) / Altezza2 (m2), la cui unità è kg/m2. È un indicatore approssimativo del grasso corporeo totale
All'inizio ea tre mesi
Analisi segmentale
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
È la tecnologia che assume il corpo come cinque cilindri di quattro arti e tronco e misura separatamente l'impedenza di queste parti. L'analisi segmentale della composizione corporea fornisce la misurazione segmentale dell'acqua corporea, della massa muscolare e della massa magra
All'inizio ea tre mesi
TUG (Timed Up and Go test)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
È un semplice test utilizzato per valutare la mobilità e la funzione fisica di una persona
All'inizio ea tre mesi
CT10P
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Test che valuta l'equilibrio camminando lungo una linea retta
All'inizio ea tre mesi
MRS (scala di valutazione della menopausa)
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
valuta la gravità dei disturbi legati alla menopausa e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Calcolato sommando le 11 domande del questionario. Ogni elemento ha un punteggio di 0-1-2-3-4, dove 4 è il punteggio peggiore.
All'inizio ea tre mesi
PIATTAFORMA STABILOMETRICA
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
strumento composto da sensori di pressione resistivi, utilizzato per misurare l'equilibrio statico o posturale. Il test è stato eseguito sia a occhi aperti che a occhi chiusi
All'inizio ea tre mesi
X significa
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Valore medio delle oscillazioni laterali del Centro di Pressione
All'inizio ea tre mesi
Intendi
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Valore medio delle oscillazioni anteroposteriori del Centro di Pressione
All'inizio ea tre mesi
RMS X
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Posizione media del centro di pressione nel piano mediolaterale
All'inizio ea tre mesi
Lunghezza
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Lunghezza del percorso descritto dal centro di pressione
All'inizio ea tre mesi
La zona
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Area del percorso descritta dal centro di pressione
All'inizio ea tre mesi
Velocità
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
E' una stima della velocità media di spostamento del centro di pressione del soggetto durante l'intera prova
All'inizio ea tre mesi
Test Sit and Reach sulla sedia
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Per testare la flessibilità lombare e dei muscoli posteriori della coscia
All'inizio ea tre mesi
Prova del graffio alla schiena
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Per misurare l'ampiezza di movimento generale della spalla
All'inizio ea tre mesi
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Per testare la forza e la resistenza delle gambe
All'inizio ea tre mesi
Altezza
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
La distanza tra il punto più basso e quello più alto di una persona in piedi
All'inizio ea tre mesi
Circonferenza Wais
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
Viene utilizzato per valutare la distribuzione centrale del grasso e il grado di obesità addominale
All'inizio ea tre mesi
Girovita
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
È la più grande circonferenza dell'anca
All'inizio ea tre mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: All'inizio ea tre mesi
È il rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi. Questo è calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca
All'inizio ea tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jaen University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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