Pilatesøvelser hos spanske kvinner med fibromyalgi
5. desember 2017 oppdatert av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Effekter av et program med pilatesøvelser hos spanske kvinner med fibromyalgi
For å analysere effekten av et Pilates treningsprogram hos spanske postmenopausale kvinner med fibromyalgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie av enkeltblinde med 2 armer (Kontrollgruppe og eksperimentell gruppe), der det er brukt et pre-treatment-postest design.
Studien vil definere to grupper:
- En kontrollgruppe (CG) som ikke vil bli underkastet behandling, som vil bli evaluert i pre- og postfasen av studien. Deltakere tilordnet denne gruppen vil få generelle råd om de positive effektene av regelmessig fysisk aktivitet og vil få en veiledning til anbefalinger for å fremme fysisk aktivitet.
- En eksperimentell gruppe (GE) som etter en innledende evaluering skal gjennomgå et fysisk treningsprogram basert på pilatesøvelser.
Når intervensjonen er ferdig, vil den bli sendt til en sluttevaluering for å se om det er en forskjell eller ikke med resultatene som ble oppnådd i begynnelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spania, 23009
- AFIXA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen menstruasjonsaktivitet på minst 12 måneder.
- Nåværende fibromyalgi.
- Ikke delta i et vekttapsprogram.
- Kunne forstå instruksjonene, programmene og protokollene til dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å utføre fysiske tester.
- Sykdommer som begrenser den statiske og dynamiske balansen og fysisk aktivitet. -
- Sentrale eller perifere vestibulære eller nerveendringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Pilates gruppe
|
Varigheten av intervensjonen er 12 uker, med 2 økter per uke med Pilates.
Hver økt varer omtrent 1 time og er strukturert i tre deler: innledende oppvarming, som gjennomgår de grunnleggende prinsippene for Pilates-metoden (sentralisering, konsentrasjon, bevegelseskontroll, pust, bevegelsespresisjon og flyt) av 10 minutters varighet, en 40- 45 minutters pilatesøkt og til slutt 10 minutter med guidet avspenning.
Det ble ikke brukt komplement (magiske ringer, fitball, strikk osv.) under timene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamometer
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Dynamometer vil bli brukt for å vurdere håndgrepsstyrken
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
ABC-16 (Activities Specific Balance Confidence Scale)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Spørreskjema som vurderer balansesikkerhet i å utføre dagliglivets aktiviteter.
Det beregnes ved å legge sammen de 16 svarene i spørreskjemaet, hvor 0 er minimumsskåren og 100 er maksimumskåren.
Den høyere verdien representerer et bedre resultat.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
FES-I (Falls Efficacy Scale-International)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Spørreskjema som evaluerer frykten for å falle.
Det beregnes ved å legge sammen alle svarene i spørreskjemaet, hvor 16 er minimumsscore og 64 er maksimumscore.
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
FSS (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
En egenrapportskala som beskriver alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på dagliglivets aktiviteter.
Det beregnes ved å legge sammen de 9 svarene i spørreskjemaet, som er 9 minimumsscore og 63 maksimumscore.
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
FIQ (Fybromialgia Impact Questionnaire)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Et spørreskjema som evaluerer virkningen av fibromyalgi på pasientens livskvalitet. Den totale poengsummen er tillegg av poengsummene for alle dens seksjoner.
I tilfelle det var noen ubesvarte, legges alle de andre sammen og poengsummen deles på antall besvarte elementer og multipliseres med 10, med det resultat at sluttpoengsummen til FIQ er fra 0 til 100.
En høyere skåre betyr en større innvirkning av sykdommen på pasienten.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
VAS-Tretthet
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Fatigue vurdert med en visuell analog skala (10 cm).
Pasienten markerer intensiteten av utmattelsen på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er minimumskåren og 10 er maksimumskåren.
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
VAS-smerter
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Smerte vurdert med en visuell analog skala (10 cm).
Pasienten på en numerisk skala fra 0-10 markerer smerteintensiteten, hvor 0 er minimumsskåren og 10 maksimumskåren.
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
En enkel og gyldig vurdering av både søvnkvalitet og forstyrrelser som kan påvirke.
De består av 10 spørsmål delt inn i fire underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnubehag, medisinbruk og dysfunksjoner på dagtid, som gir en total poengsum.
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
HADS (The Hospital Anxiety And Depression)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Et pålitelig, gyldig og praktisk screeningsverktøy for å identifisere og kvantifisere angst og/eller depresjon hos ikke-pasienter.
Det beregnes ved summen av de 14 spørsmålene i spørreskjemaet delt inn i to underskalaer: angst (spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) og depresjon (spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12) , 14).
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
SF-36 (The Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Brukes mye for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Det beregnes ved å legge til de 36 spørreskjemaene fordelt på 9 underskalaer: generell helse, helseendring, fysisk funksjon, fysisk rolle, rolle eller emosjonell ytelse, sosial funksjon, fysisk eller kroppssmerter, vitalitet og mental helse.
Hvert element er vurdert til 0-1-2-3-4 poeng, hvor 0 er den beste poengsummen.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
INBODY
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Gyldig og pålitelig verktøy for å kvantifisere og måle de 4 hovedkomponentene i kroppssammensetningen: vann, protein, mineraler og fett
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Er mineralmasse i bein
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Kroppsvekt: er summen av kroppsfett og fettfri masse.
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Er summen av kroppsfett og fettfri masse
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Beregnes basert på muskelmassen til lemmene, som nesten består av skjelettmuskulatur og tar opp omtrent 70 % av den totale skjelettmuskulaturen i kroppen
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Mengden mager kroppsmasse
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Standardområdet for kroppsfettmasse fastslås ved å beregne en undersøkt kroppsfettmasse sammenlignet med standardvekten og standard kroppsfettmassen
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Prosent av kroppsfett (%)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Angir prosentandelen kroppsfett i forhold til kroppsvekt
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Beregnes ut fra formelen Vekt (kg) / Høyde2 (m2), hvis enhet er kg/m2.
Det er en grov indikator på totalt kroppsfett
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Segmentanalyse
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Er teknologien som antar kroppen som fem sylindre med fire lemmer og stamme og måler impedansen til disse delene separat.
Segmentell kroppssammensetningsanalyse gir segmentell måling av kroppsvann, muskelmasse og fettfri masse
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og fysiske funksjon
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
CT10P
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Test som evaluerer balansen ved å gå langs en rett linje
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
MRS (menopause vurderingsskala)
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
vurderer alvorlighetsgraden av overgangsalderrelaterte plager og innvirkningen på helserelatert livskvalitet.
Beregnes ved å legge sammen de 11 spørsmålene i spørreskjemaet.
Hvert element har en poengsum på 0-1-2-3-4, hvor 4 er den dårligste poengsummen.
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
STABILOMETRISK PLATTFORM
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
instrument sammensatt av resistive trykksensorer, brukt til å måle statisk eller postural balanse.
Testen ble utført under både øyne-åpne og øyne-lukkede forhold
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
X betyr
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Gjennomsnittlig verdi av sidesvingningene til trykksenteret
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Y mener
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Gjennomsnittlig verdi av de anteroposteriore oscillasjonene til trykksenteret
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
RMS X
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Gjennomsnittlig posisjon av trykksenteret i det mediolaterale planet
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Lengde
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Lengden på banen beskrevet av trykksenteret
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Område
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Område av banen beskrevet av trykksenteret
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Hastighet
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Er et estimat av den gjennomsnittlige forskyvningshastigheten til forsøkssenteret for trykk under hele testen
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Stolsitt- og rekkeviddetest
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
For å teste fleksibiliteten i korsrygg og hamstring
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
For å måle den generelle skulderbevegelsen
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
For å teste beinstyrke og utholdenhet
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Avstanden mellom de laveste og høyeste punktene til en person som står oppreist
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Brukes til å vurdere sentral fettfordeling og grad av abdominal fedme
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Det er den største omkretsen av hoften
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: I begynnelsen og ved tre måneder
|
Er det dimensjonsløse forholdet mellom omkretsen av midjen og hoftene.
Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål
|
I begynnelsen og ved tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jaen University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .