Pilatesøvelser hos spanske kvinder med fibromyalgi
5. december 2017 opdateret af: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Effekter af et program med pilatesøvelser hos spanske kvinder med fibromyalgi
At analysere virkningerne af et Pilates træningsprogram hos spanske postmenopausale kvinder med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med enkeltblinde med 2 arme (kontrolgruppe og forsøgsgruppe), hvor der er anvendt et pre-treatment-postest design.
Undersøgelsen vil definere to grupper:
- En kontrolgruppe (CG), der ikke vil blive underkastet behandling, som vil blive evalueret i præ- og postfasen af undersøgelsen. Deltagere tilknyttet denne gruppe vil modtage generelle råd om de positive effekter af regelmæssig fysisk aktivitet og vil få en guide til anbefalinger til fremme af fysisk aktivitet.
- En eksperimentel gruppe (GE), der efter en indledende evaluering vil gennemgå et fysisk træningsprogram baseret på pilatesøvelser.
Når interventionen er afsluttet, vil den blive underkastet en endelig evaluering for at se, om der er forskel eller ej med de resultater, der blev opnået i begyndelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spanien, 23009
- AFIXA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen menstruationsaktivitet i mindst 12 måneder.
- Nuværende fibromyalgi.
- Deltag ikke i et vægttabsprogram.
- Være i stand til at forstå instruktionerne, programmerne og protokollerne i dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for udførelse af fysiske tests.
- Sygdomme, der begrænser den statiske og dynamiske balance og fysisk aktivitet. -
- Centrale eller perifere vestibulære eller nerveændringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Pilates gruppe
|
Varigheden af interventionen er 12 uger, med 2 sessioner om ugen med Pilates.
Hver session varer cirka 1 time og er struktureret i tre dele: indledende opvarmning, som gennemgår de grundlæggende principper i Pilates-metoden (centralisering, koncentration, bevægelseskontrol, vejrtrækning, bevægelsespræcision og flydende) af 10 minutters varighed, en 40- 45 minutters pilates-session og til sidst 10 minutters guidet afspænding.
Der blev ikke brugt noget supplement (magiske ringe, fitball, elastik osv.) under undervisningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamometer
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Dynamometer vil blive brugt til at vurdere håndgrebsstyrken
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
ABC-16 (Activities Specific Balance Confidence Scale)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Spørgeskema, der vurderer balance tillid til at udføre aktiviteter i dagligdagen.
Det beregnes ved at lægge de 16 svar i spørgeskemaet sammen, hvor 0 er minimumsscore og 100 er maksimumscore.
Den højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
FES-I (Falls Efficacy Scale-International)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Spørgeskema, der evaluerer frygten for at falde.
Det beregnes ved at lægge alle svarene i spørgeskemaet sammen, 16 er minimumscore og 64 maksimumscore.
Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
FSS (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
En selvrapporteringsskala, der beskriver sværhedsgraden af træthed og træthedens indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
Det beregnes ved at lægge de 9 svar i spørgeskemaet sammen, idet 9 er minimumsscore og 63 maksimumscore.
Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
FIQ (Fybromialgia Impact Questionnaire)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Et spørgeskema, der evaluerer fibromyalgis indvirkning på patientens livskvalitet. Den samlede score er tilføjelsen af scorerne for alle dens sektioner.
I tilfælde af, at der var nogle ubesvarede, lægges alle de andre sammen, og scoren divideres med antallet af besvarede emner og ganges med 10, med det resultat, at den endelige score for FIQ er fra 0 til 100.
En højere score betyder en større indvirkning af sygdommen på patienten.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
VAS-træthed
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Træthed vurderet ved en visuel analog skala (10 cm).
Patienten markerer intensiteten af trætheden på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er minimumsscore og 10 er maksimumscore.
Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
VAS-smerter
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Smerter vurderet ved en visuel analog skala (10 cm).
Patienten på en numerisk skala fra 0-10 markerer smertens intensitet, hvor 0 er minimumsscore og 10 maksimumscore.
Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
En enkel og valid vurdering af både søvnkvalitet og forstyrrelse, der kan påvirke.
De består af 10 spørgsmål opdelt i fire underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnbesvær, medicinbrug og dysfunktioner i dagtimerne, hvilket summerer til en samlet score.
Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
HADS (hospitalets angst og depression)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Et pålideligt, validt og praktisk screeningsværktøj til at identificere og kvantificere angst og/eller depression hos ikke-patienter.
Det udregnes ved summen af de 14 spørgsmål i spørgeskemaet opdelt i to underskalaer: angst (spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) og depression (spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 , 14).
Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
SF-36 (The Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Anvendes i vid udstrækning til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Det beregnes ved at tilføje de 36 spørgeskemaer opdelt i 9 underskalaer: generel sundhed, helbredsændring, fysisk funktion, fysisk rolle, rolle eller følelsesmæssig præstation, social funktion, fysiske eller kropslige smerter, vitalitet og mental sundhed.
Hver genstand er vurderet til 0-1-2-3-4 point, hvor 0 er den bedste score.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
INBODY
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Gyldigt og pålideligt værktøj til at kvantificere og måle de 4 hovedkomponenter i kropssammensætning: vand, protein, mineraler og fedt
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Knoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Er mineralmasse i knogler
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Kropsvægt: er summen af kropsfedt og fedtfri masse.
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Er summen af kropsfedt og fedtfri masse
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Beregnes ud fra muskelmassen i lemmerne, som næsten består af skeletmuskulatur og fylder omkring 70% af den samlede kropsskeletmuskulatur
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Mængden af mager kropsmasse
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Standardområdet for kropsfedtmasse fastslås ved at beregne en undersøgt kropsfedtmasse sammenlignet med standardvægten og standard kropsfedtmassen
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Procent af kropsfedt (%)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Angiver procentdelen af kropsfedt i forhold til kropsvægt
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Beregnes ud fra formlen Vægt (kg) / Højde2 (m2), hvis enhed er kg/m2.
Det er en grov indikator for det samlede kropsfedt
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Segmentanalyse
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Er den teknologi, der antager kroppen som fem cylindre af fire lemmer og krop og måler impedansen af disse dele separat.
Segmentel kropssammensætningsanalyse giver segmentel måling af kropsvand, muskelmasse og fedtfri masse
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og fysiske funktion
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
CT10P
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Test, der evaluerer balancen ved at gå langs en lige linje
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
MRS (menopause vurderingsskala)
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
vurderer sværhedsgraden af overgangsalderens relaterede lidelser og indvirkningen på sundhedsrelateret livskvalitet.
Beregnes ved at lægge de 11 spørgsmål sammen i spørgeskemaet.
Hver genstand har en score på 0-1-2-3-4, hvor 4 er den dårligste score.
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
STABILOMETRISK PLATFORM
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
instrument sammensat af resistive tryksensorer, der bruges til at måle den statiske eller posturale balance.
Testen blev udført under både øjne-åbne og øjne-lukkede forhold
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
X betyder
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Middelværdi af de laterale svingninger i trykcentret
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Y mener
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Middelværdi af de anteroposteriore oscillationer af trykcentret
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
RMS X
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Middelpositionen af trykcentret i det mediolaterale plan
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Længde
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Længden af stien beskrevet af trykcentret
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Areal
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Område af stien beskrevet af trykcentret
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Hastighed
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Er et skøn over den gennemsnitlige forskydningshastighed af emnets trykcenter under hele testen
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Stolsidde- og rækkeviddetest
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
For at teste fleksibiliteten i lænden og baglåret
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Til måling af generel skulderbevægelse
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
For at teste benstyrke og udholdenhed
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Højde
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Afstanden mellem det laveste og højeste punkt på en person, der står oprejst
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Wais omkreds
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Anvendes til at vurdere central fedtfordeling og grad af abdominal fedme
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Det er den største omkreds af hoften
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: I begyndelsen og efter tre måneder
|
Er det dimensionsløse forhold mellem taljens omkreds og hofternes.
Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål
|
I begyndelsen og efter tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jaen University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .