Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av visuell och uppgiftsprestanda

22 februari 2024 uppdaterad av: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Utvärdering av visuell och uppgiftsprestation hos ämnen med ögonsjukdomar

Bättre förstå effekten av synnedsättning på den dagliga uppgiftsutförandet hos patienter med ögonsjukdomar i synvägarna, såsom glaukom och åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Longitudinell studie, med besök vartannat år, inklusive patienter med: glaukom, misstänkt för att ha glaukom, icke-glaukomatös optisk neuropati, AMD, retinal degeneration, andra sjukdomar som involverar synvägarna, förutom friska kontroller. Försökspersonerna kommer att utföra vanliga oftalmologiska undersökningar och följande forskningstester: psykofysik, ögonspårning, elektroencefalogram, körsimulator, virtuell verklighet, balansbedömning och frågeformulär.

Detta förslag inkluderar också en undersökning av förmågan hos longitudinella hjärn-datorgränssnitt (BCI) multifokala steady-state visual-evoked potentials (mfSSVEP) parametrar för att detektera glaukomprogression. Vi antar att BCI mfSSVEP-data framgångsrikt kommer att kunna detektera progression och mäta förändringshastigheter, jämfört med funktionell bedömning av standardautomatiserad perimetri (SAP) och strukturell bedömning med optisk koherenstomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara mellan 18 och 90 år gamla;
  • Både hanar och honor kommer att ingå.
  • Kunna och vilja ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de uppvisar några systemiska tillstånd som enligt huvudutredaren kan hindra dem från att slutföra testerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Glaukom grupp
Patienter med diagnostiserad glaukom kommer att finnas i gruppen i upp till 5 år.
Diagnostiskt test: Visuella prestandatester
Deltagarna kom till kliniken personligen i 2 timmar för visuella prestationstest en gång var sjätte månad i upp till 5 år. Dessa tester inkluderade virtuell verklighetstester och tester på en datorskärm för att undersöka prestanda under simulerade dagliga aktiviteter, såsom bilkörning, situationer med låg kontrast och bländning.
Enhet: Hjärna-dator-gränssnitt
Hjärn-datorgränssnittet (BCI) består av en modifierad virtuell verklighetsglasögon integrerad med trådlöst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bärbara BCI:n kan objektivt mäta multifokala steadystate visuella framkallade potentialer som svar på hjärnstimulering genom presentation av visuella stimuli i glasögonen. Testet görs personligen och kan ta upp till 30 minuter, en gång var sjätte månad i upp till 5 år.
Övrig: Misstänkt på att ha glaukomgrupp
Patienter med misstanke om glaukom kommer att finnas i gruppen i upp till 5 år.
Diagnostiskt test: Visuella prestandatester
Deltagarna kom till kliniken personligen i 2 timmar för visuella prestationstest en gång var sjätte månad i upp till 5 år. Dessa tester inkluderade virtuell verklighetstester och tester på en datorskärm för att undersöka prestanda under simulerade dagliga aktiviteter, såsom bilkörning, situationer med låg kontrast och bländning.
Enhet: Hjärna-dator-gränssnitt
Hjärn-datorgränssnittet (BCI) består av en modifierad virtuell verklighetsglasögon integrerad med trådlöst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bärbara BCI:n kan objektivt mäta multifokala steadystate visuella framkallade potentialer som svar på hjärnstimulering genom presentation av visuella stimuli i glasögonen. Testet görs personligen och kan ta upp till 30 minuter, en gång var sjätte månad i upp till 5 år.
Övrig: Icke-glaukomatös optisk neuropati grupp
Patienter med optisk neuropati som inte ser glaukomliknande ut kommer att finnas i gruppen i upp till 5 år.
Diagnostiskt test: Visuella prestandatester
Deltagarna kom till kliniken personligen i 2 timmar för visuella prestationstest en gång var sjätte månad i upp till 5 år. Dessa tester inkluderade virtuell verklighetstester och tester på en datorskärm för att undersöka prestanda under simulerade dagliga aktiviteter, såsom bilkörning, situationer med låg kontrast och bländning.
Övrig: Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) grupp
Patienter med diagnosen åldersrelaterad makuladegeneration kommer att finnas i gruppen i upp till 5 år.
Diagnostiskt test: Visuella prestandatester
Deltagarna kom till kliniken personligen i 2 timmar för visuella prestationstest en gång var sjätte månad i upp till 5 år. Dessa tester inkluderade virtuell verklighetstester och tester på en datorskärm för att undersöka prestanda under simulerade dagliga aktiviteter, såsom bilkörning, situationer med låg kontrast och bländning.
Övrig: Retinal degeneration grupp
Patienter med andra retinala degenerationer exklusive AMD kommer att finnas i gruppen i upp till 5 år.
Diagnostiskt test: Visuella prestandatester
Deltagarna kom till kliniken personligen i 2 timmar för visuella prestationstest en gång var sjätte månad i upp till 5 år. Dessa tester inkluderade virtuell verklighetstester och tester på en datorskärm för att undersöka prestanda under simulerade dagliga aktiviteter, såsom bilkörning, situationer med låg kontrast och bländning.
Övrig: Andra sjukdomar i synvägar grupp
Andra sjukdomar i synvägen som inte ingår i de tidigare grupperna kommer att finnas i gruppen i upp till 5 år.
Diagnostiskt test: Visuella prestandatester
Deltagarna kom till kliniken personligen i 2 timmar för visuella prestationstest en gång var sjätte månad i upp till 5 år. Dessa tester inkluderade virtuell verklighetstester och tester på en datorskärm för att undersöka prestanda under simulerade dagliga aktiviteter, såsom bilkörning, situationer med låg kontrast och bländning.
Övrig: Frisk kontrollgrupp
Patienter märkta som friska kontroller för att inte ha några andra ögonsjukdomar som skulle inkluderas i de andra grupperna kommer att vara i gruppen i upp till 5 år.
Diagnostiskt test: Visuella prestandatester
Deltagarna kom till kliniken personligen i 2 timmar för visuella prestationstest en gång var sjätte månad i upp till 5 år. Dessa tester inkluderade virtuell verklighetstester och tester på en datorskärm för att undersöka prestanda under simulerade dagliga aktiviteter, såsom bilkörning, situationer med låg kontrast och bländning.
Enhet: Hjärna-dator-gränssnitt
Hjärn-datorgränssnittet (BCI) består av en modifierad virtuell verklighetsglasögon integrerad med trådlöst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bärbara BCI:n kan objektivt mäta multifokala steadystate visuella framkallade potentialer som svar på hjärnstimulering genom presentation av visuella stimuli i glasögonen. Testet görs personligen och kan ta upp till 30 minuter, en gång var sjätte månad i upp till 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon som visar progression
Tidsram: 5 år
Andelen ögon som visar progression kommer att jämföras mellan de hembaserade hjärn-datorgränssnittstesterna och standardiserade kliniska tester (standard automatiserad perimetri), matchade efter specificitet.
5 år
Synnedsättning mätt med synfunktionstest
Tidsram: 5 år
Studiegruppen kommer att utvärdera synnedsättning genom ett sammansatt resultat av synfunktionstest, som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar värre synnedsättning.
5 år
Dags att upptäcka progression mätt i år
Tidsram: 5 år
Tiden för att upptäcka progression (år) kommer att jämföras mellan den hembaserade hjärnan-datorgränssnittstesten och kliniska standardtestningar (standard automatiserad perimetri).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard automatiserad perimetri kommer att bedömas av c-index
Tidsram: 5 år
c-index kommer att beräknas av andelen konkordanta par dividerat med det totala antalet möjliga utvärderingspar för progression.
5 år
Patientrapporterad livskvalitet mätt av National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25
Tidsram: 5 år
Poängen på NEI VFQ-25-subskalan sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240020
  • Pro00088016 (Annan identifierare: Duke University)
  • R01EY029885 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Visuella prestandatester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera