Vizuális és feladatteljesítmény értékelése
2024. november 19. frissítette: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami
Szembetegségben szenvedő alanyok vizuális és feladatteljesítményének értékelése
Jobban megértheti a látásromlás hatását a napi feladatok elvégzésére olyan betegeknél, akiknél a látási útvonalak szembetegsége van, mint például a glaukóma és az időskori makuladegeneráció (AMD).
Longitudinális vizsgálat, kétévente történő látogatással, beleértve a következő betegeket: glaucoma, glaucoma gyanúja, nem glaucomás opticus neuropathia, AMD, retina degeneráció, egyéb látási utakat érintő betegségek, az egészséges kontrollokon kívül. Az alanyok szokásos szemészeti vizsgákat és a következő kutatási teszteket végzik el: pszichofizikai, szemkövető, elektroencefalogram, vezetési szimulátor, virtuális valóság, egyensúlyfelmérés és kérdőívek.
Ez a javaslat magában foglalja a longitudinális agy-számítógép interfész (BCI) multifokális egyensúlyi állapotú vizuális kiváltott potenciálok (mfSSVEP) paramétereinek azon képességének vizsgálatát is, hogy képesek-e kimutatni a glaukóma progresszióját. Feltételezzük, hogy a BCI mfSSVEP adatok képesek lesznek sikeresen kimutatni a progressziót és mérni a változás mértékét, összehasonlítva a standard automatizált perimetriával (SAP) végzett funkcionális értékeléssel és az optikai koherencia tomográfiával végzett szerkezetértékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 90 év közöttieknek kell lenniük;
- A hímek és a nőstények is szerepelni fognak.
- Legyen képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és kövesse a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan szisztémás körülményeik vannak, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozhatják őket a tesztek elvégzésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Glaukóma csoport
A diagnosztizált glaukómában szenvedő betegek legfeljebb 5 évig tartoznak a csoportba.
|
A résztvevők 5 éven keresztül hathavonta egyszer, 2 órára személyesen érkeztek a klinikára vizuális teljesítménytesztekre.
Ezek a tesztek magukban foglalták a virtuális valóság tesztjeit és a számítógép képernyőjén végzett teszteket a szimulált mindennapi élettevékenységek (például vezetés, alacsony kontrasztú helyzetek és a tükröződések) során nyújtott teljesítmény vizsgálatára.
Az agy-számítógép interfész (BCI) egy módosított virtuális valóság szemüvegből áll, amely vezeték nélküli no-prep elektroencefalogrammal (EEG) van integrálva.
A hordozható BCI képes objektíven mérni a multifokális egyensúlyi állapotú vizuális kiváltott potenciálokat az agyi stimulációra válaszul, vizuális ingerek bemutatásával a szemüvegben.
A vizsgálatot személyesen végzik el, és legfeljebb 30 percig tarthat, 6 havonta egyszer, legfeljebb 5 évig.
|
|
Egyéb: Gyanús a glaukóma csoport
A glaukóma gyanújával rendelkező betegek legfeljebb 5 évig tartoznak a csoportba.
|
A résztvevők 5 éven keresztül hathavonta egyszer, 2 órára személyesen érkeztek a klinikára vizuális teljesítménytesztekre.
Ezek a tesztek magukban foglalták a virtuális valóság tesztjeit és a számítógép képernyőjén végzett teszteket a szimulált mindennapi élettevékenységek (például vezetés, alacsony kontrasztú helyzetek és a tükröződések) során nyújtott teljesítmény vizsgálatára.
Az agy-számítógép interfész (BCI) egy módosított virtuális valóság szemüvegből áll, amely vezeték nélküli no-prep elektroencefalogrammal (EEG) van integrálva.
A hordozható BCI képes objektíven mérni a multifokális egyensúlyi állapotú vizuális kiváltott potenciálokat az agyi stimulációra válaszul, vizuális ingerek bemutatásával a szemüvegben.
A vizsgálatot személyesen végzik el, és legfeljebb 30 percig tarthat, 6 havonta egyszer, legfeljebb 5 évig.
|
|
Egyéb: Nem glaukómás optikai neuropátiák csoportja
A nem glaukómásnak tűnő optikai neuropátiában szenvedő betegek legfeljebb 5 évig tartoznak a csoportba.
|
A résztvevők 5 éven keresztül hathavonta egyszer, 2 órára személyesen érkeztek a klinikára vizuális teljesítménytesztekre.
Ezek a tesztek magukban foglalták a virtuális valóság tesztjeit és a számítógép képernyőjén végzett teszteket a szimulált mindennapi élettevékenységek (például vezetés, alacsony kontrasztú helyzetek és a tükröződések) során nyújtott teljesítmény vizsgálatára.
|
|
Egyéb: Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) csoportja
Az életkorral összefüggő makuladegenerációban diagnosztizált betegek legfeljebb 5 évig tartoznak a csoportba.
|
A résztvevők 5 éven keresztül hathavonta egyszer, 2 órára személyesen érkeztek a klinikára vizuális teljesítménytesztekre.
Ezek a tesztek magukban foglalták a virtuális valóság tesztjeit és a számítógép képernyőjén végzett teszteket a szimulált mindennapi élettevékenységek (például vezetés, alacsony kontrasztú helyzetek és a tükröződések) során nyújtott teljesítmény vizsgálatára.
|
|
Egyéb: Retina degenerációk csoportja
Az AMD kivételével egyéb retinadegenerációban szenvedő betegek legfeljebb 5 évig tartoznak a csoportba.
|
A résztvevők 5 éven keresztül hathavonta egyszer, 2 órára személyesen érkeztek a klinikára vizuális teljesítménytesztekre.
Ezek a tesztek magukban foglalták a virtuális valóság tesztjeit és a számítógép képernyőjén végzett teszteket a szimulált mindennapi élettevékenységek (például vezetés, alacsony kontrasztú helyzetek és a tükröződések) során nyújtott teljesítmény vizsgálatára.
|
|
Egyéb: A látópályák egyéb betegségei csoport
Az előző csoportokban nem szereplő egyéb látási pálya betegségei legfeljebb 5 évig szerepelnek a csoportban.
|
A résztvevők 5 éven keresztül hathavonta egyszer, 2 órára személyesen érkeztek a klinikára vizuális teljesítménytesztekre.
Ezek a tesztek magukban foglalták a virtuális valóság tesztjeit és a számítógép képernyőjén végzett teszteket a szimulált mindennapi élettevékenységek (például vezetés, alacsony kontrasztú helyzetek és a tükröződések) során nyújtott teljesítmény vizsgálatára.
|
|
Egyéb: Egészséges kontrollcsoport
Azok a betegek, akiket egészséges kontrollként jelöltek meg, mivel nincs olyan szembetegségük, amely a többi csoportban szerepelne, legfeljebb 5 évig a csoport tagja lehet.
|
A résztvevők 5 éven keresztül hathavonta egyszer, 2 órára személyesen érkeztek a klinikára vizuális teljesítménytesztekre.
Ezek a tesztek magukban foglalták a virtuális valóság tesztjeit és a számítógép képernyőjén végzett teszteket a szimulált mindennapi élettevékenységek (például vezetés, alacsony kontrasztú helyzetek és a tükröződések) során nyújtott teljesítmény vizsgálatára.
Az agy-számítógép interfész (BCI) egy módosított virtuális valóság szemüvegből áll, amely vezeték nélküli no-prep elektroencefalogrammal (EEG) van integrálva.
A hordozható BCI képes objektíven mérni a multifokális egyensúlyi állapotú vizuális kiváltott potenciálokat az agyi stimulációra válaszul, vizuális ingerek bemutatásával a szemüvegben.
A vizsgálatot személyesen végzik el, és legfeljebb 30 percig tarthat, 6 havonta egyszer, legfeljebb 5 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásműködési teszttel mért látássérülés
Időkeret: 4,5 év
|
A vizsgálati csoport a látásromlást egy 0-tól 100-ig terjedő látásműködési teszt összetett pontszámával értékeli, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb látáskárosodást jeleznek.
|
4,5 év
|
|
A fejlődést mutató szemek száma
Időkeret: 4,5 év
|
A progressziót mutató szemek számát (százalékban kifejezve) az otthoni agy-számítógép interfész (BCI) tesztelése és a standard klinikai teszt (standard automated perimetry, SAP) összehasonlítja.
|
4,5 év
|
|
A progresszió észlelésének ideje években mérve
Időkeret: 4,5 év
|
A progresszió észleléséhez szükséges időt (év) összehasonlítják az otthoni agy-számítógép interfész tesztelése és a standard klinikai teszt (standard automatizált perimetria) között.
|
4,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabványos automatizált perimetriát a C-index fogja értékelni
Időkeret: 4,5 év
|
A c-index kiszámítása úgy történik, hogy az egyező párok arányát elosztjuk a továbblépéshez lehetséges értékelési párok számával.
c-index egység nélküli.
|
4,5 év
|
|
A betegek által jelentett életminőség a National Eye Institute (NEI) Vizuális Funkció Kérdőíve (VFQ) által mérve 25
Időkeret: 4,5 év
|
A NEI VFQ-25 alskálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
4,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240020
- Pro00088016 (Egyéb azonosító: Duke University)
- R01EY029885 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .