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Avaliação do Desempenho Visual e de Tarefas

19 de novembro de 2024 atualizado por: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Avaliação do Desempenho Visual e de Tarefas em Indivíduos com Doenças Oculares

Entenda melhor o impacto da deficiência visual no desempenho de tarefas diárias em pacientes com doenças oculares das vias visuais, como glaucoma e degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Estudo longitudinal, com visitas bianuais, incluindo pacientes com: glaucoma, suspeita de glaucoma, neuropatias ópticas não-glaucomatosas, DMRI, degenerações retinianas, outras doenças envolvendo as vias visuais, além de controles saudáveis. Os participantes realizarão exames oftalmológicos padrão e os seguintes testes de pesquisa: psicofísico, rastreamento ocular, eletroencefalograma, simulador de direção, realidade virtual, avaliação do equilíbrio e questionários.

Esta proposta também inclui uma investigação da capacidade dos parâmetros de potenciais evocados visuais multifocais de estado estável (mfSSVEP) longitudinais da interface cérebro-computador (BCI) na detecção da progressão do glaucoma. Nossa hipótese é que os dados BCI mfSSVEP serão capazes de detectar com sucesso a progressão e medir as taxas de mudança, em comparação com a avaliação funcional por campimetria automatizada padrão (SAP) e avaliação estrutural por tomografia de coerência óptica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 90 anos;
  • Homens e mulheres serão incluídos.
  • Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se apresentarem quaisquer condições sistêmicas que, na opinião do Pesquisador Principal, possam impedi-los de concluir os testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Glaucoma
Pacientes com glaucoma diagnosticado permanecerão no grupo por até 5 anos.
Teste de diagnostico: Testes de desempenho visual
Os participantes compareceram pessoalmente à clínica por 2 horas para testes de desempenho visual uma vez a cada 6 meses por até 5 anos. Esses testes incluíram testes de realidade virtual e testes na tela do computador para investigar o desempenho durante atividades simuladas da vida diária, como dirigir, situações de baixo contraste e ofuscamento.
Dispositivo: Interface cérebro-computador
A interface cérebro-computador (BCI) consiste em um óculos de realidade virtual modificado integrado com eletroencefalograma (EEG) sem preparação sem fio. O BCI portátil é capaz de medir objetivamente potenciais evocados visuais multifocais em estado estacionário em resposta à estimulação cerebral por meio da apresentação de estímulos visuais nos óculos. O teste é feito pessoalmente e pode levar até 30 minutos, uma vez a cada 6 meses por até 5 anos.
Outro: Grupo suspeito de ter glaucoma
Pacientes com suspeita de glaucoma ficarão no grupo por até 5 anos.
Teste de diagnostico: Testes de desempenho visual
Os participantes compareceram pessoalmente à clínica por 2 horas para testes de desempenho visual uma vez a cada 6 meses por até 5 anos. Esses testes incluíram testes de realidade virtual e testes na tela do computador para investigar o desempenho durante atividades simuladas da vida diária, como dirigir, situações de baixo contraste e ofuscamento.
Dispositivo: Interface cérebro-computador
A interface cérebro-computador (BCI) consiste em um óculos de realidade virtual modificado integrado com eletroencefalograma (EEG) sem preparação sem fio. O BCI portátil é capaz de medir objetivamente potenciais evocados visuais multifocais em estado estacionário em resposta à estimulação cerebral por meio da apresentação de estímulos visuais nos óculos. O teste é feito pessoalmente e pode levar até 30 minutos, uma vez a cada 6 meses por até 5 anos.
Outro: Grupo de neuropatias ópticas não glaucomatosas
Pacientes com neuropatias ópticas que não apresentam aparência glaucomatosa permanecerão no grupo por até 5 anos.
Teste de diagnostico: Testes de desempenho visual
Os participantes compareceram pessoalmente à clínica por 2 horas para testes de desempenho visual uma vez a cada 6 meses por até 5 anos. Esses testes incluíram testes de realidade virtual e testes na tela do computador para investigar o desempenho durante atividades simuladas da vida diária, como dirigir, situações de baixo contraste e ofuscamento.
Outro: Grupo de degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
Pacientes com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade permanecerão no grupo por até 5 anos.
Teste de diagnostico: Testes de desempenho visual
Os participantes compareceram pessoalmente à clínica por 2 horas para testes de desempenho visual uma vez a cada 6 meses por até 5 anos. Esses testes incluíram testes de realidade virtual e testes na tela do computador para investigar o desempenho durante atividades simuladas da vida diária, como dirigir, situações de baixo contraste e ofuscamento.
Outro: Grupo de degenerações da retina
Pacientes com outras degenerações da retina, exceto DMRI, permanecerão no grupo por até 5 anos.
Teste de diagnostico: Testes de desempenho visual
Os participantes compareceram pessoalmente à clínica por 2 horas para testes de desempenho visual uma vez a cada 6 meses por até 5 anos. Esses testes incluíram testes de realidade virtual e testes na tela do computador para investigar o desempenho durante atividades simuladas da vida diária, como dirigir, situações de baixo contraste e ofuscamento.
Outro: Grupo de outras doenças das vias visuais
Outras doenças da via visual não incluídas nos grupos anteriores ficarão no grupo por até 5 anos.
Teste de diagnostico: Testes de desempenho visual
Os participantes compareceram pessoalmente à clínica por 2 horas para testes de desempenho visual uma vez a cada 6 meses por até 5 anos. Esses testes incluíram testes de realidade virtual e testes na tela do computador para investigar o desempenho durante atividades simuladas da vida diária, como dirigir, situações de baixo contraste e ofuscamento.
Outro: Grupo de controle saudável
Pacientes rotulados como controles saudáveis ​​por não apresentarem outras doenças oculares que seriam incluídas nos outros grupos permanecerão no grupo por até 5 anos.
Teste de diagnostico: Testes de desempenho visual
Os participantes compareceram pessoalmente à clínica por 2 horas para testes de desempenho visual uma vez a cada 6 meses por até 5 anos. Esses testes incluíram testes de realidade virtual e testes na tela do computador para investigar o desempenho durante atividades simuladas da vida diária, como dirigir, situações de baixo contraste e ofuscamento.
Dispositivo: Interface cérebro-computador
A interface cérebro-computador (BCI) consiste em um óculos de realidade virtual modificado integrado com eletroencefalograma (EEG) sem preparação sem fio. O BCI portátil é capaz de medir objetivamente potenciais evocados visuais multifocais em estado estacionário em resposta à estimulação cerebral por meio da apresentação de estímulos visuais nos óculos. O teste é feito pessoalmente e pode levar até 30 minutos, uma vez a cada 6 meses por até 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência visual medida por teste de funcionamento visual
Prazo: 4,5 anos
A equipe do estudo avaliará a deficiência visual por meio de uma pontuação composta de teste de funcionamento visual, variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior deficiência visual.
4,5 anos
Número de olhos mostrando progressão
Prazo: 4,5 anos
O número de olhos mostrando progressão (expresso em porcentagem) será comparado entre o teste de interface cérebro-computador (BCI) baseado em casa e o teste clínico padrão (perimetria automatizada padrão, SAP)
4,5 anos
Tempo para detectar a progressão medida em anos
Prazo: 4,5 anos
O tempo para detectar a progressão (anos) será comparado entre o teste de interface cérebro-computador baseado em casa e o teste clínico padrão (perimetria automatizada padrão).
4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A perimetria automatizada padrão será avaliada pelo índice C
Prazo: 4,5 anos
O índice c será calculado pela proporção de pares concordantes dividido pelo número total de pares de avaliação possíveis para progressão. O índice c não tem unidade.
4,5 anos
Qualidade de vida relatada pelo paciente medida pelo Questionário de Função Visual (VFQ) do National Eye Institute (NEI) 25
Prazo: 4,5 anos
As pontuações na subescala NEI VFQ-25 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento.
4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240020
  • Pro00088016 (Outro identificador: Duke University)
  • R01EY029885 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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