시각 및 작업 수행 평가
2024년 11월 19일 업데이트: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami
안구 질환 대상자의 시각 및 작업 수행 평가
녹내장 및 연령 관련 황반변성(AMD)과 같은 시각 경로의 안구 질환이 있는 환자의 일상 업무 수행에 대한 시각 장애의 영향을 더 잘 이해합니다.
2년에 한 번씩 방문하는 종적 연구: 녹내장, 녹내장이 의심되는 녹내장, 비녹내장성 시신경병증, AMD, 망막 변성, 시각 경로와 관련된 기타 질병, 건강한 대조군. 피험자는 표준 안과 검사와 정신 물리학, 시선 추적, 뇌파도, 운전 시뮬레이터, 가상 현실, 균형 평가 및 설문지와 같은 연구 테스트를 수행합니다.
이 제안에는 녹내장 진행을 감지하는 종방향 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 다초점 정상 상태 시각 유발 전위(mfSSVEP) 매개변수의 능력에 대한 조사도 포함됩니다. 우리는 BCI mfSSVEP 데이터가 표준 자동 시야 측정법(SAP)에 의한 기능 평가 및 광간섭 단층 촬영에 의한 구조적 평가와 비교하여 성공적으로 진행을 감지하고 변화율을 측정할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 90세 사이여야 합니다.
- 남성과 여성 모두 포함됩니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 피험자가 시험을 완료하는 데 방해가 될 수 있다고 주임 연구원이 판단하는 전신 상태가 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 녹내장 그룹
녹내장 진단을 받은 환자는 최대 5년 동안 그룹에 속하게 됩니다.
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참가자들은 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 시력검사를 위해 2시간 동안 직접 진료소를 방문했다.
이러한 테스트에는 운전, 낮은 대비 및 눈부심 상황과 같은 시뮬레이션된 일상 생활 활동 중 성능을 조사하기 위한 가상 현실 테스트와 컴퓨터 화면에서의 테스트가 포함되었습니다.
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 무선 무준비 뇌전도(EEG)와 통합된 수정된 가상 현실 고글로 구성됩니다.
휴대용 BCI는 고글에 시각적 자극을 제시함으로써 뇌 자극에 반응하는 다초점 항정상태 시각적 유발 전위를 객관적으로 측정할 수 있습니다.
테스트는 직접 수행되며 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 최대 30분이 소요될 수 있습니다.
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다른: 녹내장군이 의심된다
녹내장이 의심되는 환자는 최대 5년 동안 그룹에 속하게 됩니다.
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참가자들은 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 시력검사를 위해 2시간 동안 직접 진료소를 방문했다.
이러한 테스트에는 운전, 낮은 대비 및 눈부심 상황과 같은 시뮬레이션된 일상 생활 활동 중 성능을 조사하기 위한 가상 현실 테스트와 컴퓨터 화면에서의 테스트가 포함되었습니다.
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 무선 무준비 뇌전도(EEG)와 통합된 수정된 가상 현실 고글로 구성됩니다.
휴대용 BCI는 고글에 시각적 자극을 제시함으로써 뇌 자극에 반응하는 다초점 항정상태 시각적 유발 전위를 객관적으로 측정할 수 있습니다.
테스트는 직접 수행되며 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 최대 30분이 소요될 수 있습니다.
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다른: 비녹내장성 시신경병증군
녹내장처럼 보이지 않는 시신경병증 환자는 최대 5년 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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참가자들은 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 시력검사를 위해 2시간 동안 직접 진료소를 방문했다.
이러한 테스트에는 운전, 낮은 대비 및 눈부심 상황과 같은 시뮬레이션된 일상 생활 활동 중 성능을 조사하기 위한 가상 현실 테스트와 컴퓨터 화면에서의 테스트가 포함되었습니다.
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다른: 연령관련 황반변성(AMD) 그룹
연령 관련 황반변성 진단을 받은 환자는 최대 5년 동안 그룹에 속하게 됩니다.
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참가자들은 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 시력검사를 위해 2시간 동안 직접 진료소를 방문했다.
이러한 테스트에는 운전, 낮은 대비 및 눈부심 상황과 같은 시뮬레이션된 일상 생활 활동 중 성능을 조사하기 위한 가상 현실 테스트와 컴퓨터 화면에서의 테스트가 포함되었습니다.
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다른: 망막 변성 그룹
AMD를 제외한 기타 망막 변성 환자는 최대 5년 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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참가자들은 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 시력검사를 위해 2시간 동안 직접 진료소를 방문했다.
이러한 테스트에는 운전, 낮은 대비 및 눈부심 상황과 같은 시뮬레이션된 일상 생활 활동 중 성능을 조사하기 위한 가상 현실 테스트와 컴퓨터 화면에서의 테스트가 포함되었습니다.
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다른: 기타 시각경로군 질환
이전 그룹에 포함되지 않은 기타 시각 경로 질환은 최대 5년 동안 그룹에 속하게 됩니다.
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참가자들은 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 시력검사를 위해 2시간 동안 직접 진료소를 방문했다.
이러한 테스트에는 운전, 낮은 대비 및 눈부심 상황과 같은 시뮬레이션된 일상 생활 활동 중 성능을 조사하기 위한 가상 현실 테스트와 컴퓨터 화면에서의 테스트가 포함되었습니다.
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다른: 건강한 대조군
다른 그룹에 포함될 다른 안구 질환이 없어 건강한 대조군으로 분류된 환자는 최대 5년 동안 그룹에 속하게 됩니다.
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참가자들은 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 시력검사를 위해 2시간 동안 직접 진료소를 방문했다.
이러한 테스트에는 운전, 낮은 대비 및 눈부심 상황과 같은 시뮬레이션된 일상 생활 활동 중 성능을 조사하기 위한 가상 현실 테스트와 컴퓨터 화면에서의 테스트가 포함되었습니다.
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 무선 무준비 뇌전도(EEG)와 통합된 수정된 가상 현실 고글로 구성됩니다.
휴대용 BCI는 고글에 시각적 자극을 제시함으로써 뇌 자극에 반응하는 다초점 항정상태 시각적 유발 전위를 객관적으로 측정할 수 있습니다.
테스트는 직접 수행되며 최대 5년 동안 6개월에 한 번씩 최대 30분이 소요될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 기능 검사로 측정한 시각 장애
기간: 4.5년
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연구팀은 시각기능검사 종합점수(0~100점)를 통해 시각 장애를 평가하며, 점수가 낮을수록 시력 장애가 심한 것을 의미한다.
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4.5년
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진행 상황을 보여주는 눈의 수
기간: 4.5년
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진행을 보이는 눈의 수(백분율로 표시)를 가정 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 테스트와 표준 임상 테스트(표준 자동화 시야 측정, SAP) 간에 비교합니다.
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4.5년
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수년 단위로 측정된 진행 감지 시간
기간: 4.5년
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진행을 감지하는 데 걸리는 시간(년)은 가정 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스 테스트와 표준 임상 테스트(표준 자동 시야 측정) 간에 비교됩니다.
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4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 자동 시야 측정은 C-지수로 평가됩니다.
기간: 4.5년
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c-지수는 일치 쌍의 비율을 진행을 위해 가능한 평가 쌍의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
c-index는 단위가 없습니다.
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4.5년
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국립안과연구소(NEI) 시각 기능 설문지(VFQ)에서 측정한 환자 보고 삶의 질 25
기간: 4.5년
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NEI VFQ-25 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 뛰어난 것을 의미합니다.
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4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20240020
- Pro00088016 (기타 식별자: Duke University)
- R01EY029885 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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시각적 성능 테스트에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
Zuyderland Medisch Centrum완전한
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
-
Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Geneva완전한
-
NeuroAEye LLC모병
-
FondationbHopale아직 모집하지 않음