Evaluación del Desempeño Visual y de Tareas
22 de febrero de 2024 actualizado por: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami
Evaluación del desempeño visual y de tareas en sujetos con enfermedades oculares
Comprender mejor el impacto de la discapacidad visual en el desempeño de las tareas diarias en pacientes con enfermedades oculares de las vías visuales, como el glaucoma y la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Estudio longitudinal, con visitas semestrales, incluyendo pacientes con: glaucoma, sospecha de glaucoma, neuropatías ópticas no glaucomatosas, DMAE, degeneraciones retinianas, otras enfermedades que involucran las vías visuales, además de controles sanos. Los sujetos realizarán exámenes oftalmológicos estándar y las siguientes pruebas de investigación: psicofísica, seguimiento ocular, electroencefalograma, simulador de conducción, realidad virtual, evaluación del equilibrio y cuestionarios.
Esta propuesta también incluye una investigación de la capacidad de los parámetros de los potenciales evocados visuales de estado estacionario multifocal (mfSSVEP) de la interfaz cerebro-computadora longitudinal (BCI) para detectar la progresión del glaucoma. Nuestra hipótesis es que los datos de BCI mfSSVEP podrán detectar con éxito la progresión y medir las tasas de cambio, en comparación con la evaluación funcional mediante perimetría automatizada estándar (SAP) y la evaluación estructural mediante tomografía de coherencia óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 90 años de edad;
- Se incluirán tanto hombres como mujeres.
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si presentan alguna condición sistémica que, en opinión del Investigador Principal, pueda impedirles completar las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de glaucoma
Los pacientes con glaucoma diagnosticado estarán en el grupo hasta por 5 años.
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Los participantes acudieron a la clínica en persona durante 2 horas para realizar pruebas de rendimiento visual una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Estas pruebas incluyeron pruebas de realidad virtual y pruebas en una pantalla de computadora para investigar el rendimiento durante actividades simuladas de la vida diaria, como la conducción, situaciones de bajo contraste y deslumbramiento.
La interfaz cerebro-computadora (BCI) consiste en unas gafas de realidad virtual modificadas integradas con un electroencefalograma (EEG) inalámbrico sin preparación.
El BCI portátil es capaz de medir objetivamente los potenciales evocados visuales multifocales en estado estacionario en respuesta a la estimulación cerebral mediante la presentación de estímulos visuales en las gafas.
La prueba se realiza en persona y puede durar hasta 30 minutos, una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
|
|
Otro: Sospechoso de tener grupo de glaucoma
Los pacientes con sospecha de glaucoma estarán en el grupo hasta por 5 años.
|
Los participantes acudieron a la clínica en persona durante 2 horas para realizar pruebas de rendimiento visual una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Estas pruebas incluyeron pruebas de realidad virtual y pruebas en una pantalla de computadora para investigar el rendimiento durante actividades simuladas de la vida diaria, como la conducción, situaciones de bajo contraste y deslumbramiento.
La interfaz cerebro-computadora (BCI) consiste en unas gafas de realidad virtual modificadas integradas con un electroencefalograma (EEG) inalámbrico sin preparación.
El BCI portátil es capaz de medir objetivamente los potenciales evocados visuales multifocales en estado estacionario en respuesta a la estimulación cerebral mediante la presentación de estímulos visuales en las gafas.
La prueba se realiza en persona y puede durar hasta 30 minutos, una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
|
|
Otro: Grupo de neuropatías ópticas no glaucomatosas
Los pacientes con neuropatías ópticas que no parecen glaucomatosas estarán en el grupo por hasta 5 años.
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Los participantes acudieron a la clínica en persona durante 2 horas para realizar pruebas de rendimiento visual una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Estas pruebas incluyeron pruebas de realidad virtual y pruebas en una pantalla de computadora para investigar el rendimiento durante actividades simuladas de la vida diaria, como la conducción, situaciones de bajo contraste y deslumbramiento.
|
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Otro: Grupo de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
Los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad diagnosticada estarán en el grupo por hasta 5 años.
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Los participantes acudieron a la clínica en persona durante 2 horas para realizar pruebas de rendimiento visual una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Estas pruebas incluyeron pruebas de realidad virtual y pruebas en una pantalla de computadora para investigar el rendimiento durante actividades simuladas de la vida diaria, como la conducción, situaciones de bajo contraste y deslumbramiento.
|
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Otro: Grupo de degeneraciones de retina.
Los pacientes con otras degeneraciones de la retina, excluida la DMAE, estarán en el grupo hasta por 5 años.
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Los participantes acudieron a la clínica en persona durante 2 horas para realizar pruebas de rendimiento visual una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Estas pruebas incluyeron pruebas de realidad virtual y pruebas en una pantalla de computadora para investigar el rendimiento durante actividades simuladas de la vida diaria, como la conducción, situaciones de bajo contraste y deslumbramiento.
|
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Otro: Grupo de otras enfermedades de las vías visuales.
Otras enfermedades de la vía visual no incluidas en los grupos anteriores estarán en el grupo hasta por 5 años.
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Los participantes acudieron a la clínica en persona durante 2 horas para realizar pruebas de rendimiento visual una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Estas pruebas incluyeron pruebas de realidad virtual y pruebas en una pantalla de computadora para investigar el rendimiento durante actividades simuladas de la vida diaria, como la conducción, situaciones de bajo contraste y deslumbramiento.
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|
Otro: Grupo de control sano
Los pacientes etiquetados como controles sanos por no tener otras enfermedades oculares que se incluirían en los otros grupos estarán en el grupo hasta por 5 años.
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Los participantes acudieron a la clínica en persona durante 2 horas para realizar pruebas de rendimiento visual una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
Estas pruebas incluyeron pruebas de realidad virtual y pruebas en una pantalla de computadora para investigar el rendimiento durante actividades simuladas de la vida diaria, como la conducción, situaciones de bajo contraste y deslumbramiento.
La interfaz cerebro-computadora (BCI) consiste en unas gafas de realidad virtual modificadas integradas con un electroencefalograma (EEG) inalámbrico sin preparación.
El BCI portátil es capaz de medir objetivamente los potenciales evocados visuales multifocales en estado estacionario en respuesta a la estimulación cerebral mediante la presentación de estímulos visuales en las gafas.
La prueba se realiza en persona y puede durar hasta 30 minutos, una vez cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos que muestran progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de ojos que muestran progresión se comparará entre las pruebas de interfaz cerebro-computadora en el hogar y las pruebas clínicas estándar (perimetría automatizada estándar), emparejadas por especificidad.
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5 años
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Deficiencia visual medida mediante prueba de funcionamiento visual
Periodo de tiempo: 5 años
|
El equipo de estudio evaluará la discapacidad visual mediante una puntuación compuesta de la prueba de funcionamiento visual, que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad visual.
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5 años
|
|
Tiempo para detectar la progresión medido en años
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo para detectar la progresión (años) se comparará entre las pruebas de interfaz cerebro-computadora realizadas en el hogar y las pruebas clínicas estándar (perimetría automatizada estándar).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La perimetría automatizada estándar se evaluará mediante el índice c
Periodo de tiempo: 5 años
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El índice c se calculará mediante la proporción de pares concordantes dividida por el número total de posibles pares de evaluación para la progresión.
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5 años
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Calidad de vida informada por el paciente medida por el Cuestionario de Función Visual (VFQ) del Instituto Nacional del Ojo (NEI) 25
Periodo de tiempo: 5 años
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Las puntuaciones en la subescala NEI VFQ-25 varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
- Investigador principal: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240020
- Pro00088016 (Otro identificador: Duke University)
- R01EY029885 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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