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Bewertung der visuellen und Aufgabenleistung

19. November 2024 aktualisiert von: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Bewertung der Seh- und Aufgabenleistung bei Personen mit Augenkrankheiten

Besseres Verständnis der Auswirkungen von Sehbehinderungen auf die tägliche Aufgabenerfüllung bei Patienten mit Augenerkrankungen der Sehbahnen wie Glaukom und altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Längsschnittstudie mit halbjährlichen Besuchen, einschließlich Patienten mit: Glaukom, Verdacht auf Glaukom, nicht-glaukomatöse Optikusneuropathien, AMD, Netzhautdegenerationen, anderen Erkrankungen der Sehbahn, außer gesunden Kontrollen. Die Probanden führen standardmäßige augenärztliche Untersuchungen und die folgenden Forschungstests durch: psychophysisch, Eyetracking, Elektroenzephalogramm, Fahrsimulator, virtuelle Realität, Gleichgewichtsbewertung und Fragebögen.

Dieser Vorschlag umfasst auch eine Untersuchung der Fähigkeit von multifokalen visuell evozierten Potenzialen (mfSSVEP) im stationären Zustand der Longitudinal-Hirn-Computer-Schnittstelle (BCI) bei der Erkennung der Glaukomprogression. Wir gehen davon aus, dass BCI-mfSSVEP-Daten im Vergleich zur funktionellen Bewertung durch standardmäßige automatisierte Perimetrie (SAP) und zur strukturellen Bewertung durch optische Kohärenztomographie in der Lage sein werden, das Fortschreiten erfolgreich zu erkennen und Änderungsraten zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein;
  • Es werden sowohl Männchen als auch Weibchen aufgenommen.
  • In der Lage und bereit sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie systemische Bedingungen aufweisen, die sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes daran hindern könnten, die Tests abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Glaukom-Gruppe
Patienten mit diagnostiziertem Glaukom bleiben bis zu 5 Jahre in der Gruppe.
Diagnosetest: Visuelle Leistungstests
Die Teilnehmer kamen bis zu 5 Jahre lang alle sechs Monate für zwei Stunden persönlich in die Klinik, um Sehleistungstests durchzuführen. Zu diesen Tests gehörten Virtual-Reality-Tests und Tests auf einem Computerbildschirm, um die Leistung bei simulierten Alltagsaktivitäten wie Autofahren, Situationen mit geringem Kontrast und Blendung zu untersuchen.
Gerät: Gehirn-Computer-Schnittstelle
Die Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) besteht aus einer modifizierten Virtual-Reality-Brille, in die ein drahtloses Elektroenzephalogramm (EEG) ohne Vorbereitung integriert ist. Das tragbare BCI ist in der Lage, multifokale Steady-State-visuell evozierte Potentiale als Reaktion auf Hirnstimulation durch die Präsentation visueller Reize in der Brille objektiv zu messen. Der Test wird persönlich durchgeführt und kann bis zu 30 Minuten dauern, einmal alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Sonstiges: Verdacht auf Glaukomgruppe
Patienten mit Verdacht auf Glaukom bleiben bis zu 5 Jahre in der Gruppe.
Diagnosetest: Visuelle Leistungstests
Die Teilnehmer kamen bis zu 5 Jahre lang alle sechs Monate für zwei Stunden persönlich in die Klinik, um Sehleistungstests durchzuführen. Zu diesen Tests gehörten Virtual-Reality-Tests und Tests auf einem Computerbildschirm, um die Leistung bei simulierten Alltagsaktivitäten wie Autofahren, Situationen mit geringem Kontrast und Blendung zu untersuchen.
Gerät: Gehirn-Computer-Schnittstelle
Die Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) besteht aus einer modifizierten Virtual-Reality-Brille, in die ein drahtloses Elektroenzephalogramm (EEG) ohne Vorbereitung integriert ist. Das tragbare BCI ist in der Lage, multifokale Steady-State-visuell evozierte Potentiale als Reaktion auf Hirnstimulation durch die Präsentation visueller Reize in der Brille objektiv zu messen. Der Test wird persönlich durchgeführt und kann bis zu 30 Minuten dauern, einmal alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Sonstiges: Gruppe der nicht-glaukomatösen Optikusneuropathien
Patienten mit Optikusneuropathien, die nicht glaukomartig aussehen, werden bis zu 5 Jahre in der Gruppe sein.
Diagnosetest: Visuelle Leistungstests
Die Teilnehmer kamen bis zu 5 Jahre lang alle sechs Monate für zwei Stunden persönlich in die Klinik, um Sehleistungstests durchzuführen. Zu diesen Tests gehörten Virtual-Reality-Tests und Tests auf einem Computerbildschirm, um die Leistung bei simulierten Alltagsaktivitäten wie Autofahren, Situationen mit geringem Kontrast und Blendung zu untersuchen.
Sonstiges: Gruppe der altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Patienten mit diagnostizierter altersbedingter Makuladegeneration werden bis zu 5 Jahre in der Gruppe sein.
Diagnosetest: Visuelle Leistungstests
Die Teilnehmer kamen bis zu 5 Jahre lang alle sechs Monate für zwei Stunden persönlich in die Klinik, um Sehleistungstests durchzuführen. Zu diesen Tests gehörten Virtual-Reality-Tests und Tests auf einem Computerbildschirm, um die Leistung bei simulierten Alltagsaktivitäten wie Autofahren, Situationen mit geringem Kontrast und Blendung zu untersuchen.
Sonstiges: Gruppe der Netzhautdegenerationen
Patienten mit anderen Netzhautdegenerationen außer AMD werden bis zu 5 Jahre in der Gruppe sein.
Diagnosetest: Visuelle Leistungstests
Die Teilnehmer kamen bis zu 5 Jahre lang alle sechs Monate für zwei Stunden persönlich in die Klinik, um Sehleistungstests durchzuführen. Zu diesen Tests gehörten Virtual-Reality-Tests und Tests auf einem Computerbildschirm, um die Leistung bei simulierten Alltagsaktivitäten wie Autofahren, Situationen mit geringem Kontrast und Blendung zu untersuchen.
Sonstiges: Gruppe „Andere Erkrankungen der Sehbahnen“.
Andere Erkrankungen der Sehbahn, die nicht in den vorherigen Gruppen enthalten waren, bleiben bis zu 5 Jahre in der Gruppe.
Diagnosetest: Visuelle Leistungstests
Die Teilnehmer kamen bis zu 5 Jahre lang alle sechs Monate für zwei Stunden persönlich in die Klinik, um Sehleistungstests durchzuführen. Zu diesen Tests gehörten Virtual-Reality-Tests und Tests auf einem Computerbildschirm, um die Leistung bei simulierten Alltagsaktivitäten wie Autofahren, Situationen mit geringem Kontrast und Blendung zu untersuchen.
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Patienten, die als gesunde Kontrollpersonen gelten, weil sie keine anderen Augenkrankheiten haben, die in den anderen Gruppen enthalten wären, bleiben bis zu 5 Jahre in der Gruppe.
Diagnosetest: Visuelle Leistungstests
Die Teilnehmer kamen bis zu 5 Jahre lang alle sechs Monate für zwei Stunden persönlich in die Klinik, um Sehleistungstests durchzuführen. Zu diesen Tests gehörten Virtual-Reality-Tests und Tests auf einem Computerbildschirm, um die Leistung bei simulierten Alltagsaktivitäten wie Autofahren, Situationen mit geringem Kontrast und Blendung zu untersuchen.
Gerät: Gehirn-Computer-Schnittstelle
Die Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) besteht aus einer modifizierten Virtual-Reality-Brille, in die ein drahtloses Elektroenzephalogramm (EEG) ohne Vorbereitung integriert ist. Das tragbare BCI ist in der Lage, multifokale Steady-State-visuell evozierte Potentiale als Reaktion auf Hirnstimulation durch die Präsentation visueller Reize in der Brille objektiv zu messen. Der Test wird persönlich durchgeführt und kann bis zu 30 Minuten dauern, einmal alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehbehinderung gemessen durch Sehfunktionstest
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Das Studienteam bewertet die Sehbehinderung anhand einer zusammengesetzten Punktzahl aus Sehfunktionstests im Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Sehbehinderung hinweisen.
4,5 Jahre
Anzahl der Augen, die eine Progression zeigen
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Die Anzahl der Augen, die eine Progression zeigen (ausgedrückt in Prozent), wird zwischen den häuslichen Brain-Computer-Interface-Tests (BCI) und klinischen Standardtests (standardisierte automatisierte Perimetrie, SAP) verglichen.
4,5 Jahre
Zeit zur Erkennung einer Progression, gemessen in Jahren
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Die Zeit bis zur Erkennung eines Fortschreitens (Jahre) wird zwischen den häuslichen Gehirn-Computer-Schnittstellentests und klinischen Standardtests (automatische Standardperimetrie) verglichen.
4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die standardmäßige automatisierte Perimetrie wird anhand des C-Index bewertet
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Der c-Index wird aus dem Anteil der konkordanten Paare dividiert durch die Gesamtzahl der möglichen Bewertungspaare für den Fortschritt berechnet. Der C-Index ist einheitenlos.
4,5 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen mit dem Visual Function Questionnaire (VFQ) des National Eye Institute (NEI) 25
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Die Werte auf der NEI VFQ-25-Subskala reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistungsfähigkeit hinweist.
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240020
  • Pro00088016 (Andere Kennung: Duke University)
  • R01EY029885 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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