Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vizuálního a úkolového výkonu

19. listopadu 2024 aktualizováno: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Hodnocení vizuálního a úkolového výkonu u subjektů s očními chorobami

Lépe porozumět dopadu zrakového postižení na každodenní plnění úkolů u pacientů s očním onemocněním zrakových drah, jako je glaukom a věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD).

Longitudinální studie s půlročními návštěvami, včetně pacientů s: glaukomem, s podezřením na glaukom, neglaukomatózní neuropatií zrakového nervu, AMD, degeneracemi sítnice, jinými onemocněními zahrnujícími zrakové dráhy, kromě zdravých kontrol. Subjekty provedou standardní oftalmologická vyšetření a následující výzkumné testy: psychofyzické, sledování očí, elektroencefalogram, řidičský simulátor, virtuální realita, hodnocení rovnováhy a dotazníky.

Tento návrh také zahrnuje zkoumání schopnosti multifokálních parametrů multifokálního steady-state vizuálně evokovaných potenciálů (mfSSVEP) podélného rozhraní mozek-počítač (BCI) při detekci progrese glaukomu. Předpokládáme, že data BCI mfSSVEP budou schopna úspěšně detekovat progresi a měřit rychlost změny ve srovnání s funkčním hodnocením standardní automatizovanou perimetrií (SAP) a strukturálním hodnocením pomocí optické koherentní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku od 18 do 90 let;
  • Budou zahrnuti muži i ženy.
  • Být schopen a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a řídit se pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud se u nich objeví jakékoli systémové stavy, které jim podle názoru hlavního zkoušejícího mohou bránit v dokončení testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina glaukomu
Pacienti s diagnostikovaným glaukomem budou ve skupině až 5 let.
Diagnostický test: Testy vizuálního výkonu
Účastníci docházeli na kliniku osobně na 2 hodiny na testy zrakové výkonnosti jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let. Tyto testy zahrnovaly testy virtuální reality a testy na obrazovce počítače ke zkoumání výkonu během simulovaných každodenních činností, jako je řízení, situace s nízkým kontrastem a oslnění.
Přístroj: Rozhraní mozek-počítač
Rozhraní mozek-počítač (BCI) se skládá z upravených brýlí pro virtuální realitu integrovaných s bezdrátovým elektroencefalogramem bez přípravy (EEG). Přenosný BCI je schopen objektivně měřit multifokální ustálené zrakové evokované potenciály v reakci na mozkovou stimulaci prostřednictvím prezentace zrakových podnětů v brýlích. Test se provádí osobně a může trvat až 30 minut, jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let.
Jiný: Podezřelé ze skupiny glaukomu
Pacienti s podezřením na glaukom budou ve skupině až 5 let.
Diagnostický test: Testy vizuálního výkonu
Účastníci docházeli na kliniku osobně na 2 hodiny na testy zrakové výkonnosti jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let. Tyto testy zahrnovaly testy virtuální reality a testy na obrazovce počítače ke zkoumání výkonu během simulovaných každodenních činností, jako je řízení, situace s nízkým kontrastem a oslnění.
Přístroj: Rozhraní mozek-počítač
Rozhraní mozek-počítač (BCI) se skládá z upravených brýlí pro virtuální realitu integrovaných s bezdrátovým elektroencefalogramem bez přípravy (EEG). Přenosný BCI je schopen objektivně měřit multifokální ustálené zrakové evokované potenciály v reakci na mozkovou stimulaci prostřednictvím prezentace zrakových podnětů v brýlích. Test se provádí osobně a může trvat až 30 minut, jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let.
Jiný: Skupina neglaukomových neuropatií zrakového nervu
Pacienti s neuropatiemi zrakového nervu, které nevypadají jako glaukom, budou ve skupině až 5 let.
Diagnostický test: Testy vizuálního výkonu
Účastníci docházeli na kliniku osobně na 2 hodiny na testy zrakové výkonnosti jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let. Tyto testy zahrnovaly testy virtuální reality a testy na obrazovce počítače ke zkoumání výkonu během simulovaných každodenních činností, jako je řízení, situace s nízkým kontrastem a oslnění.
Jiný: Skupina věkem podmíněná makulární degenerace (AMD).
Pacienti s diagnostikovanou věkem podmíněnou makulární degenerací budou ve skupině až 5 let.
Diagnostický test: Testy vizuálního výkonu
Účastníci docházeli na kliniku osobně na 2 hodiny na testy zrakové výkonnosti jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let. Tyto testy zahrnovaly testy virtuální reality a testy na obrazovce počítače ke zkoumání výkonu během simulovaných každodenních činností, jako je řízení, situace s nízkým kontrastem a oslnění.
Jiný: Skupina degenerací sítnice
Pacienti s jinými degeneracemi sítnice kromě AMD budou ve skupině až 5 let.
Diagnostický test: Testy vizuálního výkonu
Účastníci docházeli na kliniku osobně na 2 hodiny na testy zrakové výkonnosti jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let. Tyto testy zahrnovaly testy virtuální reality a testy na obrazovce počítače ke zkoumání výkonu během simulovaných každodenních činností, jako je řízení, situace s nízkým kontrastem a oslnění.
Jiný: Skupina jiných onemocnění zrakových drah
Ostatní onemocnění zrakové dráhy nezařazená do předchozích skupin budou ve skupině do 5 let.
Diagnostický test: Testy vizuálního výkonu
Účastníci docházeli na kliniku osobně na 2 hodiny na testy zrakové výkonnosti jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let. Tyto testy zahrnovaly testy virtuální reality a testy na obrazovce počítače ke zkoumání výkonu během simulovaných každodenních činností, jako je řízení, situace s nízkým kontrastem a oslnění.
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Pacienti označení jako zdravé kontroly, protože nemají žádné jiné oční onemocnění, které by byly zahrnuty do jiných skupin, budou ve skupině až 5 let.
Diagnostický test: Testy vizuálního výkonu
Účastníci docházeli na kliniku osobně na 2 hodiny na testy zrakové výkonnosti jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let. Tyto testy zahrnovaly testy virtuální reality a testy na obrazovce počítače ke zkoumání výkonu během simulovaných každodenních činností, jako je řízení, situace s nízkým kontrastem a oslnění.
Přístroj: Rozhraní mozek-počítač
Rozhraní mozek-počítač (BCI) se skládá z upravených brýlí pro virtuální realitu integrovaných s bezdrátovým elektroencefalogramem bez přípravy (EEG). Přenosný BCI je schopen objektivně měřit multifokální ustálené zrakové evokované potenciály v reakci na mozkovou stimulaci prostřednictvím prezentace zrakových podnětů v brýlích. Test se provádí osobně a může trvat až 30 minut, jednou za 6 měsíců po dobu až 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrakové poškození měřeno testem zrakové funkce
Časové okno: 4,5 roku
Studijní tým vyhodnotí zrakové postižení pomocí složeného skóre testu zrakových funkcí v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zrakové postižení.
4,5 roku
Počet očí s progresí
Časové okno: 4,5 roku
Počet očí vykazujících progresi (vyjádřeno v procentech) bude porovnán mezi domácím testováním Brain-computer interface (BCI) a standardním klinickým testováním (standardní automatizovaná perimetrie, SAP).
4,5 roku
Čas k detekci progrese měřený v letech
Časové okno: 4,5 roku
Čas k detekci progrese (roky) bude porovnán mezi domácím testováním rozhraní Brain-computer a standardním klinickým testováním (standardní automatizovaná perimetrie).
4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní automatizovaná perimetrie bude posuzována pomocí C-indexu
Časové okno: 4,5 roku
c-index bude vypočítán jako podíl souhlasných párů dělený celkovým počtem možných párů hodnocení pro postup. c-index je bez jednotek.
4,5 roku
Pacientem hlášená kvalita života měřená dotazníkem vizuální funkce (VFQ) Národního očního institutu (NEI) 25
Časové okno: 4,5 roku
Skóre na subškále NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240020
  • Pro00088016 (Jiný identifikátor: Duke University)
  • R01EY029885 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testy vizuálního výkonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit