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Valutazione delle prestazioni visive e del compito

19 novembre 2024 aggiornato da: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Valutazione delle prestazioni visive e del compito in soggetti con malattie degli occhi

Comprendere meglio l'impatto della disabilità visiva sulle prestazioni delle attività quotidiane nei pazienti con patologie oculari delle vie visive, come il glaucoma e la degenerazione maculare senile (AMD).

Studio longitudinale, con visite semestrali, comprendente pazienti con: glaucoma, sospetto di glaucoma, neuropatie ottiche non glaucomatose, DMS, degenerazioni retiniche, altre patologie che interessano le vie visive, oltre a controlli sani. I soggetti eseguiranno esami oftalmologici standard e i seguenti test di ricerca: psicofisico, eye tracking, elettroencefalogramma, simulatore di guida, realtà virtuale, valutazione dell'equilibrio e questionari.

Questa proposta include anche un'indagine sulla capacità dei parametri dei potenziali evocati visivi multifocali allo stato stazionario (mfSSVEP) dell'interfaccia longitudinale cervello-computer (BCI) nel rilevare la progressione del glaucoma. Ipotizziamo che i dati BCI mfSSVEP saranno in grado di rilevare con successo la progressione e misurare i tassi di cambiamento, rispetto alla valutazione funzionale mediante perimetria automatizzata standard (SAP) e valutazione strutturale mediante tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 90 anni;
  • Saranno inclusi sia maschi che femmine.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato firmato e seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se presentano condizioni sistemiche che, a parere del Principal Investigator, potrebbero impedire loro di completare i test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo glaucoma
I pazienti con diagnosi di glaucoma rimarranno nel gruppo per un massimo di 5 anni.
Test diagnostico: Test di prestazione visiva
I partecipanti si sono recati in clinica di persona per 2 ore per i test delle prestazioni visive una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni. Questi test includevano test di realtà virtuale e test sullo schermo di un computer per indagare le prestazioni durante attività simulate di vita quotidiana, come la guida, situazioni di basso contrasto e abbagliamento.
Dispositivo: Interfaccia cervello-computer
L'interfaccia cervello-computer (BCI) è costituita da un occhiale per realtà virtuale modificato integrato con un elettroencefalogramma (EEG) wireless senza preparazione. La BCI portatile è in grado di misurare oggettivamente i potenziali evocati visivi multifocali allo stato stazionario in risposta alla stimolazione cerebrale attraverso la presentazione di stimoli visivi negli occhiali. Il test viene eseguito di persona e può richiedere fino a 30 minuti, una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
Altro: Sospetto di avere un gruppo di glaucoma
I pazienti con sospetto di glaucoma rimarranno nel gruppo per un massimo di 5 anni.
Test diagnostico: Test di prestazione visiva
I partecipanti si sono recati in clinica di persona per 2 ore per i test delle prestazioni visive una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni. Questi test includevano test di realtà virtuale e test sullo schermo di un computer per indagare le prestazioni durante attività simulate di vita quotidiana, come la guida, situazioni di basso contrasto e abbagliamento.
Dispositivo: Interfaccia cervello-computer
L'interfaccia cervello-computer (BCI) è costituita da un occhiale per realtà virtuale modificato integrato con un elettroencefalogramma (EEG) wireless senza preparazione. La BCI portatile è in grado di misurare oggettivamente i potenziali evocati visivi multifocali allo stato stazionario in risposta alla stimolazione cerebrale attraverso la presentazione di stimoli visivi negli occhiali. Il test viene eseguito di persona e può richiedere fino a 30 minuti, una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
Altro: Gruppo delle neuropatie ottiche non glaucomatose
I pazienti con neuropatie ottiche che non sembrano glaucomatose rimarranno nel gruppo per un massimo di 5 anni.
Test diagnostico: Test di prestazione visiva
I partecipanti si sono recati in clinica di persona per 2 ore per i test delle prestazioni visive una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni. Questi test includevano test di realtà virtuale e test sullo schermo di un computer per indagare le prestazioni durante attività simulate di vita quotidiana, come la guida, situazioni di basso contrasto e abbagliamento.
Altro: Gruppo della degenerazione maculare legata all'età (AMD).
I pazienti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età rimarranno nel gruppo per un massimo di 5 anni.
Test diagnostico: Test di prestazione visiva
I partecipanti si sono recati in clinica di persona per 2 ore per i test delle prestazioni visive una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni. Questi test includevano test di realtà virtuale e test sullo schermo di un computer per indagare le prestazioni durante attività simulate di vita quotidiana, come la guida, situazioni di basso contrasto e abbagliamento.
Altro: Gruppo delle degenerazioni retiniche
I pazienti con altre degenerazioni retiniche esclusa l'AMD rimarranno nel gruppo per un massimo di 5 anni.
Test diagnostico: Test di prestazione visiva
I partecipanti si sono recati in clinica di persona per 2 ore per i test delle prestazioni visive una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni. Questi test includevano test di realtà virtuale e test sullo schermo di un computer per indagare le prestazioni durante attività simulate di vita quotidiana, come la guida, situazioni di basso contrasto e abbagliamento.
Altro: Altre malattie del gruppo delle vie visive
Altre malattie del percorso visivo non incluse nei gruppi precedenti rimarranno nel gruppo fino a 5 anni.
Test diagnostico: Test di prestazione visiva
I partecipanti si sono recati in clinica di persona per 2 ore per i test delle prestazioni visive una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni. Questi test includevano test di realtà virtuale e test sullo schermo di un computer per indagare le prestazioni durante attività simulate di vita quotidiana, come la guida, situazioni di basso contrasto e abbagliamento.
Altro: Gruppo di controllo sano
I pazienti etichettati come controlli sani per non avere altre malattie degli occhi che sarebbero incluse negli altri gruppi rimarranno nel gruppo per un massimo di 5 anni.
Test diagnostico: Test di prestazione visiva
I partecipanti si sono recati in clinica di persona per 2 ore per i test delle prestazioni visive una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni. Questi test includevano test di realtà virtuale e test sullo schermo di un computer per indagare le prestazioni durante attività simulate di vita quotidiana, come la guida, situazioni di basso contrasto e abbagliamento.
Dispositivo: Interfaccia cervello-computer
L'interfaccia cervello-computer (BCI) è costituita da un occhiale per realtà virtuale modificato integrato con un elettroencefalogramma (EEG) wireless senza preparazione. La BCI portatile è in grado di misurare oggettivamente i potenziali evocati visivi multifocali allo stato stazionario in risposta alla stimolazione cerebrale attraverso la presentazione di stimoli visivi negli occhiali. Il test viene eseguito di persona e può richiedere fino a 30 minuti, una volta ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione visiva misurata mediante test di funzionamento visivo
Lasso di tempo: 4,5 anni
Il team di studio valuterà il deficit visivo attraverso un punteggio composito del test di funzionamento visivo, compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano un peggioramento del deficit visivo.
4,5 anni
Numero di occhi che mostrano la progressione
Lasso di tempo: 4,5 anni
Il numero di occhi che mostrano progressione (espresso in percentuale) verrà confrontato tra il test dell'interfaccia cervello-computer (BCI) effettuato a domicilio e i test clinici standard (perimetria automatizzata standard, SAP)
4,5 anni
Tempo per rilevare la progressione misurata in anni
Lasso di tempo: 4,5 anni
Il tempo necessario per rilevare la progressione (anni) verrà confrontato tra il test dell'interfaccia cervello-computer effettuato a domicilio e i test clinici standard (perimetria automatizzata standard).
4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perimetria automatizzata standard sarà valutata dall'indice C
Lasso di tempo: 4,5 anni
Il c-indice sarà calcolato dalla proporzione di coppie concordanti divisa per il numero totale di possibili coppie di valutazione per la progressione. L'indice c è senza unità.
4,5 anni
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dal questionario sulla funzione visiva (VFQ) del National Eye Institute (NEI) 25
Lasso di tempo: 4,5 anni
I punteggi della sottoscala NEI VFQ-25 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un funzionamento migliore.
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240020
  • Pro00088016 (Altro identificatore: Duke University)
  • R01EY029885 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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