Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка зрительного восприятия и выполнения задач

19 ноября 2024 г. обновлено: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Оценка зрительной активности и выполнения задач у субъектов с глазными заболеваниями

Лучше понять влияние нарушения зрения на выполнение повседневных задач у пациентов с глазными заболеваниями зрительных путей, такими как глаукома и возрастная дегенерация желтого пятна (AMD).

Продольное исследование с визитами два раза в год, включая пациентов с: глаукомой, подозрением на глаукому, неглаукоматозными нейропатиями зрительного нерва, ВМД, дегенерацией сетчатки, другими заболеваниями, затрагивающими зрительные пути, помимо здоровых лиц. Субъекты пройдут стандартные офтальмологические осмотры и следующие исследовательские тесты: психофизические, отслеживание взгляда, электроэнцефалограмма, симулятор вождения, виртуальная реальность, оценка равновесия и анкеты.

Это предложение также включает исследование способности мультифокальных стационарных зрительно-вызванных потенциалов (mfSSVEP) продольного интерфейса мозг-компьютер (BCI) обнаруживать прогрессирование глаукомы. Мы предполагаем, что данные BCI mfSSVEP смогут успешно выявлять прогрессирование и измерять скорость изменений по сравнению с функциональной оценкой с помощью стандартной автоматизированной периметрии (SAP) и структурной оценкой с помощью оптической когерентной томографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 90 лет;
  • Будут включены как мужчины, так и женщины.
  • Быть в состоянии и желать предоставить подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если у них есть какие-либо системные заболевания, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать им завершить тесты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа глаукомы
Пациенты с диагностированной глаукомой будут находиться в группе до 5 лет.
Диагностический тест: Тесты визуальной производительности
Участники приходили в клинику лично на 2 часа для проверки зрительной работоспособности один раз каждые 6 месяцев на протяжении до 5 лет. Эти тесты включали тесты виртуальной реальности и тесты на экране компьютера для изучения производительности во время моделирования повседневной деятельности, такой как вождение, ситуации с низкой контрастностью и блики.
Устройство: Интерфейс мозг-компьютер
Интерфейс мозг-компьютер (BCI) состоит из модифицированных очков виртуальной реальности, интегрированных с беспроводной электроэнцефалограммой (ЭЭГ) без предварительной подготовки. Портативный BCI способен объективно измерять мультифокальные устойчивые зрительные вызванные потенциалы в ответ на стимуляцию мозга посредством предъявления зрительных стимулов в очках. Тест проводится лично и может занять до 30 минут один раз каждые 6 месяцев на срок до 5 лет.
Другой: Подозрение на группу глаукомы.
Пациенты с подозрением на глаукому будут находиться в группе до 5 лет.
Диагностический тест: Тесты визуальной производительности
Участники приходили в клинику лично на 2 часа для проверки зрительной работоспособности один раз каждые 6 месяцев на протяжении до 5 лет. Эти тесты включали тесты виртуальной реальности и тесты на экране компьютера для изучения производительности во время моделирования повседневной деятельности, такой как вождение, ситуации с низкой контрастностью и блики.
Устройство: Интерфейс мозг-компьютер
Интерфейс мозг-компьютер (BCI) состоит из модифицированных очков виртуальной реальности, интегрированных с беспроводной электроэнцефалограммой (ЭЭГ) без предварительной подготовки. Портативный BCI способен объективно измерять мультифокальные устойчивые зрительные вызванные потенциалы в ответ на стимуляцию мозга посредством предъявления зрительных стимулов в очках. Тест проводится лично и может занять до 30 минут один раз каждые 6 месяцев на срок до 5 лет.
Другой: Группа неглаукоматозных оптических нейропатий
Пациенты с оптическими нейропатиями, не похожими на глаукому, будут находиться в группе до 5 лет.
Диагностический тест: Тесты визуальной производительности
Участники приходили в клинику лично на 2 часа для проверки зрительной работоспособности один раз каждые 6 месяцев на протяжении до 5 лет. Эти тесты включали тесты виртуальной реальности и тесты на экране компьютера для изучения производительности во время моделирования повседневной деятельности, такой как вождение, ситуации с низкой контрастностью и блики.
Другой: Группа возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Пациенты с диагностированной возрастной макулодистрофией будут находиться в группе до 5 лет.
Диагностический тест: Тесты визуальной производительности
Участники приходили в клинику лично на 2 часа для проверки зрительной работоспособности один раз каждые 6 месяцев на протяжении до 5 лет. Эти тесты включали тесты виртуальной реальности и тесты на экране компьютера для изучения производительности во время моделирования повседневной деятельности, такой как вождение, ситуации с низкой контрастностью и блики.
Другой: Группа дегенераций сетчатки
Пациенты с другими дегенерациями сетчатки, за исключением ВМД, будут находиться в группе до 5 лет.
Диагностический тест: Тесты визуальной производительности
Участники приходили в клинику лично на 2 часа для проверки зрительной работоспособности один раз каждые 6 месяцев на протяжении до 5 лет. Эти тесты включали тесты виртуальной реальности и тесты на экране компьютера для изучения производительности во время моделирования повседневной деятельности, такой как вождение, ситуации с низкой контрастностью и блики.
Другой: Группа других заболеваний зрительных путей
Другие заболевания зрительных путей, не вошедшие в предыдущие группы, будут находиться в группе до 5 лет.
Диагностический тест: Тесты визуальной производительности
Участники приходили в клинику лично на 2 часа для проверки зрительной работоспособности один раз каждые 6 месяцев на протяжении до 5 лет. Эти тесты включали тесты виртуальной реальности и тесты на экране компьютера для изучения производительности во время моделирования повседневной деятельности, такой как вождение, ситуации с низкой контрастностью и блики.
Другой: Здоровая контрольная группа
Пациенты, помеченные как здоровые контрольные группы в связи с отсутствием каких-либо других глазных заболеваний, которые могли бы быть включены в другие группы, будут находиться в этой группе на срок до 5 лет.
Диагностический тест: Тесты визуальной производительности
Участники приходили в клинику лично на 2 часа для проверки зрительной работоспособности один раз каждые 6 месяцев на протяжении до 5 лет. Эти тесты включали тесты виртуальной реальности и тесты на экране компьютера для изучения производительности во время моделирования повседневной деятельности, такой как вождение, ситуации с низкой контрастностью и блики.
Устройство: Интерфейс мозг-компьютер
Интерфейс мозг-компьютер (BCI) состоит из модифицированных очков виртуальной реальности, интегрированных с беспроводной электроэнцефалограммой (ЭЭГ) без предварительной подготовки. Портативный BCI способен объективно измерять мультифокальные устойчивые зрительные вызванные потенциалы в ответ на стимуляцию мозга посредством предъявления зрительных стимулов в очках. Тест проводится лично и может занять до 30 минут один раз каждые 6 месяцев на срок до 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение зрения, измеренное с помощью теста зрительного функционирования
Временное ограничение: 4,5 года
Исследовательская группа будет оценивать нарушения зрения с помощью совокупного балла теста зрительных функций в диапазоне от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные нарушения зрения.
4,5 года
Количество глаз, показывающих прогресс
Временное ограничение: 4,5 года
Количество глаз, демонстрирующих прогрессирование (выраженное в процентах), будет сравниваться между домашним тестированием интерфейса мозг-компьютер (BCI) и стандартным клиническим тестированием (стандартная автоматизированная периметрия, SAP).
4,5 года
Время обнаружения прогресса измеряется годами
Временное ограничение: 4,5 года
Время обнаружения прогрессирования (в годах) будет сравниваться между домашним тестированием интерфейса мозг-компьютер и стандартным клиническим тестированием (стандартная автоматизированная периметрия).
4,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартная автоматизированная периметрия будет оцениваться по C-индексу
Временное ограничение: 4,5 года
c-индекс будет рассчитываться как доля согласованных пар, деленная на общее количество возможных пар оценок для прогрессии. c-индекс безразмерен.
4,5 года
Качество жизни, сообщаемое пациентами, согласно опроснику зрительных функций (VFQ) Национального института глаза (NEI) 25
Временное ограничение: 4,5 года
Оценки по подшкале NEI VFQ-25 варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240020
  • Pro00088016 (Другой идентификатор: Duke University)
  • R01EY029885 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тесты визуальной производительности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться