Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności wizualnej i zadaniowej

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Ocena sprawności wzrokowej i zadaniowej u osób z chorobami oczu

Lepsze zrozumienie wpływu upośledzenia wzroku na wykonywanie codziennych zadań u pacjentów z chorobami oczu dróg wzrokowych, takimi jak jaskra i zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).

Badanie podłużne, z wizytami co dwa lata, w tym pacjenci z: jaskrą z podejrzeniem jaskry, niejaskrowymi neuropatiami nerwu wzrokowego, AMD, zwyrodnieniami siatkówki, innymi chorobami obejmującymi drogi wzrokowe, oprócz zdrowych osób kontrolnych. Osoby badane wykonają standardowe badania okulistyczne, a także testy badawcze: psychofizyczne, eyetracking, elektroencefalogram, symulator jazdy, rzeczywistość wirtualna, ocena równowagi, ankiety.

Ta propozycja obejmuje również badanie zdolności parametrów podłużnego interfejsu mózg-komputer (BCI) wieloogniskowych wywołanych potencjałów wzrokowych w stanie stacjonarnym (mfSSVEP) w wykrywaniu progresji jaskry. Stawiamy hipotezę, że dane BCI mfSSVEP będą w stanie z powodzeniem wykrywać postęp i mierzyć tempo zmian w porównaniu z oceną funkcjonalną za pomocą standardowej automatycznej perymetrii (SAP) i oceną strukturalną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 90 lat;
  • Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę podpisaną i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek uwarunkowania ogólnoustrojowe, które w opinii kierownika badań mogą uniemożliwić im ukończenie testów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa jaskry
Pacjenci ze zdiagnozowaną jaskrą będą w grupie maksymalnie przez 5 lat.
Test diagnostyczny: Testy wydajności wizualnej
Uczestnicy zgłaszali się do kliniki osobiście na 2 godziny na badania sprawności wzroku raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Testy te obejmowały testy rzeczywistości wirtualnej i testy na ekranie komputera w celu zbadania wydajności podczas symulowanych czynności życia codziennego, takich jak prowadzenie pojazdu, sytuacje o niskim kontraście i odblaski.
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer
Interfejs mózg-komputer (BCI) składa się ze zmodyfikowanych gogli rzeczywistości wirtualnej zintegrowanych z bezprzewodowym elektroencefalogramem (EEG) niewymagającym przygotowania. Przenośny BCI jest w stanie obiektywnie zmierzyć wieloogniskowe wzrokowe potencjały wywołane w stanie stacjonarnym w odpowiedzi na stymulację mózgu poprzez prezentację bodźców wzrokowych w goglach. Badanie przeprowadza się osobiście i może trwać do 30 minut, raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Inny: Podejrzewa się, że ma grupę jaskrową
Pacjenci z podejrzeniem jaskry będą w grupie maksymalnie przez 5 lat.
Test diagnostyczny: Testy wydajności wizualnej
Uczestnicy zgłaszali się do kliniki osobiście na 2 godziny na badania sprawności wzroku raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Testy te obejmowały testy rzeczywistości wirtualnej i testy na ekranie komputera w celu zbadania wydajności podczas symulowanych czynności życia codziennego, takich jak prowadzenie pojazdu, sytuacje o niskim kontraście i odblaski.
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer
Interfejs mózg-komputer (BCI) składa się ze zmodyfikowanych gogli rzeczywistości wirtualnej zintegrowanych z bezprzewodowym elektroencefalogramem (EEG) niewymagającym przygotowania. Przenośny BCI jest w stanie obiektywnie zmierzyć wieloogniskowe wzrokowe potencjały wywołane w stanie stacjonarnym w odpowiedzi na stymulację mózgu poprzez prezentację bodźców wzrokowych w goglach. Badanie przeprowadza się osobiście i może trwać do 30 minut, raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Inny: Grupa niejaskrowych neuropatii wzrokowych
Pacjenci z neuropatią wzrokową, która nie wygląda na jaskrę, będą objęci grupą przez okres do 5 lat.
Test diagnostyczny: Testy wydajności wizualnej
Uczestnicy zgłaszali się do kliniki osobiście na 2 godziny na badania sprawności wzroku raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Testy te obejmowały testy rzeczywistości wirtualnej i testy na ekranie komputera w celu zbadania wydajności podczas symulowanych czynności życia codziennego, takich jak prowadzenie pojazdu, sytuacje o niskim kontraście i odblaski.
Inny: Grupa zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).
Pacjenci ze zdiagnozowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem będą w grupie maksymalnie 5 lat.
Test diagnostyczny: Testy wydajności wizualnej
Uczestnicy zgłaszali się do kliniki osobiście na 2 godziny na badania sprawności wzroku raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Testy te obejmowały testy rzeczywistości wirtualnej i testy na ekranie komputera w celu zbadania wydajności podczas symulowanych czynności życia codziennego, takich jak prowadzenie pojazdu, sytuacje o niskim kontraście i odblaski.
Inny: Zespół zwyrodnień siatkówki
Pacjenci z innymi zwyrodnieniami siatkówki z wyłączeniem AMD będą w grupie maksymalnie 5 lat.
Test diagnostyczny: Testy wydajności wizualnej
Uczestnicy zgłaszali się do kliniki osobiście na 2 godziny na badania sprawności wzroku raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Testy te obejmowały testy rzeczywistości wirtualnej i testy na ekranie komputera w celu zbadania wydajności podczas symulowanych czynności życia codziennego, takich jak prowadzenie pojazdu, sytuacje o niskim kontraście i odblaski.
Inny: Grupa innych chorób dróg wzrokowych
Pozostałe choroby drogi wzrokowej nie ujęte w poprzednich grupach będą w grupie maksymalnie przez 5 lat.
Test diagnostyczny: Testy wydajności wizualnej
Uczestnicy zgłaszali się do kliniki osobiście na 2 godziny na badania sprawności wzroku raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Testy te obejmowały testy rzeczywistości wirtualnej i testy na ekranie komputera w celu zbadania wydajności podczas symulowanych czynności życia codziennego, takich jak prowadzenie pojazdu, sytuacje o niskim kontraście i odblaski.
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Pacjenci oznaczeni jako zdrowi ludzie kontrolni ze względu na brak innych chorób oczu, którzy zostaliby włączeni do innych grup, pozostaną w grupie przez okres do 5 lat.
Test diagnostyczny: Testy wydajności wizualnej
Uczestnicy zgłaszali się do kliniki osobiście na 2 godziny na badania sprawności wzroku raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Testy te obejmowały testy rzeczywistości wirtualnej i testy na ekranie komputera w celu zbadania wydajności podczas symulowanych czynności życia codziennego, takich jak prowadzenie pojazdu, sytuacje o niskim kontraście i odblaski.
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer
Interfejs mózg-komputer (BCI) składa się ze zmodyfikowanych gogli rzeczywistości wirtualnej zintegrowanych z bezprzewodowym elektroencefalogramem (EEG) niewymagającym przygotowania. Przenośny BCI jest w stanie obiektywnie zmierzyć wieloogniskowe wzrokowe potencjały wywołane w stanie stacjonarnym w odpowiedzi na stymulację mózgu poprzez prezentację bodźców wzrokowych w goglach. Badanie przeprowadza się osobiście i może trwać do 30 minut, raz na 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wada wzroku mierzona za pomocą testu funkcjonowania wzroku
Ramy czasowe: 4,5 roku
Zespół badawczy oceni upośledzenie wzroku za pomocą złożonego wyniku testu funkcjonowania wzroku, w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie wzroku.
4,5 roku
Liczba oczu wykazujących postęp
Ramy czasowe: 4,5 roku
Liczba oczu wykazujących progresję (wyrażona w procentach) zostanie porównana pomiędzy domowym badaniem interfejsu mózg-komputer (BCI) a standardowymi badaniami klinicznymi (standardowa automatyczna perymetria, SAP).
4,5 roku
Czas do wykrycia postępu mierzony w latach
Ramy czasowe: 4,5 roku
Czas do wykrycia progresji (lata) zostanie porównany pomiędzy domowym badaniem interfejsu mózg-komputer a standardowymi badaniami klinicznymi (standardowa automatyczna perymetria).
4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa zautomatyzowana perymetria będzie oceniana za pomocą indeksu C
Ramy czasowe: 4,5 roku
wskaźnik c zostanie obliczony jako proporcja zgodnych par podzielona przez całkowitą liczbę par oceniających możliwych do progresji. indeks c jest bezjednostkowy.
4,5 roku
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów mierzona kwestionariuszem funkcji wzrokowych (VFQ) National Eye Institute (NEI) 25
Ramy czasowe: 4,5 roku
Wyniki w podskali NEI VFQ-25 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240020
  • Pro00088016 (Inny identyfikator: Duke University)
  • R01EY029885 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy wydajności wizualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj