视觉和任务性能的评估
2024年11月19日 更新者：Felipe Andrade Medeiros、University of Miami
眼疾患者视觉和任务表现的评估
更好地了解视力障碍对青光眼和年龄相关性黄斑变性 (AMD) 等视觉通路眼病患者日常工作表现的影响。
纵向研究，每半年访问一次，包括患有以下疾病的患者：青光眼、疑似青光眼、非青光眼性视神经病变、AMD、视网膜变性、涉及视觉通路的其他疾病，以及健康对照。 受试者将进行标准眼科检查和以下研究测试：心理物理学、眼动追踪、脑电图、驾驶模拟器、虚拟现实、平衡评估和问卷调查。
该提案还包括对纵向脑机接口 (BCI) 多焦点稳态视觉诱发电位 (mfSSVEP) 参数检测青光眼进展能力的调查。 我们假设 BCI mfSSVEP 数据将能够成功检测进展并测量变化率，与标准自动视野测量 (SAP) 的功能评估和光学相干断层扫描的结构评估相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在18至90岁之间；
- 男性和女性都将被包括在内。
- 能够并愿意提供签署的知情同意书并遵循研究说明
排除标准：
- 如果受试者出现首席研究员认为可能阻止他们完成测试的任何全身状况，则受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：青光眼组
被诊断为青光眼的患者将在该组中呆长达 5 年。
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参与者每 6 个月亲自来到诊所进行 2 小时的视觉表现测试，持续时间长达 5 年。
这些测试包括虚拟现实测试和计算机屏幕测试，以调查模拟日常生活活动（例如驾驶、低对比度和眩光情况）下的性能。
脑机接口（BCI）由改进的虚拟现实护目镜组成，该护目镜与无线无准备脑电图（EEG）集成。
便携式脑机接口能够客观地测量多焦点稳态视觉诱发电位，以通过护目镜中呈现视觉刺激来响应大脑刺激。
该测试需亲自进行，最多可能需要 30 分钟，每 6 个月进行一次，持续时间最长可达 5 年。
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其他：怀疑患有青光眼群
怀疑患有青光眼的患者将在该组中呆长达 5 年。
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参与者每 6 个月亲自来到诊所进行 2 小时的视觉表现测试，持续时间长达 5 年。
这些测试包括虚拟现实测试和计算机屏幕测试，以调查模拟日常生活活动（例如驾驶、低对比度和眩光情况）下的性能。
脑机接口（BCI）由改进的虚拟现实护目镜组成，该护目镜与无线无准备脑电图（EEG）集成。
便携式脑机接口能够客观地测量多焦点稳态视觉诱发电位，以通过护目镜中呈现视觉刺激来响应大脑刺激。
该测试需亲自进行，最多可能需要 30 分钟，每 6 个月进行一次，持续时间最长可达 5 年。
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其他：非青光眼视神经病变组
患有看起来不像青光眼的视神经病变的患者将在该组中呆长达 5 年。
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参与者每 6 个月亲自来到诊所进行 2 小时的视觉表现测试，持续时间长达 5 年。
这些测试包括虚拟现实测试和计算机屏幕测试，以调查模拟日常生活活动（例如驾驶、低对比度和眩光情况）下的性能。
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其他：年龄相关性黄斑变性（AMD）组
被诊断为年龄相关性黄斑变性的患者将在该组中停留长达 5 年。
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参与者每 6 个月亲自来到诊所进行 2 小时的视觉表现测试，持续时间长达 5 年。
这些测试包括虚拟现实测试和计算机屏幕测试，以调查模拟日常生活活动（例如驾驶、低对比度和眩光情况）下的性能。
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其他：视网膜变性组
患有除 AMD 之外的其他视网膜变性的患者将在该组中停留长达 5 年。
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参与者每 6 个月亲自来到诊所进行 2 小时的视觉表现测试，持续时间长达 5 年。
这些测试包括虚拟现实测试和计算机屏幕测试，以调查模拟日常生活活动（例如驾驶、低对比度和眩光情况）下的性能。
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其他：其他视觉通路疾病组
未包含在先前组中的其他视觉通路疾病将在该组中保留长达 5 年。
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参与者每 6 个月亲自来到诊所进行 2 小时的视觉表现测试，持续时间长达 5 年。
这些测试包括虚拟现实测试和计算机屏幕测试，以调查模拟日常生活活动（例如驾驶、低对比度和眩光情况）下的性能。
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其他：健康对照组
被标记为健康对照且没有任何其他眼部疾病的患者将被纳入其他组，该患者将在该组中停留长达 5 年。
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参与者每 6 个月亲自来到诊所进行 2 小时的视觉表现测试，持续时间长达 5 年。
这些测试包括虚拟现实测试和计算机屏幕测试，以调查模拟日常生活活动（例如驾驶、低对比度和眩光情况）下的性能。
脑机接口（BCI）由改进的虚拟现实护目镜组成，该护目镜与无线无准备脑电图（EEG）集成。
便携式脑机接口能够客观地测量多焦点稳态视觉诱发电位，以通过护目镜中呈现视觉刺激来响应大脑刺激。
该测试需亲自进行，最多可能需要 30 分钟，每 6 个月进行一次，持续时间最长可达 5 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉功能测试测量视力障碍
大体时间：4.5年
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研究团队将通过视觉功能测试的综合评分来评估视力损伤，评分范围为0到100，分数越低表明视力损伤越严重。
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4.5年
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显示进展的眼睛数量
大体时间：4.5年
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将在家庭脑机接口 (BCI) 测试和标准临床测试（标准自动视野检查，SAP）之间比较显示进展的眼睛数量（以百分比表示）
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4.5年
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检测进展的时间（以年为单位）
大体时间：4.5年
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将比较家庭脑机接口测试和标准临床测试（标准自动视野检查）之间检测进展的时间（年）。
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4.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准自动视野检查将通过 C 指数进行评估
大体时间：4.5年
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c-index 将通过一致对的比例除以可能的进展评估对总数来计算。
c-index 无单位。
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4.5年
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根据国家眼科研究所 (NEI) 视功能问卷 (VFQ) 测量的患者报告的生活质量 25
大体时间：4.5年
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NEI VFQ-25 子量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表明功能越好。
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4.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Tseng, MD, PhD、Duke University
- 首席研究员：Felipe A Medeiros, MD, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月29日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20240020
- Pro00088016 (其他标识符：Duke University)
- R01EY029885 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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