Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisen ja tehtävien suorituskyvyn arviointi

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Visuaalisen ja tehtävien suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on silmäsairauksia

Ymmärrä paremmin näön heikkenemisen vaikutusta päivittäisten tehtävien suorittamiseen potilailla, joilla on näköteiden silmäsairauksia, kuten glaukooma ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

Pitkittäinen tutkimus, jossa käytiin kahdesti vuodessa, mukaan lukien potilaat, joilla on: glaukooma, glaukoomaksi epäilty, ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia, AMD, verkkokalvon rappeuma, muut näköreittejä koskevat sairaudet terveiden kontrollien lisäksi. Koehenkilöt suorittavat normaalit oftalmologiset tutkimukset ja seuraavat tutkimustestit: psykofyysiset, katseenseurantatestit, sähköaivokefalogrammi, ajosimulaattori, virtuaalitodellisuus, tasapainoarviointi ja kyselylomakkeet.

Tämä ehdotus sisältää myös tutkimuksen longitudinal brain-computer interface (BCI) multifocal steady-state visuaalisesti herätettyjen potentiaalien (mfSSVEP) parametrien kyvystä havaita glaukooman etenemistä. Oletamme, että BCI mfSSVEP -data pystyy onnistuneesti havaitsemaan etenemisen ja mittaamaan muutosnopeuksia verrattuna toiminnalliseen arviointiin tavallisella automatisoidulla perimetrialla (SAP) ja rakenteelliseen arviointiin optisella koherenssitomografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava 18–90-vuotiaita;
  • Mukaan otetaan sekä miehiä että naisia.
  • Pystyy ja olet valmis antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on systeemisiä sairauksia, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat estää heitä suorittamasta testejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Glaukooma ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma, ovat ryhmässä enintään 5 vuotta.
Diagnostinen testi: Visuaalisen suorituskyvyn testit
Osallistujat tulivat klinikalle henkilökohtaisesti 2 tunniksi visuaalisen suorituskyvyn testeihin kerran 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Nämä testit sisälsivät virtuaalitodellisuustestejä ja tietokoneen näytöllä suoritettuja testejä, joilla tutkittiin suorituskykyä simuloiduissa päivittäisissä toimissa, kuten ajamisessa, vähäkontrastisissa tilanteissa ja häikäisyssä.
Laite: Aivojen ja tietokoneen käyttöliittymä
Aivojen ja tietokoneiden rajapinta (BCI) koostuu muunnetusta virtuaalitodellisuuslasista, joka on integroitu langattomaan no-prep electroencefalogrammiin (EEG). Kannettava BCI pystyy mittaamaan objektiivisesti multifokaalisia vakaan tilan visuaalisia herätepotentiaalia vasteena aivojen stimulaatioon näyttämällä visuaalisia ärsykkeitä suojalaseissa. Testi tehdään henkilökohtaisesti, ja se voi kestää 30 minuuttia, kerran 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Muut: Epäillään glaukoomaryhmästä
Potilaat, joilla on epäilyksiä glaukoomasta, ovat ryhmässä enintään 5 vuotta.
Diagnostinen testi: Visuaalisen suorituskyvyn testit
Osallistujat tulivat klinikalle henkilökohtaisesti 2 tunniksi visuaalisen suorituskyvyn testeihin kerran 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Nämä testit sisälsivät virtuaalitodellisuustestejä ja tietokoneen näytöllä suoritettuja testejä, joilla tutkittiin suorituskykyä simuloiduissa päivittäisissä toimissa, kuten ajamisessa, vähäkontrastisissa tilanteissa ja häikäisyssä.
Laite: Aivojen ja tietokoneen käyttöliittymä
Aivojen ja tietokoneiden rajapinta (BCI) koostuu muunnetusta virtuaalitodellisuuslasista, joka on integroitu langattomaan no-prep electroencefalogrammiin (EEG). Kannettava BCI pystyy mittaamaan objektiivisesti multifokaalisia vakaan tilan visuaalisia herätepotentiaalia vasteena aivojen stimulaatioon näyttämällä visuaalisia ärsykkeitä suojalaseissa. Testi tehdään henkilökohtaisesti, ja se voi kestää 30 minuuttia, kerran 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Muut: Ei-glaukomatoottisten optisten neuropatioiden ryhmä
Potilaat, joilla on optinen neuropatia, jotka eivät näytä glaukomatoiselta, kuuluvat ryhmään enintään 5 vuotta.
Diagnostinen testi: Visuaalisen suorituskyvyn testit
Osallistujat tulivat klinikalle henkilökohtaisesti 2 tunniksi visuaalisen suorituskyvyn testeihin kerran 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Nämä testit sisälsivät virtuaalitodellisuustestejä ja tietokoneen näytöllä suoritettuja testejä, joilla tutkittiin suorituskykyä simuloiduissa päivittäisissä toimissa, kuten ajamisessa, vähäkontrastisissa tilanteissa ja häikäisyssä.
Muut: Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, kuuluvat ryhmään enintään 5 vuotta.
Diagnostinen testi: Visuaalisen suorituskyvyn testit
Osallistujat tulivat klinikalle henkilökohtaisesti 2 tunniksi visuaalisen suorituskyvyn testeihin kerran 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Nämä testit sisälsivät virtuaalitodellisuustestejä ja tietokoneen näytöllä suoritettuja testejä, joilla tutkittiin suorituskykyä simuloiduissa päivittäisissä toimissa, kuten ajamisessa, vähäkontrastisissa tilanteissa ja häikäisyssä.
Muut: Verkkokalvon rappeumaryhmä
Potilaat, joilla on muuta verkkokalvon rappeumaa AMD:tä lukuun ottamatta, kuuluvat ryhmään enintään 5 vuotta.
Diagnostinen testi: Visuaalisen suorituskyvyn testit
Osallistujat tulivat klinikalle henkilökohtaisesti 2 tunniksi visuaalisen suorituskyvyn testeihin kerran 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Nämä testit sisälsivät virtuaalitodellisuustestejä ja tietokoneen näytöllä suoritettuja testejä, joilla tutkittiin suorituskykyä simuloiduissa päivittäisissä toimissa, kuten ajamisessa, vähäkontrastisissa tilanteissa ja häikäisyssä.
Muut: Muut näköteiden sairaudet ryhmä
Muut näköpolun sairaudet, jotka eivät kuulu edellisiin ryhmiin, ovat ryhmässä enintään 5 vuotta.
Diagnostinen testi: Visuaalisen suorituskyvyn testit
Osallistujat tulivat klinikalle henkilökohtaisesti 2 tunniksi visuaalisen suorituskyvyn testeihin kerran 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Nämä testit sisälsivät virtuaalitodellisuustestejä ja tietokoneen näytöllä suoritettuja testejä, joilla tutkittiin suorituskykyä simuloiduissa päivittäisissä toimissa, kuten ajamisessa, vähäkontrastisissa tilanteissa ja häikäisyssä.
Muut: Terve kontrolliryhmä
Potilaat, jotka on merkitty terveiksi verrokeiksi, koska heillä ei ole muita silmäsairauksia, jotka kuuluisivat muihin ryhmiin, ovat ryhmässä enintään 5 vuotta.
Diagnostinen testi: Visuaalisen suorituskyvyn testit
Osallistujat tulivat klinikalle henkilökohtaisesti 2 tunniksi visuaalisen suorituskyvyn testeihin kerran 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Nämä testit sisälsivät virtuaalitodellisuustestejä ja tietokoneen näytöllä suoritettuja testejä, joilla tutkittiin suorituskykyä simuloiduissa päivittäisissä toimissa, kuten ajamisessa, vähäkontrastisissa tilanteissa ja häikäisyssä.
Laite: Aivojen ja tietokoneen käyttöliittymä
Aivojen ja tietokoneiden rajapinta (BCI) koostuu muunnetusta virtuaalitodellisuuslasista, joka on integroitu langattomaan no-prep electroencefalogrammiin (EEG). Kannettava BCI pystyy mittaamaan objektiivisesti multifokaalisia vakaan tilan visuaalisia herätepotentiaalia vasteena aivojen stimulaatioon näyttämällä visuaalisia ärsykkeitä suojalaseissa. Testi tehdään henkilökohtaisesti, ja se voi kestää 30 minuuttia, kerran 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökyvyn heikkeneminen mitattuna visuaalisen toimintatestin avulla
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Tutkimusryhmä arvioi näön heikkenemistä näöntoimintatestin yhdistelmäpisteillä, jotka vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet viittaavat huonompaan näkövammaisuuteen.
4,5 vuotta
Edistymistä osoittavien silmien lukumäärä
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Etenemistä osoittavien silmien lukumäärää (prosentteina ilmaistuna) verrataan kotipohjaisen Brain-computer interface (BCI) -testauksen ja tavallisen kliinisen testauksen (standardi automatisoitu perimetria, SAP) välillä.
4,5 vuotta
Aika havaita edistyminen vuosina mitattuna
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Etenemisen havaitsemiseen kuluvaa aikaa (vuosia) verrataan kotipohjaisen Brain-tietokonerajapintatestauksen ja tavallisen kliinisen testauksen (vakioautomaattinen perimetria) välillä.
4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakioautomaattinen perimetria arvioidaan C-indeksillä
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
c-indeksi lasketaan jakamalla yhtäpitävien parien osuus mahdollisten etenemisen arviointiparien kokonaismäärällä. c-indeksi on yksikkötön.
4,5 vuotta
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu National Eye Instituten (NEI) visuaalisten toimintojen kyselylomakkeella (VFQ) mitattuna 25
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
NEI VFQ-25-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240020
  • Pro00088016 (Muu tunniste: Duke University)
  • R01EY029885 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visuaalisen suorituskyvyn testit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa