Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av visuell og oppgaveytelse

19. november 2024 oppdatert av: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Evaluering av visuell ytelse og oppgaveytelse hos personer med øyesykdommer

Forstå bedre innvirkningen av synshemming på daglig oppgaveytelse hos pasienter med øyesykdommer i synsveiene, slik som glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Longitudinell studie, med halvårlige besøk, inkludert pasienter med: glaukom, mistenkt for å ha glaukom, ikke-glaukomatøse optiske nevropatier, AMD, retinal degenerasjon, andre sykdommer som involverer synsveiene, i tillegg til friske kontroller. Forsøkspersonene vil utføre standard oftalmologiske undersøkelser, og følgende forskningstester: psykofysiske tester, øyesporing, elektroencefalogram, kjøresimulator, virtuell virkelighet, balansevurdering og spørreskjemaer.

Dette forslaget inkluderer også en undersøkelse av evnen til longitudinelle hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) multifokale steady-state visual-evoked potentials (mfSSVEP) parametere til å oppdage glaukomprogresjon. Vi antar at BCI mfSSVEP-data vil være i stand til å lykkes med å oppdage progresjon og måle endringshastigheter, sammenlignet med funksjonell vurdering ved standard automatisert perimetri (SAP) og strukturell vurdering ved optisk koherenstomografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være mellom 18 og 90 år gamle;
  • Både menn og kvinner vil bli inkludert.
  • Kunne og være villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har noen systemiske tilstander som etter hovedetterforskerens mening kan hindre dem i å fullføre testene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Grønn stær gruppe
Pasienter med diagnostisert glaukom vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Enhet: Hjerne-datamaskin-grensesnitt
Hjerne-datamaskin-grensesnittet (BCI) består av en modifisert virtual reality-brille integrert med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt å måle multifokale steadystate visuelle fremkalte potensialer som respons på hjernestimulering gjennom presentasjon av visuelle stimuli i brillen. Testen utføres personlig og kan ta opptil 30 minutter, en gang hver 6. måned i opptil 5 år.
Annen: Mistenkelig å ha glaukomgruppe
Pasienter med mistanke om glaukom vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Enhet: Hjerne-datamaskin-grensesnitt
Hjerne-datamaskin-grensesnittet (BCI) består av en modifisert virtual reality-brille integrert med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt å måle multifokale steadystate visuelle fremkalte potensialer som respons på hjernestimulering gjennom presentasjon av visuelle stimuli i brillen. Testen utføres personlig og kan ta opptil 30 minutter, en gang hver 6. måned i opptil 5 år.
Annen: Ikke-glaukomatøse optiske nevropatier gruppe
Pasienter med optisk nevropatier som ikke ser glaukomaktige ut vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Annen: Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) gruppe
Pasienter med diagnostisert aldersrelatert makuladegenerasjon vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Annen: Netthinnedegenerasjonsgruppe
Pasienter med andre netthinnedegenerasjoner unntatt AMD vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Annen: Andre sykdommer i synsveier gruppe
Andre sykdommer i synsveien som ikke er inkludert i de tidligere gruppene vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Annen: Frisk kontrollgruppe
Pasienter merket som friske kontroller for ikke å ha noen andre øyesykdommer som vil bli inkludert i de andre gruppene, vil være i gruppen i opptil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Enhet: Hjerne-datamaskin-grensesnitt
Hjerne-datamaskin-grensesnittet (BCI) består av en modifisert virtual reality-brille integrert med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt å måle multifokale steadystate visuelle fremkalte potensialer som respons på hjernestimulering gjennom presentasjon av visuelle stimuli i brillen. Testen utføres personlig og kan ta opptil 30 minutter, en gang hver 6. måned i opptil 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synshemming målt ved synsfunksjonstest
Tidsramme: 4,5 år
Studieteamet vil evaluere synshemming gjennom en sammensatt poengsum av synsfunksjonstest, fra 0 til 100, med lavere poengsum som indikerer verre synshemming.
4,5 år
Antall øyne som viser progresjon
Tidsramme: 4,5 år
Antall øyne som viser progresjon (uttrykt i prosent) vil bli sammenlignet mellom den hjemmebaserte hjerne-datamaskingrensesnittet (BCI) testing og standard klinisk testing (standard automatisert perimetri, SAP)
4,5 år
Tid for å oppdage progresjon målt i år
Tidsramme: 4,5 år
Tiden for å oppdage progresjon (år) vil bli sammenlignet mellom den hjemmebaserte hjerne-datamaskingrensesnitttestingen og standard klinisk testing (standard automatisert perimetri).
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard automatisert perimetri vil bli vurdert av C-indeksen
Tidsramme: 4,5 år
c-indeksen vil bli beregnet ved andelen konkordante par delt på det totale antallet mulige evalueringspar for progresjon. c-indeksen er enhetsløs.
4,5 år
Pasientrapportert livskvalitet målt av National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25
Tidsramme: 4,5 år
Poengsummene på NEI VFQ-25-underskalaen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240020
  • Pro00088016 (Annen identifikator: Duke University)
  • R01EY029885 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuelle ytelsestester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere