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訓練を受けていない男性の筋肉損傷および炎症のマーカーに対するフェヌグリーク抽出物の有効性と安全性

2019年9月24日 更新者:University of Mary Hardin-Baylor

健康な非レジスタンストレーニング参加者の筋肉損傷および炎症のマーカーに対するフェヌグリーク抽出物の有効性と安全性の評価

これは無作為化された反復測定および二重盲検研究であり、レジスタンストレーニングを受けていない男性の筋肉損傷および炎症のマーカーに対するフェヌグリーク抽出物の効果を測定します. 参加者はベースラインテストを完了してから、無作為にグループに分けられます。 参加者は、2 週間のスプリット ボディ レジスタンス トレーニング プログラムを完了します。 その後、彼らはテストに戻り、5 日間連続して過剰なプロトコルを完了します。 測定は、5 日目から 24 時間後に記録されます。 参加者はさらに 1 週​​間トレーニング プログラムを再開し、最終的な測定に戻ります。

調査の概要

詳細な説明

調査を行うことに関心を示している被験者は、UMHB ヒューマン パフォーマンス ラボ (HPL) でインタビューを受け、調査に参加する資格があるかどうかを判断します。 資格を取得すると、参加者は適切なベンチプレス、バックスクワット、デッドリフト、スクワットスラスターの実行方法を学ぶ習熟セッションが予定されます. 次に、InBody 770 による体組成分析、太もも周囲測定、関節可動性測定、採血、筋力テスト (1RM)、筋持久力テスト (1RM 最大レップ数 70%) を含む最初のテスト セッションをスケジュールします。 . 参加者は除脂肪量に基づいてグループに分けられ、1RM 値に基づいたトレーニング負荷 (ベンチプレス、バックスクワット、デッドリフト、スクワットスラスター) を含むワークアウトプログラム (週 3 日) が割り当てられます。

補充プロトコル: 参加者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられ、プラセボ、または 300mg または 500mg を含む IND03 (フェヌグリーク抽出物) のいずれかのカプセルを摂取するように指示されます。 彼らは、毎日のエクササイズの 1 時間前と、オーバーリーチングの週に、トレーニングの 1 時間前にサプリメントを摂取します。 「オフ/休息」日には、参加者は朝、朝食とともにカプセルを摂取します。

2週間のトレーニングの後、参加者はフォローアップ強度テスト(1RM)と筋持久力テスト(70%1RM最大担当者)のためにHPLに戻り、その後48時間休息し、ラボに戻ってオーバーリーチングを開始するように指示されます.プロトコル。 5 日間のそれぞれの間に、参加者は、運動プロトコルの前に次の測定を受けます: 太もも周囲、関節可動性、およびアンケート (WOMAC & VAS)。 1 日目に、参加者は InBody と採血も行います。 3日目に採血も行います。 次に、標準化されたスナックを消費し、ベンチプレス、バックスクワット、デッドリフト、スクワット スラスターの 4 つのエクササイズを 10 回 8 セット行うというオーバーリーチング プロトコルを開始します。 各セットの間には 1 分間の休憩があり、各エクササイズの間には 2 分間の休憩があります。 参加者は、プロトコルの直後に知覚運動強度 (RPE) を記入します。 繰り返しますが、彼らはこれを 5 日間連続して実行します。

最後のオーバーリーチング日から 24 時間後、参加者は太ももの周囲、関節可動性、アンケート (WOMAC & VAS)、採血、筋力テスト (1RM)、および筋持久力テスト (70% 1RM 最大担当者) のために戻ってきます。 その後、レジスタンス トレーニング プログラムを 1 週間続けるように指示されます。 その期間の後、彼らは太ももの周囲、関節可動性、質問票 (WOMAC & VAS)、採血、筋力テスト (1RM)、および筋持久力テスト (70% 1RM 最大担当者) の最終測定のために戻ってきます。

研究期間中、参加者は MyFitnessPal を介して食事摂取量を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Belton、Texas、アメリカ、76513
        • UMHB Human Performance Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 被験者は18〜45歳の男性です。
  • 被験者は過去6か月間、構造化されたレジスタンストレーニングプログラムに参加していません。
  • 被験者には、研究に参加するための日付と書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  • 被験者はプロトコルに進んで従うことができます。
  • 被験者は、健康履歴アンケートによって決定されるように、明らかに健康で病気にかかっていません。
  • 被験者は、各検査訪問の 48 時間前に運動を控えることに同意します。
  • 被験者は、各検査訪問の前に 10 時間絶食することに同意します。
  • 被験者は、タバコの使用、アルコールおよび/またはカフェインの消費、および/または各検査訪問の12時間前の喫煙を控えることに同意します;
  • 被験者は、研究の残りの期間、研究の補足を妨げる可能性のあるサプリメントの摂取を控えることに同意します。

除外基準:

  • -被験者は、筋肉量に影響を与える可能性のあるエルゴジェニックレベルの栄養補助食品(クレアチン、HMBなど)または同化/異化ホルモンレベル(アンドロステンジオン、DHEAなど)を3か月以内に摂取しました研究の開始前;
  • 被験者は、各テストセッションで必要な採血を完了することができません;
  • 被験者は、この研究に関連する異常な有害事象を報告し、主治医と相談して研究からの除外を推奨しています。
  • 被験者は、割り当てられたレジスタンス トレーニング プログラムの 90% を完了していません。
  • 被験者はオーバーリーチング ウィーク中にオーバーリーチング プロトコルを完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
マルトデキストリン (有効成分の重量に一致)。 トレーニング日とオーバーリーチングの多い週の毎日、ワークアウトの 1 時間前に服用します。 休みの日は、朝ごはんと一緒に食べます。
カプセルで経口摂取
実験的:フェヌグリークエキス、低用量
300mg トレーニング日およびオーバーリーチングの週の各日、ワークアウトの 1 時間前に摂取します。 休みの日は、朝ごはんと一緒に食べます。
カプセルで経口摂取
実験的:フェヌグリークエキス、高用量
500mg トレーニング日およびオーバーリーチング週の各日、ワークアウトの 1 時間前に摂取。 休みの日は、朝ごはんと一緒に食べます。
カプセルで経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-1に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
この調査の主な目的は、運動量が多い期間中の運動誘発性炎症状態の鈍化と、レジスタンストレーニングを受けていない若い男性の過剰なレジスタンスエクササイズに対するフェヌグリーク抽出物の有効性を判断することです. これは、運動テストの前、最中、および後に血液マーカーを観察することによって達成されます。
26日以内
クレアチンキナーゼに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
この調査の主な目的は、フェヌグ リーク エキスの補給がレジスタンス エクササイズに反応した筋肉損傷に保護効果があるかどうかを判断することです。 これは、運動テストの前、最中、および後に血液マーカーを観察することによって達成されます。
26日以内
インターロイキン-6に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
この調査の主な目的は、運動量が多い期間中の運動誘発性炎症状態の鈍化と、レジスタンストレーニングを受けていない若い男性の過剰なレジスタンスエクササイズに対するフェヌグリーク抽出物の有効性を判断することです. これは、運動テストの前、最中、および後に血液マーカーを観察することによって達成されます。
26日以内
腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
この調査の主な目的は、運動量が多い期間中の運動誘発性炎症状態の鈍化と、レジスタンストレーニングを受けていない若い男性の過剰なレジスタンスエクササイズに対するフェヌグリーク抽出物の有効性を判断することです. これは、運動テストの前、最中、および後に血液マーカーを観察することによって達成されます。
26日以内
C反応性タンパク質に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
この調査の主な目的は、運動量が多い期間中の運動誘発性炎症状態の鈍化と、レジスタンストレーニングを受けていない若い男性の過剰なレジスタンスエクササイズに対するフェヌグリーク抽出物の有効性を判断することです. これは、運動テストの前、最中、および後に血液マーカーを観察することによって達成されます。
26日以内
3-メチルヒスチジンに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
この調査の主な目的は、フェヌグ リーク エキスの補給がレジスタンス エクササイズに反応した筋肉損傷に保護効果があるかどうかを判断することです。 これは、運動テストの前、最中、および後に血液マーカーを観察することによって達成されます。
26日以内
乳酸脱水素酵素に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
この調査の主な目的は、フェヌグ リーク エキスの補給がレジスタンス エクササイズに反応した筋肉損傷に保護効果があるかどうかを判断することです。 これは、運動テストの前、最中、および後に血液マーカーを観察することによって達成されます。
26日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース mg/dL に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
尿素窒素 (BUN) mg/Dl に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
クレアチニン mg/Dl に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
EGFR Non-Afrに対するフェヌグリーク抽出物の効果。アメリカン mL/分/1.73m2
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
アフリカ系アメリカ人の eGFR に対するフェヌグリーク抽出物の効果 mL/min/1.73m2
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
計算されたBUN/クレアチニン比に対するフェヌグリーク抽出物の影響
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
ナトリウムmmol/Lに対するフェヌグリーク抽出物の影響
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
カリウムmmol/Lに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
クロリド mmol/L に対するフェヌグリーク抽出物の影響
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
二酸化炭素mmol/Lに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
カルシウム mg/Dl に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
タンパク質に対するフェヌグリーク抽出物の効果、総g/Dl
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
アルブミン g/dL に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
グロブリン g/Dl に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
計算されたアルブミン/グロブリン比に対するフェヌグリーク抽出物の影響
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
ビリルビンに対するフェヌグリーク抽出物の効果、総mg/Dl
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
アルカリホスファターゼ U/L に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼU / Lに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
アラニンアミノトランスフェラーゼU / Lに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、サプリメント摂取前後の包括的な代謝パネルの分析により、サプリメント摂取の安全性を評価することです。
26日以内
白血球数千/uLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
赤血球数百万/uLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
ヘモグロビン g/dL に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
ヘマトクリット%に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
MCV fLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
MCH pgに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
MCHC g/dL に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
RDW%に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
v
26日以内
血小板数千/uLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
MPV fLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
絶対好中球細胞/uLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
絶対リンパ球細胞/uLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
絶対単球細胞/uLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
絶対好酸球細胞/uLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
絶対好塩基球細胞/uLに対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
フェヌグリーク抽出物の好中球に対する効果 %
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
リンパ球に対するフェヌグリーク抽出物の効果 %
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
単球に対するフェヌグリーク抽出物の効果 %
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
好酸球%に対するフェヌグリーク抽出物の効果
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内
好塩基球に対するフェヌグリーク抽出物の効果 %
時間枠:26日以内
二次的な目的は、補充期間の前後に全血球計算パネルを分析して、補充摂取の安全性を評価することです.
26日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2019年5月24日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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