Efficacité et innocuité de l'extrait de fenugrec sur les marqueurs de lésions musculaires et d'inflammation chez les hommes non entraînés
24 septembre 2019 mis à jour par: University of Mary Hardin-Baylor
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'extrait de fenugrec sur les marqueurs de lésions musculaires et d'inflammation chez des participants en bonne santé formés à la non-résistance
Il s'agit d'une étude randomisée, à mesures répétées et en double aveugle qui mesure l'effet de l'extrait de fenugrec sur les marqueurs de lésions musculaires et d'inflammation chez les hommes entraînés sans résistance.
Les participants effectueront des tests de base, puis seront randomisés en groupes.
Les participants suivront un programme d'entraînement en résistance du corps divisé de 2 semaines.
Ils reviendront ensuite pour des tests au cours desquels ils compléteront un protocole de dépassement pendant 5 jours consécutifs.
Les mesures seront enregistrées 24 heures après le cinquième jour.
Les participants reprendront le programme d'entraînement pendant une semaine supplémentaire et reviendront pour les mesures finales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets exprimant leur intérêt à faire l'étude seront interrogés dans le laboratoire de performance humaine (HPL) de l'UMHB afin de déterminer s'ils sont éligibles pour participer à l'étude. Une fois qualifiés, les participants se verront programmer une session de familiarisation au cours de laquelle ils apprendront comment effectuer un développé couché, un squat arrière, un soulevé de terre et un propulseur de squat. Ils planifieront ensuite leur première session de test qui comprendra : une analyse de la composition corporelle via un InBody 770, des mesures de la circonférence de la cuisse, des mesures de la mobilité articulaire, une prise de sang, des tests de force (1RM) et des tests d'endurance musculaire (70 % 1RM max reps) . Les participants seront ensuite placés dans des groupes basés sur la masse sans graisse et se verront attribuer leur programme d'entraînement (3 jours/semaine) avec des charges d'entraînement basées sur leurs valeurs 1RM (développé couché, squat arrière, soulevé de terre et propulseur de squat).
Protocole de supplémentation : les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes et chargés d'ingérer des capsules soit d'un placebo, soit d'IND03 (extrait de fenugrec) contenant 300 mg ou 500 mg. Ils compléteront 1 heure avant leur entraînement chaque jour d'exercice ainsi que pendant la semaine de dépassement. Les jours "off/repos", les participants consommeront des gélules le matin avec le petit-déjeuner.
Après deux semaines d'entraînement, les participants retourneront au HPL pour des tests de force de suivi (1RM) et des tests d'endurance musculaire (70 % de répétitions max. 1RM), puis seront invités à se reposer pendant 48 heures et à retourner au laboratoire pour commencer leur dépassement. protocole. Au cours de chacun des 5 jours, les participants subissent les mesures suivantes avant le protocole d'exercice : tour de cuisse, mobilité articulaire et questionnaires (WOMAC et VAS). Le jour 1, les participants effectueront également un InBody et une prise de sang. Une prise de sang sera également effectuée le jour 3. Ils consommeront ensuite une collation standardisée et commenceront le protocole de dépassement de 8 séries de 10 répétitions pour les 4 exercices suivants : développé couché, squat arrière, soulevé de terre et propulseur de squat. Il y aura 1 minute de repos entre chaque série et 2 minutes de repos entre chaque exercice. Les participants rempliront ensuite un taux d'effort perçu (RPE) immédiatement après le protocole. Encore une fois, ils effectueront cela pendant 5 jours consécutifs.
Vingt-quatre heures après le dernier jour de dépassement, les participants reviendront pour le tour de cuisse, la mobilité articulaire, les questionnaires (WOMAC et VAS), une prise de sang, des tests de force (1RM) et des tests d'endurance musculaire (70 % de répétitions max. 1RM). Il leur sera ensuite demandé de poursuivre le programme d'entraînement en résistance pendant 1 semaine. Après cette période, ils reviendront pour les mesures finales de la circonférence de la cuisse, de la mobilité articulaire, des questionnaires (WOMAC et VAS), une prise de sang, des tests de force (1RM) et des tests d'endurance musculaire (70 % de répétitions max. 1RM).
Pendant toute la durée de l'étude, les participants enregistreront leur apport alimentaire via MyFitnessPal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Belton, Texas, États-Unis, 76513
- UMHB Human Performance Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des hommes âgés de 18 à 45 ans ;
- Les sujets n'auront pas participé à un programme structuré d'entraînement en résistance au cours des 6 derniers mois ;
- Les sujets recevront un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude ;
- Les sujets seront disposés et capables de se conformer au protocole ;
- Les sujets seront apparemment en bonne santé et exempts de maladie, comme déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux ;
- Les sujets accepteront de s'abstenir de faire de l'exercice 48 heures avant chaque visite de test ;
- Les sujets accepteront de jeûner pendant 10 heures avant chaque visite de test ;
- Les sujets s'engageront à s'abstenir de fumer, de consommer de l'alcool et/ou de la caféine et/ou de fumer 12 heures avant chaque visite de test ;
- Les sujets accepteront de s'abstenir de prendre tout supplément qui pourrait interférer avec la supplémentation de l'étude pour le reste de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris des niveaux ergogènes de suppléments nutritionnels pouvant affecter la masse musculaire (par exemple, la créatine, le HMB) ou les niveaux d'hormones anaboliques/cataboliques (par exemple, l'androstènedione, la DHEA, etc.) dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Le sujet est incapable d'effectuer les prélèvements sanguins nécessaires à chaque séance de test ;
- Le sujet signale tout événement indésirable inhabituel associé à cette étude qui, en consultation avec le médecin superviseur, recommande le retrait de l'étude ;
- Le sujet ne termine pas 90 % du programme d'entraînement en résistance assigné ;
- Le sujet est incapable de terminer le protocole de dépassement pendant la semaine de dépassement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Maltodextrine (correspond au poids du traitement actif).
Pris 1 heure avant l'entraînement les jours d'entraînement et chaque jour de la semaine de dépassement.
Les jours de repos, consommera le matin avec le petit déjeuner.
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Pris par voie orale sous forme de capsule
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Expérimental: Extrait de fenugrec, faible dose
300 mg Pris 1 heure avant l'entraînement les jours d'entraînement et chaque jour de la semaine de dépassement.
Les jours de repos, consommera le matin avec le petit déjeuner.
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Pris par voie orale sous forme de capsule
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Expérimental: Extrait de fenugrec, haute dose
500 mg Pris 1 heure avant l'entraînement les jours d'entraînement et chaque jour de la semaine de dépassement.
Les jours de repos, consommera le matin avec le petit déjeuner.
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Pris par voie orale sous forme de capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'interleukine-1
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif principal de cette enquête est de déterminer l'efficacité de l'extrait de fenugrec pour atténuer un état d'inflammation induit par l'exercice pendant une période d'exercice de résistance à volume élevé et excessif chez les jeunes hommes entraînés sans résistance.
Cela sera accompli en observant les marqueurs sanguins avant, pendant et après les tests d'effort.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur la créatine kinase
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif principal de cette enquête est de déterminer si la supplémentation en extrait de fenugrec aura un effet protecteur sur les dommages musculaires en réponse à un exercice de résistance.
Cela sera accompli en observant les marqueurs sanguins avant, pendant et après les tests d'effort.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'interleukine-6
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif principal de cette enquête est de déterminer l'efficacité de l'extrait de fenugrec pour atténuer un état d'inflammation induit par l'exercice pendant une période d'exercice de résistance à volume élevé et excessif chez les jeunes hommes entraînés sans résistance.
Cela sera accompli en observant les marqueurs sanguins avant, pendant et après les tests d'effort.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif principal de cette enquête est de déterminer l'efficacité de l'extrait de fenugrec pour atténuer un état d'inflammation induit par l'exercice pendant une période d'exercice de résistance à volume élevé et excessif chez les jeunes hommes entraînés sans résistance.
Cela sera accompli en observant les marqueurs sanguins avant, pendant et après les tests d'effort.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur la protéine C-réactive
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif principal de cette enquête est de déterminer l'efficacité de l'extrait de fenugrec pour atténuer un état d'inflammation induit par l'exercice pendant une période d'exercice de résistance à volume élevé et excessif chez les jeunes hommes entraînés sans résistance.
Cela sera accompli en observant les marqueurs sanguins avant, pendant et après les tests d'effort.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur la 3-méthylhistidine
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif principal de cette enquête est de déterminer si la supplémentation en extrait de fenugrec aura un effet protecteur sur les dommages musculaires en réponse à un exercice de résistance.
Cela sera accompli en observant les marqueurs sanguins avant, pendant et après les tests d'effort.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur la lactate déshydrogénase
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif principal de cette enquête est de déterminer si la supplémentation en extrait de fenugrec aura un effet protecteur sur les dommages musculaires en réponse à un exercice de résistance.
Cela sera accompli en observant les marqueurs sanguins avant, pendant et après les tests d'effort.
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dans les 26 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le glucose mg/dL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'azote uréique (BUN) mg/dl
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur la créatinine mg/dl
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'eGFR Non-Afr. Américain mL/min/1.73m2
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'eGFR afro-américain mL/min/1,73 m2
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le rapport BUN/créatinine calculé
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le sodium mmol/L
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le potassium mmol/L
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le chlorure mmol/L
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le dioxyde de carbone mmol/L
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le calcium mg/dl
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les protéines, total g/dl
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'albumine g/dL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur la globuline g/Dl
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le rapport albumine/globuline calculé
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur la bilirubine, mg/dl total
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur la phosphatase alcaline U/L
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'aspartate aminotransférase U/L
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'alanine aminotransférase U/L
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel métabolique complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le nombre de globules blancs en milliers/uL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le nombre de globules rouges million/uL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'hémoglobine g/dL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur l'hématocrite %
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur le MCV fL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur MCH pg
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur MCHC g/dL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur RDW %
Délai: dans les 26 jours
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v
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur la numération plaquettaire en milliers/uL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur MPV fL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les cellules neutrophiles absolues/uL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les cellules lymphocytaires absolues/uL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les cellules monocytes absolues/uL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les cellules éosinophiles absolues/uL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les cellules basophiles absolues/uL
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les neutrophiles %
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les lymphocytes %
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les monocytes %
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les éosinophiles %
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Effet de l'extrait de fenugrec sur les basophiles %
Délai: dans les 26 jours
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L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité de l'ingestion du supplément avec l'analyse d'un panel de numération globulaire complet avant et après la période de supplémentation.
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dans les 26 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNG-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .