- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03318731
Werkzaamheid en veiligheid van fenegriekextract op markers van spierbeschadiging en -ontsteking bij ongetrainde mannen
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fenegriekextract op markers van spierbeschadiging en -ontsteking bij gezonde niet-weerstand getrainde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die interesse tonen in het doen van het onderzoek zullen worden geïnterviewd in het UMHB Human Performance Lab (HPL) om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Na kwalificatie krijgen de deelnemers een kennismakingssessie waarin ze leren hoe ze een goede bench press, back squat, deadlift en squat thruster moeten uitvoeren. Vervolgens plannen ze hun eerste testsessie, die het volgende omvat: een analyse van de lichaamssamenstelling via een InBody 770, metingen van de dijomtrek, metingen van de gewrichtsmobiliteit, een bloedafname, krachttest (1RM) en testen van het uithoudingsvermogen van de spieren (70% 1RM max reps) . Deelnemers worden vervolgens in groepen geplaatst op basis van vetvrije massa en hun trainingsprogramma (3 dagen/week) toegewezen met trainingsbelastingen op basis van hun 1RM-waarden (bankdrukken, back squat, deadlift en squat thruster).
Suppletieprotocol: Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen en geïnstrueerd om capsules in te nemen van een placebo of IND03 (fenegriekextract) met 300 mg of 500 mg. Ze zullen elke trainingsdag 1 uur voorafgaand aan hun training aanvullen, evenals tijdens de overreachende week. Op "off/rest"-dagen consumeren deelnemers 's ochtends capsules bij het ontbijt.
Na twee weken training keren de deelnemers terug naar de HPL voor vervolgtesten op kracht (1RM) en testen van het uithoudingsvermogen van de spieren (70% 1RM max reps), waarna ze worden geïnstrueerd om 48 uur te rusten en terug te keren naar het laboratorium om hun overreaching te beginnen protocol. Gedurende elk van de 5 dagen ondergaan deelnemers voorafgaand aan het oefenprotocol de volgende metingen: dijomtrek, gewrichtsmobiliteit en vragenlijsten (WOMAC & VAS). Op dag 1 zullen de deelnemers ook een InBody en bloedafname uitvoeren. Op dag 3 wordt ook bloed afgenomen. Vervolgens consumeren ze een gestandaardiseerde snack en beginnen ze met het overreach-protocol van 8 sets van 10 herhalingen voor de volgende 4 oefeningen: bankdrukken, back squat, deadlift en squat thruster. Tussen elke set zit 1 minuut rust en tussen elke oefening 2 minuten rust. Deelnemers vullen dan direct na het protocol een Rate of Perceived Inspanning (RPE) in. Nogmaals, ze zullen dit gedurende 5 opeenvolgende dagen uitvoeren.
Vierentwintig uur na de laatste overreach-dag komen de deelnemers terug voor dijomtrek, gewrichtsmobiliteit, vragenlijsten (WOMAC & VAS), een bloedafname, krachttest (1RM) en testen van het uithoudingsvermogen van de spieren (70% 1RM max reps). Vervolgens krijgen ze de instructie om het weerstandstrainingsprogramma gedurende 1 week voort te zetten. Na die periode komen ze terug voor de laatste metingen van de dijomtrek, gewrichtsmobiliteit, vragenlijsten (WOMAC & VAS), een bloedafname, krachttesten (1RM) en testen van het uithoudingsvermogen van de spieren (70% 1RM max reps).
Tijdens de duur van het onderzoek registreren de deelnemers hun inname via de voeding via MyFitnessPal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Verenigde Staten, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn mannen tussen de 18 en 45 jaar;
- De proefpersonen hebben de afgelopen 6 maanden niet deelgenomen aan een gestructureerd weerstandstrainingsprogramma;
- Proefpersonen krijgen schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Proefpersonen zullen bereid en in staat zijn om zich aan het protocol te houden;
- Proefpersonen zullen ogenschijnlijk gezond en ziektevrij zijn, zoals bepaald door een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis;
- De proefpersonen stemmen ermee in om zich 48 uur voorafgaand aan elk testbezoek te onthouden van lichaamsbeweging;
- Proefpersonen stemmen ermee in om 10 uur voorafgaand aan elk testbezoek te vasten;
- De proefpersonen stemmen ermee in zich te onthouden van tabaksgebruik, alcohol- en/of cafeïneconsumptie en/of roken 12 uur voorafgaand aan elk testbezoek;
- Proefpersonen zullen ermee instemmen af te zien van het nemen van supplementen die studiesupplementen kunnen verstoren voor de rest van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft ergogene niveaus van voedingssupplementen ingenomen die de spiermassa (bijv. creatine, HMB) of anabole/katabole hormoonspiegels (bijv. androsteendion, DHEA, enz.) kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Proefpersoon is niet in staat om bloedafnames te voltooien die nodig zijn bij elke testsessie;
- De proefpersoon meldt ongebruikelijke bijwerkingen die verband houden met dit onderzoek en die in overleg met de toezichthoudende arts aanbeveelt om uit het onderzoek te stappen;
- Onderwerp voltooit 90% van het toegewezen weerstandstrainingsprogramma niet;
- Proefpersoon kan het overreach-protocol niet voltooien tijdens de overreach-week;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Maltodextrine (komt overeen met het gewicht van de actieve behandeling).
Op trainingsdagen 1 uur voorafgaand aan de training ingenomen en elke dag van de overreach-week.
Op rustdagen 's ochtends consumeren bij het ontbijt.
|
Oraal ingenomen in capsulevorm
|
Experimenteel: Fenegriek-extract, lage dosis
300 mg Op trainingsdagen 1 uur vóór de training ingenomen en elke dag van de overreach-week.
Op rustdagen 's ochtends consumeren bij het ontbijt.
|
Oraal ingenomen in capsulevorm
|
Experimenteel: Fenegriek-extract, hoge dosis
500 mg Op trainingsdagen 1 uur vóór de training ingenomen en elke dag van de overreach-week.
Op rustdagen 's ochtends consumeren bij het ontbijt.
|
Oraal ingenomen in capsulevorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van fenegriekextract op interleukine-1
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van fenegriekextract te bepalen bij het afstompen van een door inspanning veroorzaakte ontstekingstoestand tijdens een periode van hoog volume en te grote weerstandsoefeningen bij jonge, niet-weerstand getrainde mannen.
Dit wordt bereikt door het observeren van bloedmarkers voorafgaand aan, tijdens en na inspanningstesten.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op creatinekinase
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of suppletie van fenegriekextract een beschermend effect zal hebben op spierbeschadiging als reactie op weerstandsoefeningen.
Dit wordt bereikt door het observeren van bloedmarkers voorafgaand aan, tijdens en na inspanningstesten.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op interleukine-6
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van fenegriekextract te bepalen bij het afstompen van een door inspanning veroorzaakte ontstekingstoestand tijdens een periode van hoog volume en te grote weerstandsoefeningen bij jonge, niet-weerstand getrainde mannen.
Dit wordt bereikt door het observeren van bloedmarkers voorafgaand aan, tijdens en na inspanningstesten.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van fenegriekextract te bepalen bij het afstompen van een door inspanning veroorzaakte ontstekingstoestand tijdens een periode van hoog volume en te grote weerstandsoefeningen bij jonge, niet-weerstand getrainde mannen.
Dit wordt bereikt door het observeren van bloedmarkers voorafgaand aan, tijdens en na inspanningstesten.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op C-reactief proteïne
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van fenegriekextract te bepalen bij het afstompen van een door inspanning veroorzaakte ontstekingstoestand tijdens een periode van hoog volume en te grote weerstandsoefeningen bij jonge, niet-weerstand getrainde mannen.
Dit wordt bereikt door het observeren van bloedmarkers voorafgaand aan, tijdens en na inspanningstesten.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op 3-methylhistidine
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of suppletie van fenegriekextract een beschermend effect zal hebben op spierbeschadiging als reactie op weerstandsoefeningen.
Dit wordt bereikt door het observeren van bloedmarkers voorafgaand aan, tijdens en na inspanningstesten.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of suppletie van fenegriekextract een beschermend effect zal hebben op spierbeschadiging als reactie op weerstandsoefeningen.
Dit wordt bereikt door het observeren van bloedmarkers voorafgaand aan, tijdens en na inspanningstesten.
|
binnen 26 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van fenegriekextract op glucose mg/dl
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op ureumstikstof (BUN) mg/Dl
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op creatinine mg/dl
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op eGFR Non-Afr. Amerikaans ml/min/1.73m2
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op eGFR Afro-Amerikaans ml/min/1,73m2
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op berekende BUN/creatinineverhouding
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op natrium mmol/L
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op kalium mmol/L
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op chloride mmol/L
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op kooldioxide mmol/L
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op calcium mg/dl
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op proteïne, totaal g/dl
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op albumine g/dL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op globuline g/Dl
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op berekende albumine/globulineverhouding
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op bilirubine, totaal mg/dl
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op alkalische fosfatase U/L
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op aspartaataminotransferase U/L
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van Fenegriek-extract op Alanine Aminotransferase U/L
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een uitgebreid metabolisch panel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op het aantal witte bloedcellen duizend/uL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op het aantal rode bloedcellen miljoen/uL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op hemoglobine g/dL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op hematocriet%
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op MCV fL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op MCH pg
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op MCHC g/dL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect Fenegriekextract op RDW %
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
v
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op het aantal bloedplaatjes duizend/uL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op MPV fL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op absolute neutrofielencellen/uL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op absolute lymfocytencellen/uL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op cellen van absolute monocyten/uL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op absolute eosinofielencellen/uL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op absolute basofielencellen/uL
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op neutrofielen %
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op lymfocyten %
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op monocyten %
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op eosinofielen %
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Effect van fenegriekextract op basofielen %
Tijdsspanne: binnen 26 dagen
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van inname van het supplement te beoordelen met analyse van een volledig bloedbeeldpaneel voor en na de suppletieperiode.
|
binnen 26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNG-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suiker pil
-
University Clinical Research Center, MaliNog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenGesloten breuk van de schacht van de ellepijp | Gesloten breuk van de schacht van de straalVerenigde Staten
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
January, Inc.Onbekend
-
Joe FennVoltooidHyperglykemie | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Pre-diabetesIndië