Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Bukkehornkløverekstrakt på markører for muskelskade og betennelse hos utrente menn

24. september 2019 oppdatert av: University of Mary Hardin-Baylor

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Bukkehornkløverekstrakt på markører for muskelskade og betennelse hos friske deltakere som ikke er motstandsdyktige.

Dette er en randomisert, gjentatte målinger og dobbeltblind studie som måler effekten av bukkehornkløverekstrakt på markører for muskelskade og betennelse hos menn som ikke er motstandsdyktige. Deltakerne vil fullføre baseline-testing og deretter bli randomisert i grupper. Deltakerne vil fullføre et 2 ukers motstandstreningsprogram med delt kropp. De vil deretter returnere for testing der de vil fullføre en overreachende protokoll i 5 påfølgende dager. Målinger vil bli registrert 24 timer etter den femte dagen. Deltakerne vil gjenoppta treningsprogrammet i en ekstra uke og returnere for endelige målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som uttrykker interesse for å gjøre studien vil bli intervjuet i UMHB Human Performance Lab (HPL) for å avgjøre om de kvalifiserer til å delta i studien. Ved kvalifisering vil deltakerne bli satt opp til en kjennskapsøkt der de vil bli lært hvordan de skal utføre en skikkelig benkpress, knebøy i ryggen, markløft og knebøy thruster. De vil deretter planlegge sin første testøkt som vil inkludere: en kroppssammensetningsanalyse via en InBody 770, målinger av låromkrets, målinger av leddmobilitet, en blodprøve, styrketesting (1RM) og muskel utholdenhetstesting (70 % 1RM maks reps) . Deltakerne vil deretter bli plassert i grupper basert på fettfri masse og tildelt sitt treningsprogram (3 dager/uke) med treningsbelastning basert på deres 1RM-verdier (benkpress, knebøy i ryggen, markløft og knebøy thruster).

Tilskuddsprotokoll: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper og instruert om å innta kapsler av enten placebo eller IND03 (bukkehornkløverekstrakt) som inneholder 300 mg eller 500 mg. De vil supplere 1 time før treningsøkten hver treningsdag så vel som i løpet av overreaching-uken. På "fri/hvile" dager vil deltakerne innta kapsler om morgenen med frokost.

Etter to ukers trening vil deltakerne returnere til HPL for oppfølging av styrketesting (1RM) og muskel utholdenhetstesting (70 % 1RM maks reps), deretter instruert om å hvile i 48 timer og returnere til laboratoriet for å begynne overreachingen. protokoll. I løpet av hver av de 5 dagene gjennomgår deltakerne følgende målinger før treningsprotokollen: låromkrets, leddmobilitet og spørreskjemaer (WOMAC & VAS). På dag 1 vil deltakerne også utføre en InBody og blodprøve. Det vil også bli tatt blodprøver på dag 3. De vil deretter innta en standardisert matbit og begynne overreaching-protokollen med 8 sett med 10 repetisjoner for følgende 4 øvelser: benkpress, knebøy i ryggen, markløft og knebøy thruster. Det vil være 1 minutts hvile mellom hvert sett og 2 minutters hvile mellom hver øvelse. Deltakerne vil deretter fylle ut en Rate of Perceived Exertion (RPE) umiddelbart etter protokollen. Igjen vil de utføre dette i 5 dager på rad.

Tjuefire timer etter siste overrekkedag vil deltakerne returnere for låromkrets, leddmobilitet, spørreskjemaer (WOMAC & VAS), blodprøvetaking, styrketesting (1RM) og muskel utholdenhetstesting (70 % 1RM maks reps). De vil da bli instruert om å fortsette motstandstreningsprogrammet i 1 uke. Etter denne perioden vil de returnere for endelige målinger av låromkrets, leddmobilitet, spørreskjemaer (WOMAC & VAS), blodprøvetaking, styrketesting (1RM) og muskulær utholdenhetstesting (70 % 1RM maks reps).

Gjennom hele studiens varighet vil deltakerne registrere kostinntaket sitt via MyFitnessPal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Belton, Texas, Forente stater, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være menn mellom 18-45 år;
  • Fagene vil ikke ha deltatt i et strukturert motstandstreningsprogram de siste 6 månedene;
  • Forsøkspersonene vil få skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien;
  • Forsøkspersonene vil være villige og i stand til å overholde protokollen;
  • Forsøkspersonene vil tilsynelatende være friske og fri for sykdom, som bestemt av et spørreskjema for helsehistorie;
  • Forsøkspersonene vil godta å avstå fra trening 48 timer før hvert testbesøk;
  • Forsøkspersonene vil godta å faste i 10 timer før hvert testbesøk;
  • Forsøkspersonene vil være enige om å avstå fra bruk av tobakk, alkohol og/eller koffein og/eller røyking 12 timer før hvert testbesøk;
  • Forsøkspersoner vil godta å avstå fra å ta noe tillegg som kan forstyrre studietilskudd for resten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tatt ergogene nivåer av kosttilskudd som kan påvirke muskelmasse (f.eks. kreatin, HMB) eller anabole/katabolske hormonnivåer (f.eks. androstenedion, DHEA, etc.) innen 3 måneder før studiestart;
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre blodprøver som trengs ved hver testøkt;
  • Forsøkspersonen rapporterer alle uvanlige uønskede hendelser knyttet til denne studien som i samråd med den tilsynsførende legen anbefaler fjerning fra studien;
  • Emnet fullfører ikke 90 % av det tildelte styrketreningsprogrammet;
  • Subjektet er ikke i stand til å fullføre overreaching-protokollen under overreaching-uken;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Maltodekstrin (tilsvarer vekten av den aktive behandlingen). Tatt 1 time før trening på treningsdager og hver dag i overreachende uke. På hviledager, vil konsumere om morgenen med frokost.
Annen: Sukkerpille
Tas oralt i kapselform
Eksperimentell: Bukkehornkløver ekstrakt, lav dose
300 mg tatt 1 time før trening på treningsdager og hver dag i overreaching uke. På hviledager, vil konsumere om morgenen med frokost.
Kosttilskudd: Bukkehornkløver ekstrakt, lav dose
Tas oralt i kapselform
Eksperimentell: Bukkehornkløver ekstrakt, høy dose
500mg tatt 1 time før trening på treningsdager og hver dag i overreaching uke. På hviledager, vil konsumere om morgenen med frokost.
Kosttilskudd: Bukkehornkløver ekstrakt, høy dose
Tas oralt i kapselform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Interleukin-1
Tidsramme: innen 26 dager
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å bestemme effektiviteten til bukkehornkløverekstrakt for å avsløre en anstrengelsesindusert betennelsestilstand under en periode med høyt volum og overdreven motstandstrening hos unge menn som ikke er motstandsdyktige. Dette vil bli oppnådd ved å observere blodmarkører før, under og etter treningstesting.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløver-ekstrakt på kreatinkinase
Tidsramme: innen 26 dager
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å finne ut om tilskudd av bukkehornkløverekstrakt vil ha en beskyttende effekt på muskelskade som svar på motstandstrening. Dette vil bli oppnådd ved å observere blodmarkører før, under og etter treningstesting.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Interleukin-6
Tidsramme: innen 26 dager
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å bestemme effektiviteten til bukkehornkløverekstrakt for å avsløre en anstrengelsesindusert betennelsestilstand under en periode med høyt volum og overdreven motstandstrening hos unge menn som ikke er motstandsdyktige. Dette vil bli oppnådd ved å observere blodmarkører før, under og etter treningstesting.
innen 26 dager
Effekt av bukkehornkløverekstrakt på tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: innen 26 dager
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å bestemme effektiviteten til bukkehornkløverekstrakt for å avsløre en anstrengelsesindusert betennelsestilstand under en periode med høyt volum og overdreven motstandstrening hos unge menn som ikke er motstandsdyktige. Dette vil bli oppnådd ved å observere blodmarkører før, under og etter treningstesting.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på C-reaktivt protein
Tidsramme: innen 26 dager
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å bestemme effektiviteten til bukkehornkløverekstrakt for å avsløre en anstrengelsesindusert betennelsestilstand under en periode med høyt volum og overdreven motstandstrening hos unge menn som ikke er motstandsdyktige. Dette vil bli oppnådd ved å observere blodmarkører før, under og etter treningstesting.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på 3-metylhistidin
Tidsramme: innen 26 dager
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å finne ut om tilskudd av bukkehornkløverekstrakt vil ha en beskyttende effekt på muskelskade som svar på motstandstrening. Dette vil bli oppnådd ved å observere blodmarkører før, under og etter treningstesting.
innen 26 dager
Effekt av bukkehornkløverekstrakt på laktatdehydrogenase
Tidsramme: innen 26 dager
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å finne ut om tilskudd av bukkehornkløverekstrakt vil ha en beskyttende effekt på muskelskade som svar på motstandstrening. Dette vil bli oppnådd ved å observere blodmarkører før, under og etter treningstesting.
innen 26 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på glukose mg/dL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Urea Nitrogen (BUN) mg/Dl
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på kreatinin mg/dl
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på eGFR Ikke-Afr. Amerikansk mL/min/1,73m2
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på eGFR afroamerikansk ml/min/1,73m2
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på BUN/kreatinin-forholdet beregnet
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på natrium mmol/L
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på kalium mmol/L
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på klorid mmol/L
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på karbondioksid mmol/L
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på kalsium mg/dl
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på protein, totalt g/dl
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på albumin g/dL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Globulin g/Dl
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Albumin/Globulin-forholdet beregnet
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av bukkehornkløverekstrakt på bilirubin, totalt mg/dl
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på alkalisk fosfatase U/L
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på aspartataminotransferase U/L
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Alanine Aminotransferase U/L
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et omfattende metabolsk panel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på antall hvite blodlegemer tusen/uL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på antall røde blodlegemer millioner/uL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Hemoglobin g/dL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på hematokrit %
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på MCV fL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på MCH s
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på MCHC g/dL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på RDW %
Tidsramme: innen 26 dager
v
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på blodplateantall tusen/uL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på MPV fL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på absolutte nøytrofile celler/uL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av bukkehornkløverekstrakt på absolutte lymfocytter celler/uL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Absolutte Monocytes-celler/uL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Absolute Eosinophils celler/uL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på Absolute Basophils celler/uL
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på % nøytrofiler
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av bukkehornkløverekstrakt på lymfocytter %
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av bukkehornkløverekstrakt på monocytter %
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på eosinofiler %
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager
Effekt av Bukkehornkløverekstrakt på basofiler %
Tidsramme: innen 26 dager
Det sekundære formålet er å vurdere sikkerheten ved inntak av tilskuddet med analyse av et komplett blodtallpanel før og etter tilskuddsperioden.
innen 26 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mary Hardin-Baylor

Samarbeidspartnere

Indus Biotech Ltd. Pvt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNG-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere