Эффективность и безопасность экстракта пажитника в отношении маркеров мышечного повреждения и воспаления у нетренированных мужчин
24 сентября 2019 г. обновлено: University of Mary Hardin-Baylor
Оценка эффективности и безопасности экстракта пажитника в отношении маркеров мышечного повреждения и воспаления у здоровых участников, не тренирующихся с отягощениями
Это рандомизированное, повторяющееся двойное слепое исследование, в котором измеряется влияние экстракта пажитника на маркеры мышечного повреждения и воспаления у мужчин, тренированных без сопротивления.
Участники пройдут базовое тестирование, а затем будут рандомизированы в группы.
Участники пройдут двухнедельную программу тренировок с отягощениями.
Затем они вернутся для тестирования, в котором они будут выполнять протокол превышения в течение 5 дней подряд.
Измерения будут записаны через 24 часа после пятого дня.
Участники возобновят программу тренировок еще на одну неделю и вернутся для окончательных измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты, выразившие интерес к участию в исследовании, будут опрошены в лаборатории UMHB Human Performance Lab (HPL), чтобы определить, имеют ли они право участвовать в исследовании. После квалификации участникам будет назначено ознакомительное занятие, на котором их научат правильно выполнять жим лежа, приседания со штангой на спине, становую тягу и толкающие приседания. Затем они запланируют свою первую сессию тестирования, которая будет включать: анализ состава тела с помощью InBody 770, измерения окружности бедер, измерения подвижности суставов, забор крови, тестирование силы (1ПМ) и тестирование мышечной выносливости (70% 1ПМ макс. повторений). . Затем участники будут распределены по группам в зависимости от безжировой массы и им будет назначена программа тренировок (3 дня в неделю) с тренировочными нагрузками, основанными на их значениях 1ПМ (жим лежа, приседания на спине, становая тяга и приседания с толчком).
Протокол приема добавок: участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп и проинструктированы принимать капсулы либо плацебо, либо IND03 (экстракт пажитника), содержащие 300 мг или 500 мг. Они будут добавлять добавки за 1 час до тренировки в каждый день тренировок, а также в течение недели с перенапряжением. В дни отдыха участники будут принимать капсулы утром во время завтрака.
После двух недель тренировок участники вернутся в HPL для последующего тестирования силы (1ПМ) и тестирования мышечной выносливости (70% 1ПМ от максимального количества повторений), затем им будет предложено отдохнуть в течение 48 часов и вернуться в лабораторию, чтобы начать их перенапряжение. протокол. В течение каждого из 5 дней участники проходят следующие измерения перед протоколом упражнений: окружность бедер, подвижность суставов и опросники (WOMAC и VAS). В первый день участники также проведут InBody и забор крови. Взятие крови также будет выполнено в День 3. Затем они съедают стандартную закуску и начинают выполнять протокол из 8 подходов по 10 повторений для следующих 4 упражнений: жим лежа, приседания со штангой на спине, становая тяга и приседания с толчком. Между каждым подходом будет 1 минута отдыха и 2 минуты отдыха между каждым упражнением. Затем участники заполняют Оценку воспринимаемой нагрузки (RPE) сразу после протокола. Опять же, они будут выполнять это в течение 5 дней подряд.
Через двадцать четыре часа после последнего дня перенапряжения участники вернутся для измерения окружности бедер, подвижности суставов, опросников (WOMAC и VAS), забора крови, тестирования силы (1ПМ) и тестирования мышечной выносливости (70% 1ПМ макс. повторений). Затем им будет предложено продолжить программу тренировок с отягощениями в течение 1 недели. После этого периода они вернутся для окончательных измерений окружности бедер, подвижности суставов, опросников (WOMAC и VAS), забора крови, тестирования силы (1ПМ) и тестирования мышечной выносливости (70% 1ПМ макс. повторений).
На протяжении всего исследования участники будут записывать свой рацион через MyFitnessPal.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Соединенные Штаты, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины в возрасте от 18 до 45 лет;
- Субъекты не будут участвовать в структурированной программе тренировок с отягощениями в течение последних 6 месяцев;
- Субъектам будет предоставлено письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании;
- Субъекты захотят и смогут соблюдать протокол;
- Субъекты должны быть внешне здоровыми и свободными от болезней, что определяется анкетой истории болезни;
- Субъекты соглашаются воздерживаться от физических упражнений за 48 часов до каждого визита для тестирования;
- Субъекты соглашаются голодать в течение 10 часов перед каждым тестовым посещением;
- Субъекты соглашаются воздерживаться от употребления табака, алкоголя и/или кофеина и/или курения за 12 часов до каждого визита для тестирования;
- Субъекты соглашаются воздерживаться от приема каких-либо добавок, которые могут помешать приему исследуемых добавок, до конца исследования.
Критерий исключения:
- Субъект принимал эргогенные уровни пищевых добавок, которые могут влиять на мышечную массу (например, креатин, HMB) или уровни анаболических/катаболических гормонов (например, андростендион, ДГЭА и т. д.) в течение 3 месяцев до начала исследования;
- Субъект не может выполнить забор крови, необходимый для каждого сеанса тестирования;
- Субъект сообщает о любых необычных нежелательных явлениях, связанных с этим исследованием, которые после консультации с наблюдающим врачом рекомендуют исключить из исследования;
- Субъект не выполняет 90% назначенной программы тренировок с отягощениями;
- Субъект не может выполнить протокол превышения полномочий в течение недели превышения полномочий;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Мальтодекстрин (соответствует массе активного лечения).
Принимается за 1 час до тренировки в тренировочные дни и в каждый день сверхнагрузочной недели.
В дни отдыха употребляйте утром во время завтрака.
|
Принимают внутрь в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Экстракт пажитника, низкая доза
300 мг Принимается за 1 час до тренировки в тренировочные дни и каждый день недели перенапряжения.
В дни отдыха употребляйте утром во время завтрака.
|
Принимают внутрь в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Экстракт пажитника, высокая доза
500 мг Принимается за 1 час до тренировки в тренировочные дни и каждый день недели перенапряжения.
В дни отдыха употребляйте утром во время завтрака.
|
Принимают внутрь в виде капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние экстракта пажитника на интерлейкин-1
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Основная цель этого исследования - определить эффективность экстракта пажитника в отношении притупления состояния воспаления, вызванного физическими упражнениями, в период больших объемов и упражнений с чрезмерным сопротивлением у молодых мужчин, тренированных без сопротивления.
Это будет достигнуто путем наблюдения за маркерами крови до, во время и после тестирования с физической нагрузкой.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на креатинкиназу
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Основная цель этого исследования - определить, будет ли добавление экстракта пажитника оказывать защитное действие на повреждение мышц в ответ на упражнения с отягощениями.
Это будет достигнуто путем наблюдения за маркерами крови до, во время и после тестирования с физической нагрузкой.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на интерлейкин-6
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Основная цель этого исследования - определить эффективность экстракта пажитника в отношении притупления состояния воспаления, вызванного физическими упражнениями, в период больших объемов и упражнений с чрезмерным сопротивлением у молодых мужчин, тренированных без сопротивления.
Это будет достигнуто путем наблюдения за маркерами крови до, во время и после тестирования с физической нагрузкой.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Основная цель этого исследования - определить эффективность экстракта пажитника в отношении притупления состояния воспаления, вызванного физическими упражнениями, в период больших объемов и упражнений с чрезмерным сопротивлением у молодых мужчин, тренированных без сопротивления.
Это будет достигнуто путем наблюдения за маркерами крови до, во время и после тестирования с физической нагрузкой.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на С-реактивный белок
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Основная цель этого исследования - определить эффективность экстракта пажитника в отношении притупления состояния воспаления, вызванного физическими упражнениями, в период больших объемов и упражнений с чрезмерным сопротивлением у молодых мужчин, тренированных без сопротивления.
Это будет достигнуто путем наблюдения за маркерами крови до, во время и после тестирования с физической нагрузкой.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на 3-метилгистидин
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Основная цель этого исследования - определить, будет ли добавление экстракта пажитника оказывать защитное действие на повреждение мышц в ответ на упражнения с отягощениями.
Это будет достигнуто путем наблюдения за маркерами крови до, во время и после тестирования с физической нагрузкой.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на лактатдегидрогеназу
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Основная цель этого исследования - определить, будет ли добавление экстракта пажитника оказывать защитное действие на повреждение мышц в ответ на упражнения с отягощениями.
Это будет достигнуто путем наблюдения за маркерами крови до, во время и после тестирования с физической нагрузкой.
|
в течение 26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние экстракта пажитника на уровень глюкозы мг/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на азот мочевины (АМК) мг/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на креатинин мг/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на рСКФ Non-Afr. Американский мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на рСКФ афроамериканцев мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на рассчитанное соотношение BUN/креатинин
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на ммоль/л натрия
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на ммоль/л калия
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на ммоль/л хлорида
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на ммоль/л углекислого газа
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на кальций мг/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на белок, всего г/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на альбумин г/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на глобулин г/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Рассчитано влияние экстракта пажитника на соотношение альбумин/глобулин
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на билирубин, общий мг/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на щелочную фосфатазу U/L
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на аспартатаминотрансферазу U/L
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на аланинаминотрансферазу U/L
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом комплексной метаболической панели до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на количество лейкоцитов тыс./мкл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на количество эритроцитов млн/мкл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на гемоглобин г/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на % гематокрита
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на MCV fL
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на MCH pg
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на MCHC г/дл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на % RDW
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
в
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на количество тромбоцитов тыс./мкл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на MPV fL
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на абсолютные клетки нейтрофилов/мкл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на абсолютные клетки лимфоцитов/мкл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на абсолютные клетки моноцитов/мкл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на абсолютные клетки эозинофилов/мкл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на клетки абсолютных базофилов/мкл
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на нейтрофилы %
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на лимфоциты %
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на моноциты %
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на эозинофилы %
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
|
Влияние экстракта пажитника на базофилы %
Временное ограничение: в течение 26 дней
|
Вторичная цель - оценить безопасность приема добавки с анализом полного анализа крови до и после периода приема добавки.
|
в течение 26 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNG-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .