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葫芦巴提取物对未经训练的男性肌肉损伤和炎症标志物的疗效和安全性

2019年9月24日 更新者:University of Mary Hardin-Baylor

胡芦巴提取物对健康非抵抗训练参与者肌肉损伤和炎症标志物的疗效和安全性评价

这是一项随机、重复测量和双盲研究,旨在测量葫芦巴提取物对未受过阻力训练的男性肌肉损伤和炎症标志物的影响。 参与者将完成基线测试,然后随机分组。 参与者将完成为期 2 周的分体阻力训练计划。 然后他们将返回进行测试,在测试中他们将连续 5 天完成一项超出范围的协议。 第五天后 24 小时将记录测量值。 参与者将再恢复一周的培训计划,然后返回进行最终测量。

研究概览

详细说明

表示有兴趣进行研究的受试者将在 UMHB 人类绩效实验室 (HPL) 接受采访,以确定他们是否有资格参与该研究。 获得资格后,参与者将被安排一个熟悉课程,在该课程中,他们将学习如何进行正确的卧推、后蹲、硬拉和深蹲推进器。 然后,他们将安排他们的第一个测试环节,其中包括:通过 InBody 770 进行的身体成分分析、大腿围测量、关节活动度测量、抽血、力量测试 (1RM) 和肌肉耐力测试(70% 1RM 最大重复次数) . 然后,参与者将根据无脂肪质量分组,并根据他们的 1RM 值(卧推、后蹲、硬拉和深蹲推进器)分配训练负荷(3 天/周)。

补充方案:参与者将被随机分配到三组中的一组,并被指示服用安慰剂胶囊或含有 300 毫克或 500 毫克的 IND03(葫芦巴提取物)胶囊。 他们将在每个锻炼日以及过度训练周的锻炼前 1 小时进行补充。 在“休息/休息”日,参与者将在早餐时服用胶囊。

两周训练后,参与者将返回 HPL 进行后续力量测试 (1RM) 和肌肉耐力测试(70% 1RM 最大重复次数),然后指示休息 48 小时并返回实验室开始他们的过度训练协议。 在这 5 天的每一天中,参与者在运动方案之前都要进行以下测量:大腿围、关节活动度和问卷调查(WOMAC 和 VAS)。 在第 1 天,参与者还将进行 InBody 和抽血。 第 3 天还将进行抽血。 然后,他们将吃标准化的零食,并开始进行以下 4 项练习,每组 8 组,每组 10 次重复:卧推、后蹲、硬拉和深蹲推进器。 每组之间将有 1 分钟的休息时间,每组练习之间将有 2 分钟的休息时间。 然后,参与者将在协议后立即填写感知用力率 (RPE)。 同样,他们将连续 5 天执行此操作。

在最后一天过度训练后 24 小时,参与者将返回进行大腿围、关节活动度、问卷调查(WOMAC 和 VAS)、抽血、力量测试 (1RM) 和肌肉耐力测试(70% 1RM 最大重复次数)。 然后他们将被指示继续阻力训练计划 1 周。 在那段时间之后,他们将返回进行大腿围、关节活动度、问卷调查(WOMAC 和 VAS)、抽血、力量测试 (1RM) 和肌肉耐力测试(70% 1RM 最大重复次数)的最终测量。

在整个研究期间,参与者将通过 MyFitnessPal 记录他们的饮食摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Belton、Texas、美国、76513
        • UMHB Human Performance Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者将是18-45岁之间的男性;
  • 受试者在过去 6 个月内未参加结构化阻力训练计划;
  • 将向受试者提供书面并注明日期的知情同意书以参与该研究;
  • 受试者将愿意并能够遵守方案;
  • 根据健康史问卷确定,受试者将明显健康且无疾病;
  • 受试者将同意在每次测试访视前 48 小时停止锻炼;
  • 受试者将同意在每次测试访问之前禁食 10 小时;
  • 受试者将同意在每次测试访视前 12 小时戒烟、戒酒和/或摄入咖啡因和/或吸烟;
  • 受试者将同意不服用任何可能干扰研究剩余研究补充剂的补充剂。

排除标准:

  • 受试者在研究开始前 3 个月内服用了可能影响肌肉质量(例如肌酸、HMB)或合成代谢/分解激素水平(例如雄烯二酮、DHEA 等)的增效水平的营养补充剂;
  • 受试者无法完成每次测试所需的抽血;
  • 受试者报告与本研究相关的任何不寻常的不良事件,经与监督医师协商后建议从研究中移除;
  • 受试者未完成分配的阻力训练计划的 90%;
  • 受试者在超限周内无法完成超限协议;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
麦芽糖糊精(与活性治疗的重量相匹配)。 在训练日和训练周的每一天锻炼前 1 小时服用。 在休息日,将在早上与早餐一起食用。
以胶囊形式口服
实验性的:葫芦巴提取物,低剂量
300 毫克在训练日和训练周的每一天锻炼前 1 小时服用。 在休息日,将在早上与早餐一起食用。
以胶囊形式口服
实验性的:葫芦巴提取物,高剂量
500 毫克在训练日和训练周的每一天锻炼前 1 小时服用。 在休息日,将在早上与早餐一起食用。
以胶囊形式口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葫芦巴提取物对白细胞介素-1 的影响
大体时间:26天内
本研究的主要目的是确定胡芦巴提取物在年轻、未受过阻力训练的男性进行高强度和过度阻力运动期间,对减弱运动诱发的炎症状态的有效性。 这将通过在运动测试之前、期间和之后观察血液标记来完成。
26天内
胡芦巴提取物对肌酸激酶的影响
大体时间:26天内
本研究的主要目的是确定补充胡芦巴提取物是否对抵抗运动引起的肌肉损伤具有保护作用。 这将通过在运动测试之前、期间和之后观察血液标记来完成。
26天内
葫芦巴提取物对白介素 6 的影响
大体时间:26天内
本研究的主要目的是确定胡芦巴提取物在年轻、未受过阻力训练的男性进行高强度和过度阻力运动期间,对减弱运动诱发的炎症状态的有效性。 这将通过在运动测试之前、期间和之后观察血液标记来完成。
26天内
胡芦巴提取物对肿瘤坏死因子α (TNF-α) 的影响
大体时间:26天内
本研究的主要目的是确定胡芦巴提取物在年轻、未受过阻力训练的男性进行高强度和过度阻力运动期间,对减弱运动诱发的炎症状态的有效性。 这将通过在运动测试之前、期间和之后观察血液标记来完成。
26天内
胡芦巴提取物对C反应蛋白的影响
大体时间:26天内
本研究的主要目的是确定胡芦巴提取物在年轻、未受过阻力训练的男性进行高强度和过度阻力运动期间,对减弱运动诱发的炎症状态的有效性。 这将通过在运动测试之前、期间和之后观察血液标记来完成。
26天内
胡芦巴提取物对3-甲基组氨酸的影响
大体时间:26天内
本研究的主要目的是确定补充胡芦巴提取物是否对抵抗运动引起的肌肉损伤具有保护作用。 这将通过在运动测试之前、期间和之后观察血液标记来完成。
26天内
葫芦巴提取物对乳酸脱氢酶的影响
大体时间:26天内
本研究的主要目的是确定补充胡芦巴提取物是否对抵抗运动引起的肌肉损伤具有保护作用。 这将通过在运动测试之前、期间和之后观察血液标记来完成。
26天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葫芦巴提取物对葡萄糖 mg/dL 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对尿素氮 (BUN) mg/Dl 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对肌酐 mg/Dl 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对 eGFR 非 Afr 的影响。美国 mL/min/1.73m2
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对非裔美国人 eGFR 的影响 mL/min/1.73m2
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对计算的 BUN/肌酐比值的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对钠的影响 mmol/L
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对钾的影响 mmol/L
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对氯化物mmol/L的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对二氧化碳的影响 mmol/L
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对钙 mg/Dl 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对蛋白质、总 g/Dl 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对白蛋白 g/dL 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对球蛋白 g/Dl 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对计算的白蛋白/球蛋白比率的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对胆红素的影响,总 mg/Dl
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对碱性磷酸酶 U/L 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对天冬氨酸氨基转移酶 U/L 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对谷丙转氨酶 U/L 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过在补充期前后对综合代谢组进行分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对白细胞计数的影响千/uL
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对红细胞计数的影响百万/uL
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对血红蛋白 g/dL 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对血细胞比容的影响 %
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对 MCV fL 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对 MCH pg 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对 MCHC g/dL 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对 RDW % 的影响
大体时间:26天内
v
26天内
葫芦巴提取物对血小板计数的影响 thousand/uL
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对 MPV fL 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对绝对中性粒细胞的影响/uL
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对绝对淋巴细胞的影响 cells/uL
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对绝对单核细胞/uL 的影响
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
胡芦巴提取物对绝对嗜酸性粒细胞的影响/uL
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对绝对嗜碱性粒细胞的影响/uL
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对中性粒细胞的影响 %
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对淋巴细胞的影响 %
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对单核细胞的影响 %
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对嗜酸性粒细胞的影响 %
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内
葫芦巴提取物对嗜碱性粒细胞的影响 %
大体时间:26天内
次要目的是通过补充剂期前后的全血细胞计数分析来评估摄入补充剂的安全性。
26天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月21日

初级完成 (实际的)

2019年5月24日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月18日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FNG-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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