Eficacia y seguridad del extracto de fenogreco en marcadores de daño muscular e inflamación en hombres no entrenados
24 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Mary Hardin-Baylor
Evaluación de la eficacia y seguridad del extracto de fenogreco en marcadores de daño muscular e inflamación en participantes sanos entrenados sin resistencia
Este es un estudio aleatorizado, de medidas repetidas y doble ciego que mide el efecto del extracto de fenogreco en los marcadores de daño muscular e inflamación en hombres entrenados sin resistencia.
Los participantes completarán las pruebas de referencia y luego serán asignados al azar en grupos.
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de resistencia de cuerpo dividido de 2 semanas.
Luego regresarán para las pruebas en las que completarán un protocolo de extralimitación durante 5 días consecutivos.
Las mediciones se registrarán 24 horas después del quinto día.
Los participantes reanudarán el programa de capacitación durante una semana adicional y regresarán para las mediciones finales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que expresen interés en realizar el estudio serán entrevistados en el Laboratorio de Rendimiento Humano (HPL) de la UMHB para determinar si califican para participar en el estudio. Una vez calificados, a los participantes se les programará una sesión de familiarización en la que se les enseñará cómo realizar correctamente un press de banca, sentadilla trasera, peso muerto y sentadilla con propulsor. Luego programarán su primera sesión de prueba que incluirá: un análisis de composición corporal a través de un InBody 770, mediciones de la circunferencia del muslo, mediciones de movilidad articular, extracción de sangre, prueba de fuerza (1RM) y prueba de resistencia muscular (70% 1RM repeticiones máximas) . Luego, los participantes se colocarán en grupos en función de la masa libre de grasa y se les asignará su programa de entrenamiento (3 días a la semana) con cargas de entrenamiento basadas en sus valores de 1RM (press de banca, sentadilla trasera, peso muerto y impulsor de sentadilla).
Protocolo de suplementación: los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y se les indicará que ingieran cápsulas de placebo o IND03 (extracto de fenogreco) que contengan 300 mg o 500 mg. Se complementarán 1 hora antes de su entrenamiento cada día de ejercicio, así como durante la semana de sobreesfuerzo. En los días de descanso, los participantes consumirán cápsulas por la mañana con el desayuno.
Después de dos semanas de entrenamiento, los participantes regresarán a la HPL para una prueba de fuerza de seguimiento (1RM) y una prueba de resistencia muscular (70 % de 1RM de repeticiones máximas), luego se les indicará que descansen durante 48 horas y regresen al laboratorio para comenzar con sus ejercicios de sobreestiramiento. protocolo. Durante cada uno de los 5 días, los participantes se someten a las siguientes mediciones antes del protocolo de ejercicio: circunferencia del muslo, movilidad articular y cuestionarios (WOMAC y VAS). El día 1, los participantes también realizarán un InBody y una extracción de sangre. También se realizará una extracción de sangre el día 3. Luego consumirán un refrigerio estandarizado y comenzarán el protocolo de superación de 8 series de 10 repeticiones para los siguientes 4 ejercicios: press de banca, sentadilla trasera, peso muerto y sentadilla con propulsor. Habrá un descanso de 1 minuto entre cada serie y un descanso de 2 minutos entre cada ejercicio. Luego, los participantes completarán una Tasa de esfuerzo percibido (RPE) inmediatamente después del protocolo. Nuevamente, realizarán esto durante 5 días consecutivos.
Veinticuatro horas después del último día de sobreesfuerzo, los participantes regresarán para la circunferencia del muslo, movilidad articular, cuestionarios (WOMAC y VAS), una extracción de sangre, pruebas de fuerza (1RM) y pruebas de resistencia muscular (70% 1RM repeticiones máximas). Luego se les indicará que continúen con el programa de entrenamiento de resistencia durante 1 semana. Después de ese período, regresarán para las mediciones finales de la circunferencia del muslo, la movilidad articular, los cuestionarios (WOMAC y VAS), una extracción de sangre, pruebas de fuerza (1RM) y pruebas de resistencia muscular (70% de 1RM de repeticiones máximas).
A lo largo de la duración del estudio, los participantes registrarán su ingesta dietética a través de MyFitnessPal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres de entre 18 y 45 años;
- Los sujetos no habrán estado participando en un programa de entrenamiento de resistencia estructurado en los últimos 6 meses;
- Los sujetos recibirán un consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio;
- Los sujetos estarán dispuestos y serán capaces de cumplir con el protocolo;
- Los sujetos estarán aparentemente sanos y libres de enfermedades, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud;
- Los sujetos aceptarán abstenerse de hacer ejercicio 48 horas antes de cada visita de prueba;
- Los sujetos aceptarán ayunar durante 10 horas antes de cada visita de prueba;
- Los sujetos acordarán abstenerse de consumir tabaco, alcohol y/o cafeína y/o fumar 12 horas antes de cada visita de prueba;
- Los sujetos acordarán abstenerse de tomar cualquier suplemento que pueda interferir con la suplementación del estudio durante el resto del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado niveles ergogénicos de suplementos nutricionales que pueden afectar la masa muscular (p. ej., creatina, HMB) o los niveles de hormonas anabólicas/catabólicas (p. ej., androstenediona, DHEA, etc.) en los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- El sujeto no puede completar las extracciones de sangre necesarias en cada sesión de prueba;
- El sujeto informa cualquier evento adverso inusual asociado con este estudio que, en consulta con el médico supervisor, recomienda la eliminación del estudio;
- El sujeto no completa el 90 % del programa de entrenamiento de fuerza asignado;
- El sujeto no puede completar el protocolo de sobreesfuerzo durante la semana de sobreesfuerzo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Maltodextrina (equivale al peso del tratamiento activo).
Tomado 1 hora antes del entrenamiento en los días de entrenamiento y cada día de la semana de sobreesfuerzo.
En días de descanso, se consumirá por la mañana con el desayuno.
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Tomado por vía oral en forma de cápsula
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Experimental: Extracto de alholva, dosis baja
300 mg Tomados 1 hora antes del entrenamiento en los días de entrenamiento y todos los días de la semana de sobreesfuerzo.
En días de descanso, se consumirá por la mañana con el desayuno.
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Tomado por vía oral en forma de cápsula
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Experimental: Extracto de fenogreco, dosis alta
500 mg Tomados 1 hora antes del entrenamiento en los días de entrenamiento y todos los días de la semana de sobreesfuerzo.
En días de descanso, se consumirá por la mañana con el desayuno.
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Tomado por vía oral en forma de cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del extracto de alholva sobre la interleucina-1
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El objetivo principal de esta investigación es determinar la eficacia del extracto de fenogreco para mitigar un estado de inflamación inducido por el ejercicio durante un período de ejercicio de fuerza de alto volumen y de gran alcance en hombres jóvenes que no entrenan en fuerza.
Esto se logrará observando los marcadores sanguíneos antes, durante y después de la prueba de ejercicio.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la creatina quinasa
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El objetivo principal de esta investigación es determinar si la suplementación con extracto de fenogreco tendrá un efecto protector sobre el daño muscular en respuesta al ejercicio de resistencia.
Esto se logrará observando los marcadores sanguíneos antes, durante y después de la prueba de ejercicio.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la interleucina-6
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El objetivo principal de esta investigación es determinar la eficacia del extracto de fenogreco para mitigar un estado de inflamación inducido por el ejercicio durante un período de ejercicio de fuerza de alto volumen y de gran alcance en hombres jóvenes que no entrenan en fuerza.
Esto se logrará observando los marcadores sanguíneos antes, durante y después de la prueba de ejercicio.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El objetivo principal de esta investigación es determinar la eficacia del extracto de fenogreco para mitigar un estado de inflamación inducido por el ejercicio durante un período de ejercicio de fuerza de alto volumen y de gran alcance en hombres jóvenes que no entrenan en fuerza.
Esto se logrará observando los marcadores sanguíneos antes, durante y después de la prueba de ejercicio.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El objetivo principal de esta investigación es determinar la eficacia del extracto de fenogreco para mitigar un estado de inflamación inducido por el ejercicio durante un período de ejercicio de fuerza de alto volumen y de gran alcance en hombres jóvenes que no entrenan en fuerza.
Esto se logrará observando los marcadores sanguíneos antes, durante y después de la prueba de ejercicio.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la 3-metilhistidina
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El objetivo principal de esta investigación es determinar si la suplementación con extracto de fenogreco tendrá un efecto protector sobre el daño muscular en respuesta al ejercicio de resistencia.
Esto se logrará observando los marcadores sanguíneos antes, durante y después de la prueba de ejercicio.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El objetivo principal de esta investigación es determinar si la suplementación con extracto de fenogreco tendrá un efecto protector sobre el daño muscular en respuesta al ejercicio de resistencia.
Esto se logrará observando los marcadores sanguíneos antes, durante y después de la prueba de ejercicio.
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dentro de 26 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del extracto de alholva sobre la glucosa mg/dL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre el nitrógeno ureico (BUN) mg/dl
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre la creatinina mg/dl
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre eGFR Non-Afr. Americano ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en eGFR afroamericano ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en la relación BUN/creatinina calculada
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre el sodio mmol/L
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre el potasio mmol/L
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre el cloruro mmol/L
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre el dióxido de carbono mmol/L
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre el calcio mg/dl
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre la proteína, total g/dl
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la albúmina g/dL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del Extracto de Fenogreco sobre la Globulina g/Dl
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la relación albúmina/globulina calculada
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre la bilirrubina total mg/dl
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre la fosfatasa alcalina U/L
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la aspartato aminotransferasa U/L
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la alanina aminotransferasa U/L
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel metabólico completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en el recuento de glóbulos blancos miles/uL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en el recuento de glóbulos rojos millones/uL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre la hemoglobina g/dL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre el % de hematocrito
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en MCV fL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en MCH pg
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en MCHC g/dL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en el % de RDW
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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v
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en el recuento de plaquetas mil/uL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en MPV fL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre las células de neutrófilos absolutos/uL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en células de linfocitos absolutos/uL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco en células de monocitos absolutos/uL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre las células de eosinófilos absolutos/uL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre células basófilas absolutas/uL
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre los neutrófilos %
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre los linfocitos %
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre los monocitos %
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de fenogreco sobre los eosinófilos %
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Efecto del extracto de alholva sobre los basófilos %
Periodo de tiempo: dentro de 26 días
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El propósito secundario es evaluar la seguridad de la ingestión del suplemento con el análisis de un panel de hemograma completo antes y después del período de suplementación.
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dentro de 26 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNG-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .