Effekt och säkerhet av bockhornsklöverextrakt på markörer för muskelskador och inflammation hos otränade män
24 september 2019 uppdaterad av: University of Mary Hardin-Baylor
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos bockhornsklöverextrakt på markörer för muskelskada och inflammation hos friska deltagare som inte är motståndskraftiga
Detta är en randomiserad, upprepad mätning och dubbelblind studie som mäter effekten av bockhornsklöverextrakt på markörer för muskelskador och inflammation hos icke-resistenstränade män.
Deltagarna kommer att slutföra baslinjetestning och sedan randomiseras i grupper.
Deltagarna kommer att genomföra ett 2 veckors motståndsträningsprogram med delad kropp.
De kommer sedan tillbaka för testning där de kommer att slutföra ett överskridande protokoll under 5 dagar i följd.
Mätningar kommer att registreras 24 timmar efter den femte dagen.
Deltagarna kommer att återuppta träningsprogrammet i ytterligare en vecka och återvända för slutliga mätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uttrycker intresse för att göra studien kommer att intervjuas i UMHB Human Performance Lab (HPL) för att avgöra om de är kvalificerade att delta i studien. Efter kvalificering kommer deltagarna att schemaläggas en förtrogen session där de kommer att läras hur man utför en korrekt bänkpress, ryggknäböj, marklyft och knäböj. De kommer sedan att schemalägga sin första testsession som kommer att inkludera: en kroppssammansättningsanalys via en InBody 770, låromkretsmätningar, ledrörlighetsmätningar, en blodtagning, styrketestning (1RM) och muskulär uthållighetstestning (70 % 1RM max reps) . Deltagarna kommer sedan att placeras i grupper baserade på fettfri massa och tilldelas sitt träningsprogram (3 dagar/vecka) med träningsbelastningar baserat på deras 1RM-värden (bänkpress, ryggknäböj, marklyft och knäböjspropell).
Tilläggsprotokoll: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper och instrueras att inta kapslar av antingen placebo eller IND03 (bockhornsklöverextrakt) innehållande 300 mg eller 500 mg. De kommer att komplettera 1 timme före träningen varje träningsdag såväl som under den överskridande veckan. På "fri/vila" dagar kommer deltagarna att konsumera kapslar på morgonen med frukost.
Efter två veckors träning kommer deltagarna att återvända till HPL för uppföljande styrketestning (1RM) och muskeluthållighetstestning (70 % 1RM max reps), sedan instrueras att vila i 48 timmar och återvända till labbet för att börja sin överräckning protokoll. Under var och en av de 5 dagarna genomgår deltagarna följande mätningar före träningsprotokollet: låromkrets, ledrörlighet och frågeformulär (WOMAC & VAS). På dag 1 kommer deltagarna också att utföra en InBody och blodtagning. En blodtagning kommer också att göras på dag 3. De kommer sedan att konsumera ett standardiserat mellanmål och börja det övergripande protokollet med 8 set med 10 repetitioner för följande 4 övningar: bänkpress, knäböj i ryggen, marklyft och knäböj. Det kommer att vara 1 minuts vila mellan varje set och 2 minuters vila mellan varje övning. Deltagarna kommer sedan att fylla i en Rate of Perceived Exertion (RPE) omedelbart efter protokollet. Återigen kommer de att utföra detta i 5 dagar i följd.
Tjugofyra timmar efter den sista överskridande dagen kommer deltagarna att återvända för låromkrets, ledrörlighet, frågeformulär (WOMAC & VAS), blodtagning, styrketestning (1RM) och muskeluthållighetstest (70 % 1RM max reps). De kommer sedan att instrueras att fortsätta med styrketräningsprogrammet i 1 vecka. Efter den perioden kommer de att återkomma för slutliga mätningar av låromkrets, ledrörlighet, frågeformulär (WOMAC & VAS), blodtagning, styrketestning (1RM) och muskulär uthållighetstestning (70 % 1RM max reps).
Under hela studiens varaktighet kommer deltagarna att registrera sitt dietintag via MyFitnessPal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Förenta staterna, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara män mellan 18-45 år;
- Försökspersoner kommer inte att ha deltagit i ett strukturerat styrketräningsprogram under de senaste 6 månaderna;
- Försökspersoner kommer att ges skriftligt och daterat informerat samtycke att delta i studien;
- Försökspersonerna kommer att vara villiga och kunna följa protokollet;
- Försökspersonerna kommer att vara uppenbarligen friska och fria från sjukdomar, vilket bestäms av ett frågeformulär för hälsohistoria;
- Försökspersonerna kommer att gå med på att avstå från träning 48 timmar före varje testbesök;
- Försökspersonerna kommer att gå med på att fasta i 10 timmar före varje testbesök;
- Försökspersonerna kommer att acceptera att avstå från tobaksbruk, alkohol- och/eller koffeinkonsumtion och/eller rökning 12 timmar före varje testbesök;
- Försökspersonerna kommer att gå med på att avstå från att ta något tillägg som kan störa studietillskott under resten av studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tagit ergogena nivåer av näringstillskott som kan påverka muskelmassa (t.ex. kreatin, HMB) eller anabola/katabola hormonnivåer (t.ex. androstenedion, DHEA, etc.) inom 3 månader före studiens början;
- Försökspersonen kan inte slutföra blodprov som behövs vid varje testtillfälle;
- Försökspersonen rapporterar alla ovanliga biverkningar associerade med denna studie som i samråd med den övervakande läkaren rekommenderar borttagande från studien;
- Ämnet fullföljer inte 90 % av det tilldelade styrketräningsprogrammet;
- Försökspersonen kan inte slutföra överskridande protokoll under överskridande vecka;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Maltodextrin (matchar vikten av den aktiva behandlingen).
Taget 1 timme före träning på träningsdagar och varje dag i överskridande vecka.
På vilodagar, kommer att konsumera på morgonen med frukost.
|
Tas oralt i kapselform
|
|
Experimentell: Bockhornsklöver extrakt, låg dos
300mg Taget 1 timme före träning på träningsdagar och varje dag i överskridande vecka.
På vilodagar, kommer att konsumera på morgonen med frukost.
|
Tas oralt i kapselform
|
|
Experimentell: Bockhornsklöver extrakt, hög dos
500mg Taget 1 timme före träning på träningsdagar och varje dag i överskridande vecka.
På vilodagar, kommer att konsumera på morgonen med frukost.
|
Tas oralt i kapselform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på interleukin-1
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa effektiviteten av bockhornsklöverextrakt för att avtrubba ett ansträngningsinducerat inflammationstillstånd under en period av hög volym och överdrivet motståndsövning hos unga, icke-resistensutbildade män.
Detta kommer att åstadkommas genom att observera blodmarkörer före, under och efter träningstestning.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på kreatinkinas
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det primära syftet med denna undersökning är att avgöra om tillskott av bockhornsklöverextrakt kommer att ha en skyddande effekt på muskelskador som svar på motståndsträning.
Detta kommer att åstadkommas genom att observera blodmarkörer före, under och efter träningstestning.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på interleukin-6
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa effektiviteten av bockhornsklöverextrakt för att avtrubba ett ansträngningsinducerat inflammationstillstånd under en period av hög volym och överdrivet motståndsövning hos unga, icke-resistensutbildade män.
Detta kommer att åstadkommas genom att observera blodmarkörer före, under och efter träningstestning.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa effektiviteten av bockhornsklöverextrakt för att avtrubba ett ansträngningsinducerat inflammationstillstånd under en period av hög volym och överdrivet motståndsövning hos unga, icke-resistensutbildade män.
Detta kommer att åstadkommas genom att observera blodmarkörer före, under och efter träningstestning.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på C-reaktivt protein
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa effektiviteten av bockhornsklöverextrakt för att avtrubba ett ansträngningsinducerat inflammationstillstånd under en period av hög volym och överdrivet motståndsövning hos unga, icke-resistensutbildade män.
Detta kommer att åstadkommas genom att observera blodmarkörer före, under och efter träningstestning.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på 3-metylhistidin
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det primära syftet med denna undersökning är att avgöra om tillskott av bockhornsklöverextrakt kommer att ha en skyddande effekt på muskelskador som svar på motståndsträning.
Detta kommer att åstadkommas genom att observera blodmarkörer före, under och efter träningstestning.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på laktatdehydrogenas
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det primära syftet med denna undersökning är att avgöra om tillskott av bockhornsklöverextrakt kommer att ha en skyddande effekt på muskelskador som svar på motståndsträning.
Detta kommer att åstadkommas genom att observera blodmarkörer före, under och efter träningstestning.
|
inom 26 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på glukos mg/dL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på ureakväve (BUN) mg/Dl
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på kreatinin mg/dl
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på eGFR Icke-Afr. Amerikansk mL/min/1,73m2
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på eGFR afroamerikansk mL/min/1,73m2
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på BUN/kreatinin-förhållandet beräknat
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på natrium mmol/L
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på kalium mmol/L
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på klorid mmol/L
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på koldioxid mmol/L
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på kalcium mg/dl
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på protein, totalt g/dl
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på albumin g/dL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på Globulin g/Dl
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på albumin/globulinförhållandet beräknat
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på bilirubin, totalt mg/dl
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på alkaliskt fosfatas U/L
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på aspartataminotransferas U/L
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på alaninaminotransferas U/L
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en omfattande metabolisk panel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på antalet vita blodkroppar tusen/uL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på antalet röda blodkroppar miljoner/uL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på hemoglobin g/dL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på hematokrit %
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på MCV fL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på MCH sid
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på MCHC g/dL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på RDW %
Tidsram: inom 26 dagar
|
v
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på trombocytantalet tusen/uL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på MPV fL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på Absolute Neutrophils celler/uL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på absoluta lymfocytceller/uL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på absoluta monocyter celler/uL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på absoluta eosinofila celler/uL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på Absolute Basophils-celler/uL
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på neutrofiler %
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på lymfocyter %
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på monocyter %
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på eosinofiler %
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
|
Effekt av bockhornsklöverextrakt på basofiler %
Tidsram: inom 26 dagar
|
Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten vid intag av tillägget med analys av en komplett blodräkningspanel före och efter tillskottsperioden.
|
inom 26 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNG-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .