Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu z pískavice na markery svalového poškození a zánětu u netrénovaných mužů

24. září 2019 aktualizováno: University of Mary Hardin-Baylor

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z pískavice řeckého sena na markery svalového poškození a zánětu u zdravých účastníků školení bez rezistence

Toto je randomizovaná, opakovaná měření a dvojitě zaslepená studie, která měří účinek extraktu z pískavice řeckého na markery svalového poškození a zánětu u mužů trénovaných bez rezistence. Účastníci dokončí základní testování a poté budou náhodně rozděleni do skupin. Účastníci absolvují dvoutýdenní tréninkový program zaměřený na odpor rozděleného těla. Poté se vrátí na testování, ve kterém budou 5 po sobě jdoucích dnů dokončit protokol o překročení. Měření se zaznamená 24 hodin po pátém dni. Účastníci budou pokračovat v tréninkovém programu na další týden a vrátí se na závěrečná měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které projeví zájem o provedení studie, budou dotazovány v UMHB Human Performance Lab (HPL), aby se zjistilo, zda se kvalifikují k účasti ve studii. Po kvalifikaci bude účastníkům naplánováno seznamovací sezení, ve kterém se naučí, jak správně provádět bench press, zadní dřep, mrtvý tah a squat thruster. Poté si naplánují první testovací sezení, které bude zahrnovat: analýzu tělesného složení pomocí InBody 770, měření obvodu stehen, měření pohyblivosti kloubů, odběr krve, testování síly (1RM) a testování svalové vytrvalosti (70 % 1RM max. opakování) . Účastníci budou poté rozděleni do skupin na základě hmoty bez tuku a bude jim přidělen jejich cvičební program (3 dny/týden) s tréninkovou zátěží na základě jejich hodnot 1RM (bench press, back dřep, mrtvý tah a squat thruster).

Suplementační protokol: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a instruováni, aby požili kapsle buď placeba, nebo IND03 (extrakt z pískavice) obsahující 300 mg nebo 500 mg. Budou doplňovat 1 hodinu před svým tréninkem každý den cvičení, stejně jako během překračujícího týdne. Ve dnech „off/rest“ budou účastníci konzumovat kapsle ráno se snídaní.

Po dvou týdnech tréninku se účastníci vrátí k HPL k následnému testování síly (1RM) a testování svalové vytrvalosti (70% 1RM max. opakování), poté dostanou pokyn, aby si odpočinuli po dobu 48 hodin a vrátili se do laboratoře, aby zahájili přetěžování. protokol. Během každého z 5 dnů podstoupí účastníci před cvičebním protokolem následující měření: obvod stehen, pohyblivost kloubů a dotazníky (WOMAC & VAS). V den 1 účastníci také provedou InBody a odběr krve. Třetí den bude také proveden odběr krve. Poté zkonzumují standardizovanou svačinu a zahájí protokol 8 sérií po 10 opakováních pro následující 4 cviky: bench press, zadní dřep, mrtvý tah a squat thruster. Mezi každou sérií bude 1 minuta odpočinku a mezi každým cvičením 2 minuty. Účastníci poté ihned po protokolu vyplní míru vnímané námahy (RPE). Opět to budou provádět po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Dvacet čtyři hodin po posledním překračujícím dni se účastníci vrátí pro obvod stehna, pohyblivost kloubů, dotazníky (WOMAC & VAS), odběr krve, testování síly (1RM) a testování svalové vytrvalosti (70 % 1RM max. opakování). Poté budou instruováni, aby pokračovali v programu odporového tréninku po dobu 1 týdne. Po uplynutí této doby se vrátí ke konečnému měření obvodu stehna, pohyblivosti kloubů, dotazníků (WOMAC & VAS), odběru krve, testování síly (1RM) a testování svalové vytrvalosti (70 % 1RM max. opakování).

Po celou dobu trvání studie budou účastníci zaznamenávat svůj dietní příjem prostřednictvím MyFitnessPal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Belton, Texas, Spojené státy, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou muži ve věku 18-45 let;
  • Subjekty se v posledních 6 měsících neúčastní strukturovaného tréninkového programu zaměřeného na odolnost;
  • Subjektům bude poskytnut písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Subjekty budou ochotné a schopné dodržovat protokol;
  • Subjekty budou zjevně zdravé a bez onemocnění, jak bylo určeno dotazníkem o zdravotní anamnéze;
  • Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží cvičení 48 hodin před každou testovací návštěvou;
  • Subjekty budou souhlasit s půstem po dobu 10 hodin před každou testovací návštěvou;
  • Subjekty budou souhlasit s tím, že se zdrží užívání tabáku, konzumace alkoholu a/nebo kofeinu a/nebo kouření 12 hodin před každou testovací návštěvou;
  • Subjekty budou souhlasit s tím, že se zdrží užívání jakéhokoli doplňku, který by mohl narušovat doplňování studie po zbytek studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užil ergogenní hladiny doplňků výživy, které mohou ovlivnit svalovou hmotu (např. kreatin, HMB) nebo hladiny anabolických/katabolických hormonů (např. androstendion, DHEA atd.) během 3 měsíců před začátkem studie;
  • Subjekt není schopen dokončit odběry krve potřebné při každém testovacím sezení;
  • Subjekt uvádí jakékoli neobvyklé nežádoucí příhody spojené s touto studií, které po konzultaci s dohlížejícím lékařem doporučí vyřazení ze studie;
  • Subjekt nedokončí 90 % přiděleného programu odporového tréninku;
  • Subjekt není schopen dokončit protokol o překročení během týdne překročení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Maltodextrin (odpovídá hmotnosti aktivní léčby). Užívá se 1 hodinu před tréninkem v tréninkové dny a každý den přesahujícího týdne. Ve dnech odpočinku konzumujte ráno se snídaní.
Jiný: Cukrová pilulka
Užívá se perorálně ve formě kapslí
Experimentální: Extrakt z pískavice řecké seno, nízká dávka
300 mg Užíno 1 hodinu před tréninkem v tréninkové dny a každý den překračujícího týdne. Ve dnech odpočinku konzumujte ráno se snídaní.
Doplněk stravy: Extrakt z pískavice řecké seno, nízká dávka
Užívá se perorálně ve formě kapslí
Experimentální: Extrakt z pískavice řecké seno, vysoká dávka
500 mg Užíno 1 hodinu před tréninkem v tréninkové dny a každý den přesahujícího týdne. Ve dnech odpočinku konzumujte ráno se snídaní.
Doplněk stravy: Extrakt z pískavice řecké seno, vysoká dávka
Užívá se perorálně ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek extraktu z pískavice na interleukin-1
Časové okno: do 26 dnů
Primárním účelem tohoto výzkumu je určit účinnost extraktu z pískavice řeckého sena na otupení stavu zánětu vyvolaného cvičením během období cvičení s velkým objemem a přehnaným odporem u mladých mužů trénovaných bez odporu. Toho bude dosaženo sledováním krevních markerů před, během a po zátěžovém testování.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na kreatinkinázu
Časové okno: do 26 dnů
Primárním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda suplementace extraktu z pískavice řeckého sena bude mít ochranný účinek na poškození svalů v reakci na odporové cvičení. Toho bude dosaženo sledováním krevních markerů před, během a po zátěžovém testování.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na interleukin-6
Časové okno: do 26 dnů
Primárním účelem tohoto výzkumu je určit účinnost extraktu z pískavice řeckého sena na otupení stavu zánětu vyvolaného cvičením během období cvičení s velkým objemem a přehnaným odporem u mladých mužů trénovaných bez odporu. Toho bude dosaženo sledováním krevních markerů před, během a po zátěžovém testování.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice řeckého na nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: do 26 dnů
Primárním účelem tohoto výzkumu je určit účinnost extraktu z pískavice řeckého sena na otupení stavu zánětu vyvolaného cvičením během období cvičení s velkým objemem a přehnaným odporem u mladých mužů trénovaných bez odporu. Toho bude dosaženo sledováním krevních markerů před, během a po zátěžovém testování.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na C-reaktivní protein
Časové okno: do 26 dnů
Primárním účelem tohoto výzkumu je určit účinnost extraktu z pískavice řeckého sena na otupení stavu zánětu vyvolaného cvičením během období cvičení s velkým objemem a přehnaným odporem u mladých mužů trénovaných bez odporu. Toho bude dosaženo sledováním krevních markerů před, během a po zátěžovém testování.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na 3-methylhistidin
Časové okno: do 26 dnů
Primárním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda suplementace extraktu z pískavice řeckého sena bude mít ochranný účinek na poškození svalů v reakci na odporové cvičení. Toho bude dosaženo sledováním krevních markerů před, během a po zátěžovém testování.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na laktátdehydrogenázu
Časové okno: do 26 dnů
Primárním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda suplementace extraktu z pískavice řeckého sena bude mít ochranný účinek na poškození svalů v reakci na odporové cvičení. Toho bude dosaženo sledováním krevních markerů před, během a po zátěžovém testování.
do 26 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv extraktu z pískavice na glukózu mg/dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na močovinový dusík (BUN) mg/Dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na kreatinin mg/Dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na eGFR Non-Afr. Americký ml/min/1,73 m2
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu pískavice řeckého sena na eGFR Afroameričan ml/min/1,73 m2
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vypočten vliv extraktu z pískavice řeckého na poměr BUN/kreatinin
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na sodík mmol/l
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na draslík mmol/l
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na chlorid mmol/l
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na oxid uhličitý mmol/l
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na vápník mg/Dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice řeckého sena na protein, celkový g/Dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na albumin g/dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na globulin g/Dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vypočten vliv extraktu pískavice řeckého na poměr albumin/globulin
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na bilirubin, celkový mg/Dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na alkalickou fosfatázu U/L
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na aspartátaminotransferázu U/L
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na alaninaminotransferázu U/L
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou komplexního metabolického panelu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na počet bílých krvinek v tisících/ul
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice řeckého sena na počet červených krvinek v milionech/ul
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na hemoglobin g/dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice řeckého sena na hematokrit %
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na MCV fL
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na MCH str
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice na MCHC g/dl
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice řeckého sena na RDW %
Časové okno: do 26 dnů
proti
do 26 dnů
Vliv extraktu z pískavice řeckého sena na počet krevních destiček v tisících/ul
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na MPV fL
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na buňky absolutních neutrofilů/ul
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na absolutní buňky lymfocytů/ul
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu pískavice řeckého sena na buňky absolutních monocytů/ul
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu pískavice řeckého sena na buňky absolutních eosinofilů/ul
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu pískavice řeckého sena na buňky absolutních bazofilů/ul
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice řeckého sena na neutrofily %
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice řeckého sena na lymfocyty %
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice na monocyty %
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice řeckého sena na eozinofily %
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů
Účinek extraktu z pískavice řeckého sena na bazofily %
Časové okno: do 26 dnů
Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti požití doplňku s analýzou kompletního panelu krevního obrazu před a po období suplementace.
do 26 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mary Hardin-Baylor

Spolupracovníci

Indus Biotech Ltd. Pvt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNG-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit