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Valutare l'efficacia e la sicurezza delle gocce oculari LO2A per il miglioramento sintomatico dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren

24 febbraio 2021 aggiornato da: Ocuwize LTD

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco rispetto a Systane Ultra UD, per valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri LO2A per il miglioramento sintomatico dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren

I disturbi dell'occhio secco si verificano nel 5,5-33,7% della popolazione e sono classificati come i sintomi più frequenti dei pazienti che visitano gli oftalmologi. La sindrome dell'occhio secco è causata dalla ridotta produzione e/o dalla cattiva qualità del film lacrimale. Una delle cause della ridotta produzione di lacrime è la sindrome di Sjögren. Si stima che Sjögren colpisca fino a 4 milioni di pazienti solo negli Stati Uniti. Colpisce soprattutto donne di mezza età (40-50 anni) con un rapporto di prevalenza femmine/maschi di 9:1.

L'attuale studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica LO2A nel trattamento sintomatico dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren. Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, GCP e requisiti normativi applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco rispetto a Systane ultra UD, per valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri LO2A per il miglioramento sintomatico dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento, rispettivamente LO2A o Systane ultra UD.

Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a due settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di 3 mesi (applicazione topica di colliri quattro volte al giorno)

Per questo studio è previsto il reclutamento di un massimo di 60 soggetti, randomizzati in uno dei due bracci di trattamento utilizzando un rapporto 1:1 attivo (LO2A) rispetto a Systane ultra UD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israele
        • Rambam
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Israele
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israele
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza e ≥ 18 anni di età.
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario.
  • Sindrome di Sjögren primaria o secondaria secondo l'American-European Consensus Classification Criteria (2002).
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace in modo coerente durante tutto lo studio (come la contraccezione ormonale o due forme di contraccezione di barriera) e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  • Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una condizione medica concomitante e incontrollata o una malattia psichiatrica che potrebbe esporlo a un rischio inaccettabile.
  • Soggetti con pterigio.
  • Soggetti con cheratocongiuntivite allergica attiva o congiuntivite di origine infettiva.
  • Soggetti con blefarite che necessitano di trattamento.
  • Soggetti con una storia di intervento chirurgico che interessa la superficie oculare, nonché lesioni agli occhi entro 3 mesi dallo screening.
  • Soggetti che attualmente utilizzano qualsiasi trattamento oftalmico topico (compresi i farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non possono interrompere questi farmaci per la durata del processo.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti che hanno iniziato o modificato la dose di farmaci sistemici cronici entro 7 giorni dalla Visita 1.
  • Ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio o a qualsiasi eccipiente LO2A (glicerolo e Carbomer 981) o a uno qualsiasi dei componenti di Systane Ultra UD.
  • Abuso attivo di alcol o droghe.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile se partecipasse al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LO2A
1 goccia di ialuronato di sodio instillata in ciascun occhio 4 volte al giorno
Droga: LO2A collirio
Ialuronato di sodio
Comparatore attivo: Systane Ultra UD
1 goccia di Systane Ultra UD instillata in ciascun occhio 4 volte al giorno
Droga: Systane Ultra UD
Ingredienti attivi; Glicole polietilenico Glicole propilenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della colorazione corneale/congiuntivale utilizzando il sistema di classificazione industriale del National Eye Institute/Industry (NEI)
Lasso di tempo: 3 mesi formano la linea di base
NEI/Industry Workshop Sistema di classificazione della colorazione congiuntivale. Le cellule epiteliali devitalizzate della congiuntiva bulbare sono colorate con verde lissamina e possono essere classificate in sei zone. I punteggi per ciascuna zona (0-3) vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo per ciascun occhio (0-18.( Più alti sono i risultati, più grave è la secchezza oculare.
3 mesi formano la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dalla visita basale
L'OSDI è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. L'indice dimostra sensibilità e specificità nel distinguere tra soggetti normali e pazienti con malattia dell'occhio secco.
1 e 3 mesi dalla visita basale
Modifica del punteggio della colorazione corneale/congiuntivale utilizzando il sistema di classificazione industriale del National Eye Institute/Industry (NEI)
Lasso di tempo: Dopo un mese
NEI/Industry Workshop Sistema di classificazione della colorazione congiuntivale. Le cellule epiteliali devitalizzate della congiuntiva bulbare sono colorate con verde lissamina e possono essere classificate in sei zone. I punteggi per ciascuna zona (0-3) vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo per ciascun occhio (0-18.( Più alti sono i risultati, più grave è la secchezza oculare.
Dopo un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocuwize LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-LO2A-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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