Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu LO2A w objawowym leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów z zespołem Sjögrena

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ocuwize LTD

Randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie porównawcze w porównaniu z Systane Ultra UD, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu LO2A w objawowej poprawie suchego oka u pacjentów z zespołem Sjögrena

Dolegliwości związane z zespołem suchego oka występują u 5,5 do 33,7% populacji i są zaliczane do najczęstszych objawów zgłaszanych przez pacjentów do okulistów. Zespół suchego oka jest spowodowany zmniejszoną produkcją i/lub niewłaściwą jakością filmu łzowego. Jedną z przyczyn zmniejszonej produkcji łez jest zespół Sjögrena. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych choroba Sjögrena dotyka nawet 4 miliony pacjentów. Dotyka głównie kobiety w średnim wieku (40-50 lat), a wskaźnik rozpowszechnienia wśród kobiet wynosi 9:1.

Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego LO2A w objawowym leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów z zespołem Sjögrena. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, GCP i obowiązującymi wymogami prawnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze z preparatem Systane ultra UD, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu LO2A w leczeniu objawów suchego oka u pacjentów z zespołem Sjögrena. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych, odpowiednio LO2A lub Systane ultra UD.

Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy trwający do dwóch tygodni i 3-miesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (miejscowe stosowanie kropli do oczu cztery razy dziennie)

Planuje się rekrutację do 60 pacjentów do tego badania, losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych, stosując stosunek substancji czynnej (LO2A) do Systane ultra UD w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • HaEmek MC
      • Haifa, Izrael
        • Rambam
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i w wieku ≥ 18 lat.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
  • Pierwotny lub wtórny zespół Sjögrena według American-European Consensus Classification Criteria (2002).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania (np.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejący, niekontrolowany stan zdrowia lub chorobę psychiczną, która może narazić go na niedopuszczalne ryzyko.
  • Osoby ze skrzydlikiem.
  • Pacjenci z aktywnym, alergicznym zapaleniem rogówki i spojówek lub zapaleniem spojówek pochodzenia zakaźnego.
  • Pacjenci z zapaleniem powiek wymagającym leczenia.
  • Pacjenci z historią operacji wpływających na powierzchnię oka, a także urazami oka w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnicy obecnie stosujący jakiekolwiek miejscowe leczenie okulistyczne (w tym leki na jaskrę) lub roztwory dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie mogą odstawić tych leków na czas trwania badania.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili dawkę przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni od wizyty 1.
  • Znana nadwrażliwość na hialuronian sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą LO2A (glicerol i karbomer 981) lub którykolwiek ze składników Systane Ultra UD.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LO2A
1 kropla hialuronianu sodu do każdego oka 4 razy dziennie
Lek: Krople do oczu LO2A
Hialuronian sodu
Aktywny komparator: Systane Ultra UD
1 kropla Systane Ultra UD do każdego oka 4 razy dziennie
Lek: Systane Ultra UD
Aktywne składniki; Glikol polietylenowy Glikol propylenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barwienia rogówki/spojówki przy użyciu systemu klasyfikacji branżowej National Eye Institute/Industry (NEI)
Ramy czasowe: 3 miesiące tworzą linię bazową
NEI/Industry Workshop system oceny barwienia spojówek. Zdewitalizowane komórki nabłonkowe spojówki opuszkowej są barwione zielenią lizaminową i mogą być oceniane w sześciu strefach. Wyniki dla każdej strefy (0-3) są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku dla każdego oka (0-18.( Im wyższy wynik, tym bardziej nasilona suchość oka.
3 miesiące tworzą linię bazową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące od wizyty wyjściowej
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Indeks wykazuje czułość i swoistość w odróżnianiu osób zdrowych od pacjentów z zespołem suchego oka.
1 i 3 miesiące od wizyty wyjściowej
Zmiana wyniku barwienia rogówki/spojówki przy użyciu systemu klasyfikacji branżowej National Eye Institute/Industry (NEI)
Ramy czasowe: Po miesiącu
NEI/Industry Workshop system oceny barwienia spojówek. Zdewitalizowane komórki nabłonkowe spojówki opuszkowej są barwione zielenią lizaminową i mogą być oceniane w sześciu strefach. Wyniki dla każdej strefy (0-3) są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku dla każdego oka (0-18.( Im wyższy wynik, tym bardziej nasilona suchość oka.
Po miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocuwize LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP-LO2A-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu LO2A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj