Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi LO2A-silmätippojen tehokkuus ja turvallisuus Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kuivasilmäisyyden oireiden parantamiseksi

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ocuwize LTD

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vertaileva tutkimus verrattuna Systane Ultra UD:hen, LO2A-silmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kuivien silmien oireiden parantamiseksi

Kuivasilmäisiä valituksia esiintyy 5,5–33,7 %:lla väestöstä, ja ne ovat silmälääkärissä käyvien potilaiden yleisimmät oireet. Kuivan silmän oireyhtymä johtuu kyynelkalvon tuotannon vähenemisestä ja/tai huonosta laadusta. Yksi syy kyynelten tuotannon vähenemiseen on Sjögrenin oireyhtymä. Sjögrenin arvioidaan vaikuttavan jopa 4 miljoonaan potilaaseen pelkästään Yhdysvalloissa. Se vaikuttaa enimmäkseen keski-ikäisiin naisiin (40-50-vuotiaat), ja naisten ja miesten esiintyvyyssuhde on 9:1.

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan LO2A-silmäliuoksen turvallisuutta ja tehoa Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kuivasilmäisyyden oireenmukaisessa hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vertaileva tutkimus verrattuna Systane ultra UD:hen. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LO2A-silmätippojen tehoa ja turvallisuutta kuivasilmäisyyden oireenmukaisessa parantamisessa Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä, LO2A tai Systane ultra UD, vastaavasti.

Tutkimus koostuu enintään kahden viikon mittaisesta seulontajaksosta ja 3 kuukauden kaksoissokkohoitojaksosta (paikallinen silmätippojen annostelu neljä kertaa päivässä)

Tähän tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan jopa 60 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta käyttämällä 1:1 aktiivista (LO2A) ja Systane ultra UD -suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja ≥ 18-vuotias.
  • Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Primaarinen tai sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä amerikkalais-eurooppalaisen konsensusluokituskriteerien (2002) mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan (kuten hormonaalista ehkäisyä tai kahta esteehkäisymuotoa) ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on samanaikainen, hallitsematon sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa hänet kohtuuttoman riskin.
  • Koehenkilöt, joilla on pterygium.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, allerginen keratokonjunktiviitti tai infektioperäinen sidekalvotulehdus.
  • Hoitoa tarvitsevat blefariittipotilaat.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut silmän pintaan vaikuttavia leikkauksia sekä silmävammoja 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa paikallista silmähoitoa (mukaan lukien glaukooman lääkkeet) tai OTC-liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, eivätkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet kroonisen systeemisen lääkityksen tai muuttaneet sen annosta 7 päivän sisällä käynnistä 1.
  • Tunnettu yliherkkyys natriumhyaluronaatille tai jollekin LO2A-apuaineelle (glyseroli ja Carbomer 981) tai jollekin Systane Ultra UD:n aineosalle.
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle ei-hyväksyttävän riskin, jos hän osallistuu tutkimuspöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LO2A
1 tippa natriumhyaluronaattia kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä
Lääke: LO2A silmätipat
Natriumhyaluronaatti
Active Comparator: Systane Ultra UD
1 tippa Systane Ultra UD:ta kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä
Lääke: Systane Ultra UD
Aktiiviset ainesosat; Polyetyleeniglykoli Propyleeniglykoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon / sidekalvon värjäytymispisteissä käyttämällä National Eye Institute/Industry (NEI) Industry Grading System -luokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: 3 kuukautta muodostavat perustan
NEI/Teollisuustyöpaja Sidekalvon värjäysluokitusjärjestelmä. Sipulin sidekalvon devitalisoidut epiteelisolut värjätään lissamiinivihreällä, ja ne voidaan luokitella kuudelle vyöhykkeelle. Kunkin vyöhykkeen pisteet (0-3) lasketaan yhteen, jotta saadaan kunkin silmän kokonaispistemäärä (0-18). Mitä korkeammat tulokset ovat, sitä vakavampi silmän kuivuus.
3 kuukautta muodostavat perustan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta peruskäynnistä
OSDI arvioidaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta. Indeksi osoittaa herkkyyttä ja spesifisyyttä normaalien koehenkilöiden ja kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden erottamisessa.
1 ja 3 kuukautta peruskäynnistä
Muutos sarveiskalvon / sidekalvon värjäytymispisteissä käyttämällä National Eye Institute/Industry (NEI) Industry Grading System -luokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua
NEI/Teollisuustyöpaja Sidekalvon värjäysluokitusjärjestelmä. Sipulin sidekalvon devitalisoidut epiteelisolut värjätään lissamiinivihreällä, ja ne voidaan luokitella kuudelle vyöhykkeelle. Kunkin vyöhykkeen pisteet (0-3) lasketaan yhteen, jotta saadaan kunkin silmän kokonaispistemäärä (0-18). Mitä korkeammat tulokset ovat, sitä vakavampi silmän kuivuus.
Yhden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocuwize LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP-LO2A-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa