Evaluar la eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas LO2A para la mejora sintomática del ojo seco en pacientes con síndrome de Sjögren
24 de febrero de 2021 actualizado por: Ocuwize LTD
Un estudio comparativo aleatorizado, con doble enmascaramiento versus Systane Ultra UD, para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos LO2A para la mejora sintomática del ojo seco en pacientes con síndrome de Sjögren
Las quejas de ojo seco ocurren en 5,5 a 33,7% de la población, y se clasifican como los síntomas más frecuentes de los pacientes que visitan a los oftalmólogos. El síndrome del ojo seco es causado por la producción reducida y/o calidad inadecuada de la película lagrimal. Una de las causas de la reducción de la producción de lágrimas es el síndrome de Sjögren. Se estima que Sjögren afecta a hasta 4 millones de pacientes solo en los EE. UU. Afecta principalmente a mujeres de mediana edad (40-50 años de edad) con una relación de prevalencia de mujeres a hombres de 9:1.
El presente estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica LO2A en el tratamiento sintomático del ojo seco en pacientes con síndrome de Sjögren. Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego versus Systane ultra UD, para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos LO2A para la mejora sintomática del ojo seco en pacientes con síndrome de Sjögren. Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento, LO2A o Systane ultra UD, respectivamente.
El estudio consistirá en un período de selección de hasta dos semanas y un período de tratamiento doble ciego de 3 meses (aplicación tópica de gotas para los ojos cuatro veces al día)
Se planea reclutar hasta 60 sujetos para este estudio, aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento usando una proporción de 1:1 activo (LO2A) a Systane ultra UD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- HaEmek MC
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Haifa, Israel
- Rambam
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Petah tikva, Israel
- Rabin MC
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Reẖovot, Israel
- Kaplan MC
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Tel Aviv, Israel
- Ichilov medical center Tel Aviv
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de cualquier raza y ≥ 18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Síndrome de Sjögren primario o secundario según los American-European Consensus Classification Criteria (2002).
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos de manera constante durante todo el estudio (como anticonceptivos hormonales o dos formas de métodos anticonceptivos de barrera) y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una afección médica concurrente no controlada o una enfermedad psiquiátrica que podría ponerlo en un riesgo inaceptable.
- Sujetos con pterigión.
- Sujetos con queratoconjuntivitis alérgica activa o conjuntivitis de origen infeccioso.
- Sujetos con blefaritis que requieren tratamiento.
- Sujetos con antecedentes de cirugía que afecte la superficie ocular, así como lesiones oculares dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Sujetos que actualmente usan cualquier tratamiento oftálmico tópico (incluidos medicamentos para el glaucoma) o soluciones de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes, y no pueden suspender estos medicamentos durante la duración del ensayo.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando, o planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que han comenzado o cambiado la dosis de medicación sistémica crónica dentro de los 7 días de la Visita 1.
- Hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio o a cualquiera de los excipientes LO2A (glicerol y Carbomer 981) o a cualquiera de los componentes de Systane Ultra UD.
- Abuso activo de alcohol o drogas.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LO2A
1 gota de hialuronato de sodio instilada en cada ojo 4 veces al día
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Hialuronato de sodio
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Comparador activo: Systane Ultra UD
1 gota de Systane Ultra UD instilada en cada ojo 4 veces al día
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Ingredientes activos; Polietilenglicol Propilenglicol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de tinción de la córnea/conjuntiva mediante el sistema de clasificación industrial del National Eye Institute/Industry (NEI)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la línea de base
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NEI/Industry Workshop Sistema de clasificación de tinción conjuntival.
Las células epiteliales desvitalizadas de la conjuntiva bulbar se tiñen con verde lisamina y se clasifican en seis zonas. Las puntuaciones de cada zona (0-3) se suman para obtener una puntuación global para cada ojo (0-18).
Cuanto más altos son los resultados, más severa es la sequedad del ojo.
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3 meses desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses desde la visita basal
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El OSDI se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
El índice demuestra sensibilidad y especificidad para distinguir entre sujetos normales y pacientes con enfermedad del ojo seco.
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1 y 3 meses desde la visita basal
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Cambio en la puntuación de tinción de la córnea/conjuntiva mediante el sistema de clasificación industrial del National Eye Institute/Industry (NEI)
Periodo de tiempo: Después de un mes
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NEI/Industry Workshop Sistema de clasificación de tinción conjuntival.
Las células epiteliales desvitalizadas de la conjuntiva bulbar se tiñen con verde lisamina y se clasifican en seis zonas. Las puntuaciones de cada zona (0-3) se suman para obtener una puntuación global para cada ojo (0-18).
Cuanto más altos son los resultados, más severa es la sequedad del ojo.
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Después de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- WP-LO2A-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .