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쇼그렌 증후군 환자의 안구건조증 증상 개선을 위한 LO2A 점안액의 효능 및 안전성 평가

2021년 2월 24일 업데이트: Ocuwize LTD

쇼그렌 증후군 환자의 안구건조증 증상 개선을 위한 LO2A 안약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, Systane Ultra UD 대비 비교 연구

안구건조증은 인구의 5.5~33.7%에서 발생하며 안과를 방문하는 환자들이 가장 많이 호소하는 증상으로 꼽힌다. 안구 건조증은 눈물막의 생산 감소 및/또는 부적절한 품질로 인해 발생합니다. 눈물 생성 감소의 원인 중 하나는 쇼그렌 증후군입니다. 쇼그렌병은 미국에서만 최대 4백만 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 주로 중년 여성(40-50세)에 영향을 미치며 여성 대 남성 유병률은 9:1입니다.

현재 연구는 쇼그렌 증후군 환자의 안구건조증 증상 치료에서 LO2A 점안액의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다. 이 연구는 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 쇼그렌 증후군 환자의 안구건조증 증상 개선을 위한 LO2A 안약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 Systane ultra UD에 대한 무작위 이중 마스크 비교 연구입니다. 적격 환자는 각각 LO2A 또는 Systane ultra UD의 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

이 연구는 최대 2주의 스크리닝 기간과 3개월의 이중 맹검 치료 기간(매일 4회 안약 국소 적용)으로 구성됩니다.

최대 60명의 피험자를 이 연구에 모집할 계획이며, 1:1 활성(LO2A) 대 Systane ultra UD 비율을 사용하여 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
        • HaEmek MC
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam
      • Petah tikva, 이스라엘
        • Rabin MC
      • Reẖovot, 이스라엘
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Ichilov medical center Tel Aviv

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 남성 또는 여성 및 ≥ 18세.
  • 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • American-European Consensus Classification Criteria(2002)에 따른 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 일관되게 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임법 또는 두 가지 형태의 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 피험자는 자신을 용인할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 동시적이고 통제되지 않는 의학적 상태 또는 정신 질환이 있습니다.
  • 익상편이 있는 피험자.
  • 활동성, 알레르기성 각결막염 또는 감염성 결막염이 있는 피험자.
  • 치료가 필요한 안검염이 있는 피험자.
  • 눈 표면에 영향을 미치는 수술 이력 및 스크리닝 3개월 이내에 눈 부상을 입은 피험자.
  • 현재 임의의 국소 안과 치료(녹내장용 약물 포함) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽을 사용하고 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
  • 방문 1의 7일 이내에 만성 전신 약물의 용량을 시작하거나 변경한 피험자.
  • 히알루론산 나트륨 또는 LO2A 부형제(글리세롤 및 Carbomer 981) 또는 Systane Ultra UD의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 알코올이나 약물의 적극적인 남용.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LO2A
히알루론산나트륨 1방울을 1일 4회 각 눈에 점적
의약품: LO2A 안약
히알루론산나트륨
활성 비교기: 시스테인 울트라 UD
Systane Ultra UD 1방울을 매일 4번 각 눈에 점적
의약품: 시스테인 울트라 UD
활성 성분; 폴리에틸렌 글리콜 프로필렌 글리콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading System을 이용한 각막/결막 염색 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 3개월
NEI/산업 워크숍 결막 염색 등급 시스템. 안구 결막의 탈활성화된 상피 세포는 리사민 그린으로 염색되고 6개 구역에 걸쳐 등급이 매겨질 수 있습니다. 각 구역(0-3)에 대한 점수를 합산하여 각 눈에 대한 전체 점수(0-18)를 얻습니다.( 결과가 높을수록 안구 건조증이 심합니다.
베이스라인에서 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지 점수의 변화.
기간: 기본 방문 후 1개월 및 3개월
OSDI는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 지수는 정상인과 안구건조증 환자를 구별하는 민감도와 특이도를 보여줍니다.
기본 방문 후 1개월 및 3개월
National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading System을 이용한 각막/결막 염색 점수의 변화
기간: 한 달 후
NEI/산업 워크숍 결막 염색 등급 시스템. 안구 결막의 탈활성화된 상피 세포는 리사민 그린으로 염색되고 6개 구역에 걸쳐 등급이 매겨질 수 있습니다. 각 구역(0-3)에 대한 점수를 합산하여 각 눈에 대한 전체 점수(0-18)를 얻습니다.( 결과가 높을수록 안구 건조증이 심합니다.
한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ocuwize LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP-LO2A-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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