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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LO2A-Augentropfen zur symptomatischen Verbesserung des Trockenen Auges bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

24. Februar 2021 aktualisiert von: Ocuwize LTD

Eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie gegenüber Systane Ultra UD zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LO2A-Augentropfen zur symptomatischen Verbesserung des Trockenen Auges bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Trockene Augen treten bei 5,5 bis 33,7 % der Bevölkerung auf und gelten als die häufigsten Symptome bei Patienten, die Augenärzte aufsuchen. Das Syndrom des trockenen Auges wird durch die verminderte Produktion und/oder unzureichende Qualität des Tränenfilms verursacht. Eine der Ursachen für die verminderte Tränenproduktion ist das Sjögren-Syndrom. Schätzungen zufolge sind allein in den USA bis zu 4 Millionen Patienten von der Sjögren-Krankheit betroffen. Es betrifft hauptsächlich Frauen mittleren Alters (40-50 Jahre) mit einem Prävalenzverhältnis von 9:1 von Frauen zu Männern.

Die aktuelle Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung LO2A bei der symptomatischen Behandlung des Trockenen Auges bei Patienten mit Sjögren-Syndrom bewerten. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie im Vergleich zu Systane ultra UD, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LO2A-Augentropfen zur symptomatischen Verbesserung des Trockenen Auges bei Patienten mit Sjögren-Syndrom zu bewerten. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, LO2A bzw. Systane ultra UD.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu zwei Wochen und einem 3-monatigen doppelblinden Behandlungszeitraum (topische Anwendung von Augentropfen viermal täglich).

Es ist geplant, bis zu 60 Probanden für diese Studie zu rekrutieren, die randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet werden, wobei ein Verhältnis von Wirkstoff (LO2A) zu Systane ultra UD von 1:1 verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich jeder Rasse und ≥ 18 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom nach den American-European Consensus Classification Criteria (2002).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung oder zwei Formen der Barriere-Empfängnisverhütung) und beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat gleichzeitig einen unkontrollierten Gesundheitszustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die es einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte.
  • Probanden mit Pterygium.
  • Patienten mit aktiver, allergischer Keratokonjunktivitis oder Konjunktivitis infektiösen Ursprungs.
  • Patienten mit behandlungsbedürftiger Blepharitis.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Operationen, die die Augenoberfläche betreffen, sowie Augenverletzungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Probanden, die derzeit eine topische ophthalmologische Behandlung (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings anwenden und diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht absetzen können.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 begonnen oder die Dosis einer chronischen systemischen Medikation geändert haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat oder einen der LO2A-Hilfsstoffe (Glycerol und Carbomer 981) oder einen der Bestandteile von Systane Ultra UD.
  • Aktiver Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er am Studienprotokoll teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LO2A
4-mal täglich 1 Tropfen Natriumhyaluronat in jedes Auge einträufeln
Arzneimittel: LO2A Augentropfen
Natriumhyaluronat
Aktiver Komparator: Systane Ultra UD
4-mal täglich 1 Tropfen Systane Ultra UD in jedes Auge einträufeln
Arzneimittel: Systane Ultra UD
Wirksame Bestandteile; Polyethylenglykol Propylenglykol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhaut-/Konjunktiva-Färbungsbewertung unter Verwendung des Industrie-Bewertungssystems des National Eye Institute/Industry (NEI).
Zeitfenster: 3 Monate bilden die Grundlinie
NEI/Industry Workshop Conjunctival Staining Grading System. Devitalisierte Epithelzellen der bulbären Bindehaut werden mit Lissamingrün gefärbt und können in sechs Zonen eingeteilt werden. Die Bewertungen für jede Zone (0-3) werden summiert, um eine Gesamtbewertung für jedes Auge zu erhalten (0-18.( Je höher die Ergebnisse, desto stärker ist die Augentrockenheit.
3 Monate bilden die Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogenergebnisses.
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Basisbesuch
Der OSDI wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Der Index zeigt Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung zwischen normalen Probanden und Patienten mit dem Trockenen Auge.
1 und 3 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung der Hornhaut-/Konjunktiva-Färbungsbewertung unter Verwendung des Industrie-Bewertungssystems des National Eye Institute/Industry (NEI).
Zeitfenster: Nach einem Monat
NEI/Industry Workshop Conjunctival Staining Grading System. Devitalisierte Epithelzellen der bulbären Bindehaut werden mit Lissamingrün gefärbt und können in sechs Zonen eingeteilt werden. Die Bewertungen für jede Zone (0-3) werden summiert, um eine Gesamtbewertung für jedes Auge zu erhalten (0-18.( Je höher die Ergebnisse, desto stärker ist die Augentrockenheit.
Nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocuwize LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-LO2A-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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