Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az LO2A szemcseppek hatékonyságát és biztonságosságát a szemszárazság tüneti javulására Sjögren-szindrómás betegeknél

2021. február 24. frissítette: Ocuwize LTD

Véletlenszerű, kettős maszkos, összehasonlító vizsgálat a Systane Ultra UD-val szemben az LO2A szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz szem tüneti javulására Sjögren-szindrómás betegeknél

Száraz szem panaszok a lakosság 5,5-33,7%-ánál fordulnak elő, és a szemészhez forduló betegek leggyakoribb tünete. A száraz szem szindrómát a könnyfilm csökkent termelése és/vagy nem megfelelő minősége okozza. A csökkent könnytermelés egyik oka a Sjögren-szindróma. Becslések szerint a Sjögren-kór csak az Egyesült Államokban 4 millió beteget érint. Leginkább a középkorú (40-50 éves) nőket érinti, a nők-férfiak aránya 9:1.

A jelenlegi tanulmány az LO2A szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a Sjögren-szindrómás betegek szemszárazságának tüneti kezelésében. Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős maszkos, összehasonlító vizsgálat a Systane ultra UD-vel szemben, az LO2A szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz szem tüneti javulására Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél. A jogosult betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra két kezelési csoport egyikébe, az LO2A vagy a Systane ultra UD egyikébe.

A vizsgálat egy legfeljebb kéthetes szűrési időszakból és egy 3 hónapos kettős vak kezelési időszakból áll (a szemcseppek helyi alkalmazása naponta négyszer).

A tervek szerint legfeljebb 60 alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiket a két kezelési kar egyikébe randomizálnak, 1:1 aktív (LO2A) és Systane ultra UD arányt alkalmazva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • HaEmek MC
      • Haifa, Izrael
        • Rambam
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő bármilyen rasszhoz tartozó és 18 évesnél idősebb.
  • Hajlandó és képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Primer vagy szekunder Sjögren-szindróma az amerikai-európai konszenzusos osztályozási kritériumok szerint (2002).
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (mint például a hormonális fogamzásgátlás vagy a fogamzásgátlás két formája), és a szűréskor negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki.
  • Pterygiumban szenvedő alanyok.
  • Aktív, allergiás keratoconjunctivitisben vagy fertőző eredetű kötőhártya-gyulladásban szenvedő alanyok.
  • Kezelést igénylő blepharitisben szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében a szem felszínét érintő műtétek, valamint a szűrést követő 3 hónapon belül szemsérülések szenvedtek.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg bármilyen helyi szemészeti kezelést (beleértve a glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszereket is) vagy vény nélkül kapható (OTC) oldatokat, műkönnyeket, zseléket vagy bőrradírokat használnak, és nem hagyhatják abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat idejére.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik az 1. látogatást követő 7 napon belül megkezdték a krónikus szisztémás gyógyszeres kezelést vagy megváltoztatták az adagot.
  • Nátrium-hialuronáttal vagy bármely LO2A segédanyaggal (glicerinnel és Carbomer 981-gyel) vagy a Systane Ultra UD bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a beteget, ha részt vesz a vizsgálati protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LO2A
Naponta 4-szer 1 csepp nátrium-hialuronátot csepegtetünk mindkét szembe
Drog: LO2A szemcsepp
Nátrium-hialuronát
Aktív összehasonlító: Systane Ultra UD
Naponta 4-szer 1 csepp Systane Ultra UD-t minden szembe cseppentve
Drog: Systane Ultra UD
Aktív összetevők; Polietilénglikol Propilénglikol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya/kötőhártya festési pontszámának változása a National Eye Institute/Industry (NEI) Industry Grading System segítségével
Időkeret: 3 hónap képezi az alapvonalat
NEI/Ipari Műhely Kötőhártyafestési osztályozási rendszer. A bulbáris kötőhártya devitalizált hámsejtjeit lisszaminzölddel festik meg, és hat zónára oszthatók. Az egyes zónák pontszámait (0-3) összeadják, hogy megkapják az egyes szemekre vonatkozó összpontszámot (0-18). Minél magasabb az eredmény, annál súlyosabb a szemszárazság.
3 hónap képezi az alapvonalat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív pontszámának változása.
Időkeret: 1 és 3 hónap az alapvonal látogatásától számítva
Az OSDI-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek. Az index érzékenységet és specifitást mutat a normál alanyok és a száraz szem betegségben szenvedő betegek megkülönböztetésében.
1 és 3 hónap az alapvonal látogatásától számítva
A szaruhártya/kötőhártya festési pontszámának változása a National Eye Institute/Industry (NEI) Industry Grading System segítségével
Időkeret: Egy hónap után
NEI/Ipari Műhely Kötőhártyafestési osztályozási rendszer. A bulbáris kötőhártya devitalizált hámsejtjeit lisszaminzölddel festik meg, és hat zónára oszthatók. Az egyes zónák pontszámait (0-3) összeadják, hogy megkapják az egyes szemekre vonatkozó összpontszámot (0-18). Minél magasabb az eredmény, annál súlyosabb a szemszárazság.
Egy hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocuwize LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP-LO2A-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LO2A szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel