Evaluer effektiviteten og sikkerheten til LO2A øyedråper for symptomatisk forbedring av tørre øyne hos pasienter med Sjögrens syndrom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne uansett rase og ≥ 18 år.
• Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.
• Primært eller sekundært Sjögrens syndrom i henhold til American-European Consensus Classification Criteria (2002).
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon konsekvent gjennom hele studien (som hormonell prevensjon eller to former for barriereprevensjon) og ha en negativ uringraviditetstest ved screening.
• Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som kan sette ham/henne i uakseptabel risiko.
• Emner med pterygium.
• Personer med aktiv, allergisk keratokonjunktivitt eller konjunktivitt av smittsom opprinnelse.
• Personer med blefaritt som krever behandling.
• Personer med en historie med kirurgi som påvirker øyeoverflaten, samt øyeskader innen 3 måneder etter screening.
• Personer som for tiden bruker en hvilken som helst lokal oftalmisk behandling (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC) løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Personer som har startet eller endret dosen av kronisk systemisk medisin innen 7 dager etter besøk 1.
• Kjent overfølsomhet overfor natriumhyaluronat eller noen LO2A hjelpestoffer (glyserol og Carbomer 981) eller noen av komponentene i Systane Ultra UD.
• Aktivt misbruk av alkohol eller narkotika.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil sette pasienten i en uakseptabel risiko hvis han deltar i studieprotokollen.