评估 LO2A 滴眼液改善干燥综合征患者干眼症状的疗效和安全性
2021年2月24日 更新者：Ocuwize LTD
一项与 Systane Ultra UD 的随机、双盲、比较研究，以评估 LO2A 滴眼液对改善干燥综合征患者干眼症状的疗效和安全性
5.5% 至 33.7% 的人口会出现干眼症，并且被列为就诊眼科医生时患者最常见的症状。 干眼症是由泪膜的产生减少和/或质量不当引起的。 泪液分泌减少的原因之一是干燥综合征。 据估计，干燥症仅在美国就影响了多达 400 万患者。 它主要影响中年妇女（40-50 岁），男女患病率之比为 9:1。
目前的研究旨在评估 LO2A 滴眼液在干燥综合征患者干眼症对症治疗中的安全性和有效性。 本研究将按照方案、GCP 和适用的监管要求进行。
研究概览
详细说明
这是一项与 Systane ultra UD 的随机、双盲、比较研究，旨在评估 LO2A 滴眼液对改善干燥综合征患者干眼症状的疗效和安全性。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，分别是 LO2A 或 Systane ultra UD。
该研究将包括长达两周的筛选期和为期 3 个月的双盲治疗期（每天四次局部滴眼液）
计划招募多达 60 名受试者参加这项研究，使用 1:1 活性 (LO2A) 与 Systane ultra UD 比率随机分配到两个治疗组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- HaEmek MC
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Haifa、以色列
- Rambam
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Petah tikva、以色列
- Rabin MC
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Reẖovot、以色列
- Kaplan MC
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Tel Aviv、以色列
- Ichilov medical center Tel Aviv
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的任何种族的男性或女性。
- 愿意并能够提供自愿的书面知情同意书。
- 根据美国-欧洲共识分类标准 (2002) 的原发性或继发性干燥综合征。
- 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中始终如一地使用有效的避孕措施（例如激素避孕或两种形式的屏障避孕），并且在筛选时尿妊娠试验呈阴性。
- 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 受试者患有并发的、不受控制的医疗状况或精神疾病，这可能会使他/她处于不可接受的风险之中。
- 患有翼状胬肉的受试者。
- 患有活动性过敏性角膜结膜炎或感染源性结膜炎的受试者。
- 患有需要治疗的睑缘炎的受试者。
- 有影响眼表手术史的受试者，以及筛选后 3 个月内的眼外伤。
- 目前正在使用任何局部眼科治疗（包括青光眼药物）或非处方药 (OTC) 溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏的受试者，并且在试验期间不能停用这些药物。
- 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
- 在访问 1 的 7 天内开始或改变慢性全身药物剂量的受试者。
- 已知对透明质酸钠或任何 LO2A 赋形剂（甘油和卡波姆 981）或 Systane Ultra UD 中的任何成分过敏。
- 积极滥用酒精或药物。
- 如果参与研究方案，研究者认为会使患者处于不可接受的风险中的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LO2A
每只眼睛滴入 1 滴透明质酸钠，每天 4 次
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透明质酸钠
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有源比较器：Systane Ultra UD
每只眼睛滴入 1 滴 Systane Ultra UD，每天 4 次
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有效成分;聚乙二醇 丙二醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用国家眼科研究所/工业 (NEI) 工业分级系统改变角膜/结膜染色评分
大体时间：3个月形成基线
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NEI/工业车间结膜染色分级系统。
球结膜的失活上皮细胞用丽丝胺绿染色，可以在六个区域进行分级每个区域 (0-3) 的分数相加以获得每只眼睛的总分 (0-18)。
结果越高，眼睛干涩越严重。
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3个月形成基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评分的变化。
大体时间：基线访问后 1 个月和 3 个月
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OSDI 的评估范围为 0 到 100，分数越高表示残疾程度越高。
该指数显示了区分正常受试者和干眼症患者的敏感性和特异性。
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基线访问后 1 个月和 3 个月
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使用国家眼科研究所/工业 (NEI) 工业分级系统改变角膜/结膜染色评分
大体时间：一个月后
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NEI/工业车间结膜染色分级系统。
球结膜的失活上皮细胞用丽丝胺绿染色，可以在六个区域进行分级每个区域 (0-3) 的分数相加以获得每只眼睛的总分 (0-18)。
结果越高，眼睛干涩越严重。
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一个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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