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Avaliar a eficácia e segurança do colírio LO2A para melhora sintomática do olho seco em pacientes com síndrome de Sjögren

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ocuwize LTD

Um estudo comparativo randomizado, duplo-mascarado versus Systane Ultra UD, para avaliar a eficácia e a segurança do colírio LO2A para melhora sintomática do olho seco em pacientes com síndrome de Sjögren

Queixas de olho seco ocorrem em 5,5 a 33,7% da população e são classificadas como os sintomas mais frequentes de pacientes que visitam oftalmologistas. A síndrome do olho seco é causada pela produção reduzida e/ou qualidade inadequada do filme lacrimal. Uma das causas da redução da produção lacrimal é a síndrome de Sjögren. Estima-se que Sjögren afete até 4 milhões de pacientes apenas nos EUA. Afeta principalmente mulheres de meia-idade (40-50 anos de idade) com uma razão de prevalência de 9:1 entre mulheres e homens.

O presente estudo busca avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica LO2A no tratamento sintomático do olho seco em pacientes com síndrome de Sjögren. Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, GCP e requisitos regulamentares aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, comparativo versus Systane ultra UD, para avaliar a eficácia e segurança do colírio LO2A para melhora sintomática do olho seco em pacientes com síndrome de Sjögren. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento, LO2A ou Systane ultra UD, respectivamente.

O estudo consistirá em um período de triagem de até duas semanas e um período de tratamento duplo-cego de 3 meses (aplicação tópica de colírio quatro vezes ao dia)

Até 60 indivíduos estão planejados para serem recrutados para este estudo, randomizados para um dos dois braços de tratamento usando uma proporção de 1:1 ativo (LO2A) para Systane ultra UD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de qualquer raça e ≥ 18 anos de idade.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
  • Síndrome de Sjögren primária ou secundária de acordo com o American-European Consensus Classification Criteria (2002).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes consistentemente durante o estudo (como contraceptivos hormonais ou duas formas de contraceptivos de barreira) e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem condição médica concomitante e descontrolada ou doença psiquiátrica que pode colocá-lo em risco inaceitável.
  • Indivíduos com pterígio.
  • Indivíduos com ceratoconjuntivite alérgica ativa ou conjuntivite de origem infecciosa.
  • Indivíduos com blefarite que requerem tratamento.
  • Indivíduos com histórico de cirurgia afetando a superfície ocular, bem como lesões oculares dentro de 3 meses após a triagem.
  • Indivíduos atualmente usando qualquer tratamento oftálmico tópico (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não podem descontinuar esses medicamentos durante o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos que iniciaram ou alteraram a dose de medicação sistêmica crônica dentro de 7 dias da Visita 1.
  • Hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio ou a qualquer excipiente LO2A (glicerol e Carbomer 981) ou a qualquer um dos componentes do Systane Ultra UD.
  • Abuso ativo de álcool ou drogas.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco inaceitável se participasse do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LO2A
1 gota de hialuronato de sódio instilada em cada olho 4 vezes ao dia
Medicamento: Colírio LO2A
Hialuronato de sódio
Comparador Ativo: Systane Ultra UD
1 gota de Systane Ultra UD instilada em cada olho 4 vezes ao dia
Medicamento: Systane Ultra UD
Ingredientes ativos; Polietilenoglicol Propilenoglicol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de coloração da córnea/conjuntiva usando o Sistema de classificação da indústria do National Eye Institute/Industry (NEI)
Prazo: 3 meses formam a linha de base
Sistema de classificação de coloração conjuntival NEI/Industry Workshop. As células epiteliais desvitalizadas da conjuntiva bulbar são coradas com lissamina verde e podem ser classificadas em seis zonas. As pontuações para cada zona (0-3) são somadas para obter uma pontuação geral para cada olho (0-18.( Quanto maiores os resultados, mais severa a secura do olho.
3 meses formam a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do questionário Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI).
Prazo: 1 e 3 meses a partir da visita de linha de base
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. O índice demonstra sensibilidade e especificidade na distinção entre indivíduos normais e pacientes com olho seco.
1 e 3 meses a partir da visita de linha de base
Alteração na pontuação de coloração da córnea/conjuntiva usando o Sistema de classificação da indústria do National Eye Institute/Industry (NEI)
Prazo: Depois de um mês
Sistema de classificação de coloração conjuntival NEI/Industry Workshop. As células epiteliais desvitalizadas da conjuntiva bulbar são coradas com lissamina verde e podem ser classificadas em seis zonas. As pontuações para cada zona (0-3) são somadas para obter uma pontuação geral para cada olho (0-18.( Quanto maiores os resultados, mais severa a secura do olho.
Depois de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ocuwize LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WP-LO2A-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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