Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LO2A ögondroppar för symtomatisk förbättring av torra ögon hos patienter med Sjögrens syndrom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna oavsett ras och ≥ 18 år.
• Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
• Primärt eller sekundärt Sjögrens syndrom enligt American-European Consensus Classification Criteria (2002).
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel konsekvent under hela studien (som hormonell preventivmedel eller två former av barriärpreventivmedel) och ha ett negativt graviditetstest i urinen vid screening.
• Vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har samtidigt, okontrollerat medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som kan utsätta honom/henne för en oacceptabel risk.
• Ämnen med pterygium.
• Patienter med aktiv, allergisk keratokonjunktivit eller konjunktivit av infektiöst ursprung.
• Patienter med blefarit som kräver behandling.
• Försökspersoner med en historia av operation som påverkar ögonytan, samt ögonskador inom 3 månader efter screening.
• Försökspersoner som för närvarande använder någon lokal oftalmisk behandling (inklusive mediciner mot glaukom) eller receptfria (OTC) lösningar, konstgjorda tårar, geler eller skrubbar, och kan inte avbryta dessa mediciner under hela försöket.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.
• Försökspersoner som har påbörjat eller ändrat dosen av kronisk systemisk medicinering inom 7 dagar efter besök 1.
• Känd överkänslighet mot natriumhyaluronat eller något LO2A-hjälpämne (glycerol och Carbomer 981) eller någon av komponenterna i Systane Ultra UD.
• Aktivt missbruk av alkohol eller droger.
• Varje tillstånd som enligt utredaren skulle innebära en oacceptabel risk för patienten om han deltar i studieprotokollet.