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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques LO2A pour l'amélioration symptomatique de la sécheresse oculaire chez les patients atteints du syndrome de Sjögren

24 février 2021 mis à jour par: Ocuwize LTD

Une étude randomisée, à double insu et comparative versus Systane Ultra UD, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques LO2A pour l'amélioration symptomatique de la sécheresse oculaire chez les patients atteints du syndrome de Sjögren

Les plaintes de sécheresse oculaire surviennent chez 5,5 à 33,7 % de la population et sont classées comme les symptômes les plus fréquents des patients qui consultent les ophtalmologistes. Le syndrome de l'œil sec est causé par la production réduite et/ou la mauvaise qualité du film lacrymal. L'une des causes de la réduction de la production de larmes est le syndrome de Sjögren. On estime que la maladie de Sjögren affecte jusqu'à 4 millions de patients aux États-Unis seulement. Elle affecte principalement les femmes d'âge moyen (40-50 ans) avec un ratio de prévalence femmes/hommes de 9:1.

La présente étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique LO2A dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire chez les patients atteints du syndrome de Sjögren. Cette étude sera menée conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double insu, versus Systane ultra UD, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des collyres LO2A pour l'amélioration symptomatique de la sécheresse oculaire chez les patients atteints du syndrome de Sjögren. Les patients éligibles seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 à l'un des deux groupes de traitement, LO2A ou Systane ultra UD, respectivement.

L'étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à deux semaines et une période de traitement en double aveugle de 3 mois (application topique de gouttes ophtalmiques quatre fois par jour)

Jusqu'à 60 sujets devraient être recrutés pour cette étude, randomisés dans l'un des deux bras de traitement en utilisant un rapport 1: 1 actif (LO2A) sur Systane ultra UD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israël
        • Rambam
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Israël
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de toute race et ≥ 18 ans.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
  • Syndrome de Sjögren primaire ou secondaire selon les critères de classification du consensus américano-européen (2002).
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace de manière constante tout au long de l'étude (telle qu'une contraception hormonale ou deux formes de contraception barrière) et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
  • Volonté et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une condition médicale concomitante non contrôlée ou une maladie psychiatrique qui pourrait l'exposer à un risque inacceptable.
  • Sujets avec ptérygion.
  • Sujets atteints de kératoconjonctivite allergique active ou de conjonctivite d'origine infectieuse.
  • Sujets atteints de blépharite nécessitant un traitement.
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie affectant la surface de l'œil, ainsi que des lésions oculaires dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • - Les sujets utilisant actuellement un traitement ophtalmique topique (y compris des médicaments pour le glaucome) ou des solutions en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages, et ne peuvent pas interrompre ces médicaments pendant la durée de l'essai.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Sujets qui ont commencé ou modifié la dose de médicaments systémiques chroniques dans les 7 jours suivant la visite 1.
  • Hypersensibilité connue à l'hyaluronate de sodium ou à tout excipient LO2A (glycérol et Carbomer 981) ou à l'un des composants de Systane Ultra UD.
  • Abus actif d'alcool ou de drogues.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque inacceptable s'il participait au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LO2A
1 goutte de hyaluronate de sodium instillée dans chaque œil 4 fois par jour
Médicament: Gouttes ophtalmiques LO2A
Hyaluronate de sodium
Comparateur actif: Systane Ultra UD
1 goutte de Systane Ultra UD instillée dans chaque œil 4 fois par jour
Médicament: Systane Ultra UD
Ingrédients actifs; Polyéthylène glycol Propylène glycol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de coloration cornéenne / conjonctivale à l'aide du système de classement de l'industrie du National Eye Institute/Industry (NEI)
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
NEI/Industry Workshop Conjunctival Staining Grading System. Les cellules épithéliales dévitalisées de la conjonctive bulbaire sont colorées au vert de lissamine et peuvent être classées sur six zones. Les scores de chaque zone (0-3) sont additionnés pour obtenir un score global pour chaque œil (0-18.( Plus les résultats sont élevés, plus la sécheresse oculaire est sévère.
3 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Délai: 1 et 3 mois à partir de la visite de base
L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. L'indice démontre une sensibilité et une spécificité dans la distinction entre les sujets normaux et les patients atteints de sécheresse oculaire.
1 et 3 mois à partir de la visite de base
Modification du score de coloration cornéenne / conjonctivale à l'aide du système de classement de l'industrie du National Eye Institute/Industry (NEI)
Délai: Après un mois
NEI/Industry Workshop Conjunctival Staining Grading System. Les cellules épithéliales dévitalisées de la conjonctive bulbaire sont colorées au vert de lissamine et peuvent être classées sur six zones. Les scores de chaque zone (0-3) sont additionnés pour obtenir un score global pour chaque œil (0-18.( Plus les résultats sont élevés, plus la sécheresse oculaire est sévère.
Après un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocuwize LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP-LO2A-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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