Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность глазных капель LO2A для симптоматического улучшения синдрома сухого глаза у пациентов с синдромом Шегрена

24 февраля 2021 г. обновлено: Ocuwize LTD

Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование по сравнению с Systane Ultra UD для оценки эффективности и безопасности глазных капель LO2A для симптоматического улучшения синдрома сухого глаза у пациентов с синдромом Шегрена

Жалобы на сухость глаз встречаются у 5,5–33,7% населения и относятся к наиболее частым симптомам у пациентов, обращающихся к офтальмологам. Синдром сухого глаза вызывается снижением выработки и/или неправильным качеством слезной пленки. Одной из причин снижения слезопродукции является синдром Шегрена. По оценкам, болезнь Шегрена затрагивает до 4 миллионов пациентов только в США. Заболевание поражает в основном женщин среднего возраста (40-50 лет) с соотношением распространенности среди женщин и мужчин 9:1.

Настоящее исследование направлено на оценку безопасности и эффективности офтальмологического раствора LO2A при симптоматическом лечении сухости глаз у пациентов с синдромом Шегрена. Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование по сравнению с препаратом Систейн ультра УД для оценки эффективности и безопасности глазных капель LO2A для симптоматического улучшения синдрома сухого глаза у пациентов с синдромом Шегрена. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения, LO2A или Systane ultra UD, соответственно.

Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до двух недель и 3-месячного периода двойного слепого лечения (местное применение глазных капель четыре раза в день).

В это исследование планируется набрать до 60 субъектов, рандомизированных в одну из двух групп лечения с использованием соотношения активного вещества (LO2A) и Systane ultra UD 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • HaEmek MC
      • Haifa, Израиль
        • Rambam
      • Petah tikva, Израиль
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Израиль
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Израиль
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы и ≥ 18 лет.
  • Готовность и возможность дать добровольное письменное информированное согласие.
  • Первичный или вторичный синдром Шегрена в соответствии с американо-европейскими классификационными критериями консенсуса (2002 г.).
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на постоянное использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования (например, гормональной контрацепции или двух форм барьерной контрацепции) и иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге.
  • Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Субъект страдает сопутствующим неконтролируемым заболеванием или психическим заболеванием, которое может подвергнуть его/ее неприемлемому риску.
  • Субъекты с птеригиумом.
  • Субъекты с активным аллергическим кератоконъюнктивитом или конъюнктивитом инфекционного происхождения.
  • Субъекты с блефаритом, требующие лечения.
  • Субъекты с хирургическим вмешательством в анамнезе, поражающим поверхность глаза, а также с травмами глаз в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Субъекты, которые в настоящее время используют какое-либо местное офтальмологическое лечение (включая лекарства от глаукомы) или растворы, отпускаемые без рецепта (OTC), искусственные слезы, гели или скрабы, и не могут прекратить прием этих лекарств на время исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
  • Субъекты, которые начали или изменили дозу хронических системных препаратов в течение 7 дней после визита 1.
  • Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте натрия или любым вспомогательным веществам LO2A (глицерин и карбомер 981) или к любому из компонентов Систейн Ультра УД.
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску при участии в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LO2A
По 1 капле гиалуроната натрия в каждый глаз 4 раза в день.
Лекарство: LO2A глазные капли
Гиалуронат натрия
Активный компаратор: Систейн Ультра УД
По 1 капле Систейн Ультра УД закапывают в каждый глаз 4 раза в день.
Лекарство: Систейн Ультра УД
Активные ингредиенты; Полиэтиленгликоль Пропиленгликоль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки окрашивания роговицы/конъюнктивы с использованием отраслевой системы оценок Национального института глаза/индустрии (NEI)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Система оценки окрашивания конъюнктивы NEI/Industry Workshop. Девитализированные эпителиальные клетки бульбарной конъюнктивы окрашиваются лиссаминовым зеленым и могут быть классифицированы по шести зонам. Баллы для каждой зоны (0–3) суммируются для получения общего балла для каждого глаза (0–18). Чем выше результаты, тем более выражена сухость глаза.
3 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI).
Временное ограничение: 1 и 3 месяца после исходного визита
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Индекс демонстрирует чувствительность и специфичность при различении здоровых людей и пациентов с синдромом сухого глаза.
1 и 3 месяца после исходного визита
Изменение оценки окрашивания роговицы/конъюнктивы с использованием отраслевой системы оценок Национального института глаза/индустрии (NEI)
Временное ограничение: По истечении одного месяца
Система оценки окрашивания конъюнктивы NEI/Industry Workshop. Девитализированные эпителиальные клетки бульбарной конъюнктивы окрашиваются лиссаминовым зеленым и могут быть классифицированы по шести зонам. Баллы для каждой зоны (0–3) суммируются для получения общего балла для каждого глаза (0–18). Чем выше результаты, тем более выражена сухость глаза.
По истечении одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocuwize LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP-LO2A-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться