Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost očních kapek LO2A pro symptomatické zlepšení suchého oka u pacientů se Sjögrenovým syndromem

24. února 2021 aktualizováno: Ocuwize LTD

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, srovnávací studie versus Systane Ultra UD, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek LO2A pro symptomatické zlepšení suchého oka u pacientů se Sjögrenovým syndromem

Potíže se suchým okem se vyskytují u 5,5 až 33,7 % populace a jsou řazeny k nejčastějším příznakům pacientů navštěvujících oftalmology. Syndrom suchého oka je způsoben sníženou tvorbou a/nebo špatnou kvalitou slzného filmu. Jednou z příčin snížené tvorby slz je Sjögrenův syndrom. Odhaduje se, že Sjögrenova choroba postihuje až 4 miliony pacientů jen v USA. Postihuje převážně ženy středního věku (40-50 let) s poměrem prevalence žen k mužům 9:1.

Současná studie se snaží zhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku LO2A v symptomatické léčbě suchého oka u pacientů se Sjögrenovým syndromem. Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, GCP a platnými regulačními požadavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, srovnávací studie versus Systane ultra UD, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost očních kapek LO2A pro symptomatické zlepšení suchého oka u pacientů se Sjögrenovým syndromem. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin, LO2A nebo Systane ultra UD, v daném pořadí.

Studie se bude skládat ze screeningového období až dvou týdnů a 3měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období (lokální aplikace očních kapek čtyřikrát denně)

Do této studie má být přijato až 60 subjektů, které budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen s poměrem 1:1 aktivní (LO2A) k Systane ultra UD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • HaEmek MC
      • Haifa, Izrael
        • Rambam
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy a ≥ 18 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  • Primární nebo sekundární Sjögrenův syndrom podle americko-evropských klasifikačních kritérií (2002).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie (jako je hormonální antikoncepce nebo dvě formy bariérové ​​antikoncepce) a při screeningu mít negativní těhotenský test v moči.
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by ho mohlo vystavit nepřijatelnému riziku.
  • Subjekty s pterygiem.
  • Subjekty s aktivní alergickou keratokonjunktivitidou nebo konjunktivitidou infekčního původu.
  • Subjekty s blefaritidou vyžadující léčbu.
  • Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku postihujícího povrch oka, stejně jako poranění oka do 3 měsíců od screeningu.
  • Subjekty, které v současné době užívají jakoukoli topickou oční léčbu (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy, a nemohou tyto léky po dobu trvání studie přerušit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Subjekty, které začaly nebo změnily dávku chronické systémové medikace do 7 dnů od návštěvy 1.
  • Známá přecitlivělost na hyaluronát sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku LO2A (glycerol a Carbomer 981) nebo na kteroukoli složku přípravku Systane Ultra UD.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LO2A
4x denně 1 kapku hyaluronátu sodného do každého oka
Lék: LO2A oční kapky
Hyaluronát sodný
Aktivní komparátor: Systém Systane Ultra UD
1 kapka Systane Ultra UD do každého oka 4krát denně
Lék: Systém Systane Ultra UD
Účinné látky; Polyethylenglykol Propylenglykol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre barvení rohovky / spojivky pomocí průmyslového klasifikačního systému National Eye Institute/Industry(NEI)
Časové okno: 3 měsíce od základní linie
NEI/Industry Workshop Systém klasifikace spojivkového barvení. Devitalizované epiteliální buňky bulbární spojivky jsou obarveny lissaminovou zelení a lze je klasifikovat v šesti zónách. Skóre pro každou zónu (0-3) se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každé oko (0-18.( Čím vyšší jsou výsledky, tím závažnější je suchost oka.
3 měsíce od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Časové okno: 1 a 3 měsíce od základní návštěvy
OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Index demonstruje senzitivitu a specificitu při rozlišování mezi normálními subjekty a pacienty s onemocněním suchého oka.
1 a 3 měsíce od základní návštěvy
Změna skóre barvení rohovky / spojivky pomocí průmyslového klasifikačního systému National Eye Institute/Industry(NEI)
Časové okno: Po jednom měsíci
NEI/Industry Workshop Systém klasifikace spojivkového barvení. Devitalizované epiteliální buňky bulbární spojivky jsou obarveny lissaminovou zelení a lze je klasifikovat v šesti zónách. Skóre pro každou zónu (0-3) se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každé oko (0-18.( Čím vyšší jsou výsledky, tím závažnější je suchost oka.
Po jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocuwize LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-LO2A-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LO2A oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit